Neoadjuverende kemoradioterapi kombineret med perioperativ toripalimab ved lokalt avanceret esophageal cancer

Inklusionskriterier:

• I alderen 18 til 75 år af begge køn
• Patienter med histopatologisk bekræftet resektabel thorax esophageal pladecellecarcinom, som er anti-tumorbehandling-naive;
• Klinisk stadium af T1-4aN1-2M0 eller T3-4aN0M0 i henhold til 8. udgave af UICC-stadiesystemet;
• ECOG PS-score på 0-1;
• Indeksene for hæmatologi, biokemi og organfunktion opfylder følgende krav: a. antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0×109/L；b. neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L; c. blodplader ≥ 85 x 109/L; d. hæmoglobin ≥ 9 g/dL; e. total bilirubin ≤ 14,4 µmol/L; f. ALT ≤ 75U/L; g. serumkreatinin ≤ 104 µmol/L og kreatininclearancehastighed >60 ml/min;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding til behandlingen, og de, der er negative, kan tilmeldes. Patienter i den fødedygtige alder og deres seksuelle partnere er enige om at bruge pålidelige præventionsmetoder, før de går ind i undersøgelsen, under undersøgelsen og mindst 180 dage efter undersøgelsens afslutning;
• Evne til at forstå undersøgelsen og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med aktiv infektion inden for 2 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet eller skal behandles med orale eller intravenøse antibiotika;
• En historie med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse;
• Patienter, hvis kliniker vurderer operation som førstevalg for den bedste behandling;
• En historie med autoimmune sygdomme eller unormalt immunsystem;
• Patienter, der ikke kan tåle kemoradioterapi eller kirurgi på grund af alvorlig hjerte-, lungedysfunktion.
• Patienter diagnosticeret med en hvilken som helst anden ondartet tumor inden for 5 år før indskrivning, bortset fra ondartede tumorer med lav risiko for tilbagefald og risiko for død, såsom fuldt behandlet basalcelle- eller pladecellehud og carcinom in situ af livmoderhalsen;
• Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for monoklonale antistoffer, alle ingredienser i Toripalimab og de kemoterapeutiske lægemidler paclitaxel eller cisplatin;
• En historie med immundefekt, inklusive et positivt HIV-testresultat eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, en historie med organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation;
• Kvinder under graviditet eller amning;
• Andre situationer ikke egnet til tilmelding.