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新辅助放化疗联合围手术期特瑞普利单抗治疗局部晚期食管癌

2020年6月24日 更新者:RenJi Hospital

新辅助放化疗联合围手术期特瑞普利单抗治疗局部晚期食管鳞状细胞癌患者的 II 期前瞻性开放标签临床试验

新辅助放化疗 (CRT) 继以手术已成为局部晚期食管鳞状细胞癌 (ESCC) 的标准治疗方案。 然而,只有 20% 至 40% 的患者在新辅助 CRT 后能够达到病理完全缓解(pCR)且预后良好,约 10% 的患者在放化疗后出现疾病进展。 如何提高新辅助治疗的疗效是临床亟待解决的重要问题。

针对 PD-1/PD-L1 检查点的免疫疗法在晚期 EC 尤其是 ESCC 中显示出有前景的活性。 在 Keynote181 研究中,对于转移性食管鳞状细胞癌患者,无论 PD-L1 表达如何,与化疗相比,pembrolizumab 显着提高了总生存期。 但免疫疗法在以手术为主的多学科综合治疗局部晚期食管癌中的有效性和安全性仍需大量临床研究进一步证实。

本研究的目的是评估新辅助放化疗联合围手术期特瑞普利单抗治疗局部晚期食管鳞状细胞癌的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • 招聘中
        • RenJi Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Xiumei Ma, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁至 75 岁,男女皆宜
  • 组织病理学证实为可切除的胸段食管鳞状细胞癌且未接受过抗肿瘤治疗的患者;
  • 根据 UICC 分期系统第 8 版的 T1-4aN1-2M0 或 T3-4aN0M0 临床分期;
  • ECOG PS 评分为 0-1;
  • 血液学、生化指标和脏器功能指标符合下列要求: a.白细胞计数(WBC)≥3.0×109/L;b. 中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L; C。血小板≥85×109/L; d.血红蛋白≥9g/dL; e.总胆红素≤14.4μmol/L; F。 ALT≤75U/L; G。血清肌酐≤104μmol/L且肌酐清除率>60mL/min;
  • 育龄妇女必须在入组治疗前7天内进行妊娠试验,阴性者方可入组。 育龄患者及其性伴侣同意在进入研究前、研究期间和研究结束后至少180天使用可靠的避孕方法;
  • 能够理解研究并签署知情同意书。

排除标准:

  • 首次使用研究药物前2周内发生活动性感染或需要口服或静脉注射抗生素治疗的患者;
  • 间质性肺病或非感染性肺炎病史;
  • 临床医生判断手术为最佳治疗首选的患者;
  • 有自身免疫性疾病或免疫系统异常的病史;
  • 因严重心、肺功能障碍不能耐受放化疗或手术的患者。
  • 入组前5年内被诊断患有任何其他恶性肿瘤的患者,但复发风险和死亡风险低的恶性肿瘤除外,如完全治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤和宫颈原位癌;
  • 已知或怀疑对单克隆抗体、特瑞普利单抗的任何成分和化疗药物紫杉醇或顺铂过敏或超敏反应;
  • 免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性或其他获得性或先天性免疫缺陷病,器官移植或同种异体骨髓移植史;
  • 怀孕或哺乳期间的妇女;
  • 其他不宜入学的情形。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:特瑞普利单抗组
所有患者都将接受放射治疗方案:在第 1、8、15、22、29 和 2 天同时接受 5 个周期的紫杉醇/顺铂(紫杉醇 45mg/m2 和顺铂 25mg/m2)5 周 41.4Gy,共 23 次放化疗后每 3 周 240 mg 特瑞普利单抗周期。 CRT 完成后 6-8 周进行食管切除术,术后患者每 3 周接受 4 个周期的特瑞普利单抗 240 mg 作为辅助治疗。
患者在新辅助放化疗后1-7天接受特瑞普利单抗240mg,每3周一次,共2个周期,术后28-42天,共4个周期。
其他名称:
  • JS-001

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要病理缓解率 (MPR)
大体时间:从手术之日到14天后
在新辅助手术标本中发现的肿瘤细胞不超过 10%。
从手术之日到14天后

次要结果测量

结果测量
大体时间
2年无病生存
大体时间:从手术之日到因任何原因死亡或首次记录到疾病进展的日期,以先到者为准,评估长达 24 个月。
从手术之日到因任何原因死亡或首次记录到疾病进展的日期,以先到者为准,评估长达 24 个月。
2 年总生存期
大体时间:从随机化日期到任何原因死亡日期或最后一次随访日期,以先到者为准,评估长达 24 个月
从随机化日期到任何原因死亡日期或最后一次随访日期,以先到者为准,评估长达 24 个月
CTCAE v5.0 评估的治疗相关不良事件发生率
大体时间:方案治疗结束后 60 天
方案治疗结束后 60 天
围手术期并发症发生率
大体时间:从手术之日到30天后
从手术之日到30天后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiumei Ma, doctor、RenJi Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年7月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月16日

首次发布 (实际的)

2020年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月24日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

特瑞普利单抗的临床试验

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