Neoadjuváns kemoradioterápia perioperatív toripalimabbal kombinálva lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban

Bevételi kritériumok:

• 18 és 75 év közöttiek bármelyik nemtől
• Szövettanilag igazolt, reszekálható mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek, akik még nem részesültek daganatellenes kezelésben;
• A T1-4aN1-2M0 vagy T3-4aN0M0 klinikai stádiuma az UICC staging rendszer 8. kiadása szerint;
• ECOG PS pontszám 0-1;
• A hematológiai, biokémiai és szervműködési mutatók az alábbi követelményeknek felelnek meg: a. fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3,0×109/L；b. neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5×109/L; c. vérlemezkék ≥ 85×109/L; d. hemoglobin ≥ 9g/dl; e. összbilirubin ≤ 14,4 µmol/L; f. ALT ≤ 75U/L; g. szérum kreatinin ≤ 104 µmol/L és kreatinin clearance sebessége >60 ml/perc;
• A fogamzóképes korú nőknek 7 napon belül terhességi tesztet kell végezniük a kezelésre való felvétel előtt, és a negatív eredményt elérők is bekerülhetnek. A fogamzóképes korú betegek és szexuális partnereik vállalják, hogy megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálat során, és legalább 180 nappal a vizsgálat befejezése után;
• Képesség a vizsgálat megértésére és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

• Aktív fertőzésben szenvedő betegek a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt 2 héten belül, vagy orális vagy intravénás antibiotikumokkal kell kezelni őket;
• Intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző tüdőgyulladás anamnézisében;
• Azok a betegek, akiknél a klinikus a műtétet az első számú választásnak tartja a legjobb kezelés érdekében;
• autoimmun betegségek vagy abnormális immunrendszer kórtörténete;
• Azok a betegek, akik súlyos szív- vagy tüdőműködési zavar miatt nem tolerálják a kemoradioterápiát vagy a műtétet.
• Azok a betegek, akiknél a felvételt megelőző 5 éven belül bármilyen más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyeknél alacsony a kiújulás és a halálozás kockázata, mint például a teljesen kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőr és a méhnyak in situ karcinóma;
• ismert vagy feltételezett allergia vagy túlérzékenység monoklonális antitestekkel, a toripalimab bármely összetevőjével és a kemoterápiás gyógyszerekkel, a paklitaxellel vagy a ciszplatinnal szemben;
• Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a pozitív HIV-teszt eredményt vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségeket, szervátültetés vagy allogén csontvelő-transzplantáció anamnézisében;
• Nők terhesség vagy szoptatás alatt;
• Egyéb helyzetek nem alkalmasak a beiratkozásra.