局所進行食道癌における術前補助化学放射線療法と周術期トリパリマブの併用

包含基準:

• 18歳から75歳までの男女問わず
• 組織病理学的に切除可能な胸部食道扁平上皮癌が確認され、抗腫瘍治療を受けていない患者。
• -UICC病期分類システムの第8版によるT1-4aN1-2M0またはT3-4aN0M0の臨床病期;
• 0-1のECOG PSスコア;
• 血液学、生化学および臓器機能の指標は、次の要件を満たしています。白血球数（ＷＢＣ）≧３．０×１０９／Ｌ；ｂ． 好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L; c.血小板≧85×109/L; d.ヘモグロビン≧9g/dL; e.総ビリルビン≤14.4µmol/L; f. ALT ≤ 75U/L; g. -血清クレアチニン≤104µmol/Lおよびクレアチニンクリアランス速度>60mL/分;
• 妊娠可能な年齢の女性は、治療に登録する前に7日以内に妊娠検査を受けなければならず、陰性であれば登録できます。 妊娠可能年齢の患者とその性的パートナーは、研究に参加する前、研究中、および研究終了後少なくとも180日以内に信頼できる避妊方法を使用することに同意します。
• -研究を理解し、インフォームドコンセントに署名する能力。

除外基準:

• -治験薬の最初の使用前2週間以内に活動性の感染症がある患者、または経口または静脈内抗生物質で治療する必要がある;
• -間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴;
• 臨床医が外科手術を最良の治療法の第一選択と判断した患者。
• 自己免疫疾患または異常な免疫系の病歴;
• 重度の心肺機能障害により、化学放射線療法や手術に耐えられない患者。
• -登録前5年以内に他の悪性腫瘍と診断された患者。完全に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚および子宮頸部の上皮内癌など、再発および死亡のリスクが低い悪性腫瘍を除く。
• -モノクローナル抗体、トリパリマブの成分、および化学療法薬パクリタキセルまたはシスプラチンに対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症;
• -陽性のHIV検査結果または他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、臓器移植または同種骨髄移植の病歴;
• 妊娠中または授乳中の女性;
• 入学に適さないその他の状況。