Chemioradioterapia neoadiuvante combinata con toripalimab perioperatorio nel carcinoma esofageo localmente avanzato

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 75 anni di entrambi i sessi
• Pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico resecabile confermato istopatologicamente naive al trattamento antitumorale;
• Stadio clinico di T1-4aN1-2M0 o T3-4aN0M0 secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione UICC;
• punteggio ECOG PS di 0-1;
• Gli indici di ematologia, biochimica e funzionalità d'organo soddisfano i seguenti requisiti: a. conta leucocitaria (WBC) ≥ 3,0×109/L；b. conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L; C. piastrine ≥ 85×109/L; D. emoglobina ≥ 9 g/dL; e. bilirubina totale ≤ 14,4µmol/L; F. ALT≤75U/L; G. creatinina sierica ≤ 104µmol/L e tasso di clearance della creatinina >60 ml/min;
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'iscrizione al trattamento e possono essere arruolate quelle che risultano negative. I pazienti in età fertile ei loro partner sessuali accettano di utilizzare metodi contraccettivi affidabili prima di entrare nello studio, durante lo studio e almeno 180 giorni dopo la fine dello studio;
• Capacità di comprendere lo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• - Pazienti con infezione attiva entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio o che devono essere trattati con antibiotici per via orale o endovenosa;
• Una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva;
• Pazienti il ​​cui medico giudica la chirurgia come la prima scelta per il miglior trattamento;
• Una storia di malattie autoimmuni o sistema immunitario anormale;
• Pazienti che non possono tollerare la chemioradioterapia o la chirurgia a causa di gravi disfunzioni cardiache e polmonari.
• - Pazienti con diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione dei tumori maligni con basso rischio di recidiva e rischio di morte, come la pelle basocellulare o a cellule squamose completamente trattata e il carcinoma in situ della cervice;
• Allergia o ipersensibilità nota o sospetta agli anticorpi monoclonali, a qualsiasi ingrediente di Toripalimab e ai farmaci chemioterapici paclitaxel o cisplatino;
• Una storia di immunodeficienza, incluso un risultato positivo del test HIV o altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite, una storia di trapianto di organi o trapianto di midollo osseo allogenico;
• Donne durante la gravidanza o l'allattamento;
• Altre situazioni non idonee all'immatricolazione.