Неоадъювантная химиолучевая терапия в сочетании с периоперационным торипалимабом при местнораспространенном раке пищевода

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 75 лет любого пола
• Пациенты с гистопатологически подтвержденной резектабельной плоскоклеточной карциномой грудного отдела пищевода, которые ранее не получали противоопухолевого лечения;
• Клиническая стадия T1-4aN1-2M0 или T3-4aN0M0 согласно 8-й редакции системы стадирования UICC;
• оценка ECOG PS 0-1;
• Показатели гематологии, биохимии и функции органов отвечают следующим требованиям: а. количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3,0×109/л; b. число нейтрофилов (ЧЧН) ≥ 1,5×109/л; в. тромбоциты ≥ 85×109/л; д. гемоглобин ≥ 9 г/дл; е. общий билирубин ≤ 14,4 мкмоль/л; ф. АЛТ ≤ 75 ЕД/л; г. креатинин сыворотки ≤ 104 мкмоль/л и скорость клиренса креатинина >60 мл/мин;
• Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения, и те, у кого отрицательный результат, могут быть зачислены. Пациентки детородного возраста и их половые партнеры соглашаются на использование надежных методов контрацепции до включения в исследование, во время исследования и не менее 180 дней после окончания исследования;
• Способность понять исследование и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Пациенты с активной инфекцией в течение 2 недель до первого применения исследуемого препарата или нуждающиеся в лечении пероральными или внутривенными антибиотиками;
• Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких или неинфекционной пневмонии;
• Пациенты, чей клиницист считает хирургическое вмешательство первым выбором для наилучшего лечения;
• История аутоиммунных заболеваний или аномальной иммунной системы;
• Пациенты, которые не могут переносить химиолучевую терапию или хирургическое вмешательство из-за тяжелой сердечной или легочной дисфункции.
• Пациенты с любой другой злокачественной опухолью, у которых в течение 5 лет до включения в исследование была диагностирована любая другая злокачественная опухоль, за исключением злокачественных опухолей с низким риском рецидива и риска смерти, таких как полностью пролеченная базальноклеточная или плоскоклеточная опухоль кожи и карцинома in situ шейки матки;
• Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к моноклональным антителам, любым компонентам торипалимаба и химиотерапевтическим препаратам паклитаксел или цисплатин;
• Иммунодефицит в анамнезе, включая положительный результат теста на ВИЧ или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, трансплантацию органов или аллогенную трансплантацию костного мозга в анамнезе;
• Женщины в период беременности или кормления грудью;
• Другие ситуации, не подходящие для зачисления.