Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowa chemioradioterapia skojarzona z okołooperacyjnym toripalimabem w miejscowo zaawansowanym raku przełyku

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Prospektywne, otwarte badanie kliniczne fazy II dotyczące chemioradioterapii neoadiuwantowej w skojarzeniu z toripalimabem w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

Neoadiuwantowa chemioradioterapia (CRT), po której następuje operacja, stała się standardową opcją leczenia miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC). Jednak tylko u 20% do 40% pacjentów można uzyskać całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) po neoadiuwantowej CRT z korzystnym rokowaniem, a u około 10% pacjentów występuje progresja choroby po chemioradioterapii. Jak poprawić skuteczność terapii neoadjuwantowej jest ważnym problemem klinicznym do rozwiązania.

Immunoterapia ukierunkowana na punkty kontrolne PD-1/PD-L1 wykazała obiecującą aktywność w zaawansowanym EC, zwłaszcza w ESCC. W badaniu Keynote181 u pacjentów z przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku, niezależnie od ekspresji PD-L1, pembrolizumab istotnie poprawiał całkowite przeżycie w porównaniu z chemioterapią. Jednak skuteczność i bezpieczeństwo terapii immunoterapeutycznej w interdyscyplinarnym leczeniu chirurgicznym miejscowego zaawansowanego raka przełyku nadal wymaga wielu badań klinicznych w celu dalszego potwierdzenia.

Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa neoadjuwantowej chemioradioterapii skojarzonej z toripalimabem w okresie okołooperacyjnym u chorych na miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiumei Ma, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 75 lat dowolnej płci
  • Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym piersiowo-przełykowym, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwnowotworowo;
  • Stopień zaawansowania klinicznego T1-4aN1-2M0 lub T3-4aN0M0 według 8. edycji systemu stopniowania UICC;
  • Wynik ECOG PS 0-1;
  • Wskaźniki hematologiczne, biochemiczne i czynnościowe narządów spełniają następujące wymagania: a. liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0×109/l;b. liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/l; C. płytki krwi ≥ 85×109/l; D. hemoglobina ≥ 9 g/dl; mi. bilirubina całkowita ≤ 14,4 µmol/l; F. AlAT ≤ 75 jedn./l; G. stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 104 µmol/l i klirens kreatyniny > 60 ml/min;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed zapisaniem się na leczenie, a osoby z wynikiem ujemnym mogą zostać zapisane. Pacjenci w wieku rozrodczym i ich partnerzy seksualni wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, w trakcie badania i co najmniej 180 dni po zakończeniu badania;
  • Umiejętność zrozumienia badania i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywną infekcją w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku lub wymagający leczenia antybiotykami doustnymi lub dożylnymi;
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc;
  • Pacjenci, u których klinicysta ocenia operację jako pierwszy wybór najlepszego leczenia;
  • Historia chorób autoimmunologicznych lub nieprawidłowego układu odpornościowego;
  • Pacjenci, którzy nie tolerują chemioradioterapii lub operacji z powodu ciężkiej dysfunkcji serca lub płuc.
  • Pacjenci, u których w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania zdiagnozowano jakikolwiek inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nowotworów złośliwych o niskim ryzyku nawrotu i ryzyka zgonu, takich jak w pełni leczona podstawnokomórkowa lub płaskonabłonkowa skóra oraz rak in situ szyjki macicy;
  • Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne, którykolwiek składnik leku Toripalimab oraz chemioterapeutyki paklitaksel lub cisplatynę;
  • Historia niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na HIV lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności, historia przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego;
  • Kobiety w czasie ciąży lub laktacji;
  • Inne sytuacje nieodpowiednie do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa toripalimabu
Wszyscy pacjenci otrzymają schemat radioterapii: 41,4 Gy w 23 frakcjach przez 5 tygodni, jednocześnie z 5 cyklami paklitakselu/cisplatyny (paklitaksel 45 mg/m2 i cisplatyna 25 mg/m2) w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 2 cykle toripalimabu 240 mg co 3 tygodnie po chemioradioterapii. Wycięcie przełyku wykonuje się 6-8 tygodni po zakończeniu CRT, a po operacji pacjenci otrzymują 4 cykle toripalimabu w dawce 240 mg co 3 tygodnie w ramach leczenia uzupełniającego.
Lek: Toripalimab
Pacjenci otrzymywali toripalimab w dawce 240 mg co 3 tygodnie 1-7 dni po chemioradioterapii neoadjuwantowej przez 2 cykle przed operacją i 28-42 dni po operacji przez 4 cykle.
Inne nazwy:
  • JS-001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek poważnych odpowiedzi patologicznych (MPR)
Ramy czasowe: Od daty operacji do 14 dni później
Nie więcej niż 10% komórek nowotworowych stwierdzono w neoadiuwantowych próbkach chirurgicznych.
Od daty operacji do 14 dni później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
Od daty operacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
2-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 60 dni po zakończeniu protokołu leczenia
60 dni po zakończeniu protokołu leczenia
Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni później
Od daty operacji do 30 dni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiumei Ma, doctor, Renji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Renji-KY2019-174

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toripalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj