Neoadjuvantní chemoradioterapie v kombinaci s perioperačním toripalimabem u lokálně pokročilého karcinomu jícnu

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 18 až 75 let bez ohledu na pohlaví
• Pacienti s histopatologicky potvrzeným resekabilním spinocelulárním karcinomem hrudního jícnu, kteří dosud neužívali protinádorovou léčbu;
• Klinické stadium T1-4aN1-2M0 nebo T3-4aN0M0 podle 8. vydání stagingového systému UICC;
• skóre ECOG PS 0-1;
• Indexy hematologie, biochemie a orgánové funkce splňují následující požadavky: a. počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0×109/l；b. počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; C. krevní destičky ≥ 85×109/l; d. hemoglobin ≥ 9 g/dl; E. celkový bilirubin ≤ 14,4 umol/l; F. ALT ≤ 75 U/l; G. sérový kreatinin ≤ 104 µmol/l a rychlost clearance kreatininu >60 ml/min;
• Ženy ve fertilním věku musí do 7 dnů před zařazením do léčby absolvovat těhotenský test, negativní mohou být zařazeny. Pacientky v plodném věku a jejich sexuální partneři souhlasí s používáním spolehlivých metod antikoncepce před vstupem do studie, během studie a alespoň 180 dnů po ukončení studie;
• Schopnost porozumět studii a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s aktivní infekcí během 2 týdnů před prvním použitím studovaného léku nebo potřebují být léčeni perorálními nebo intravenózními antibiotiky;
• Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonie v anamnéze;
• Pacienti, jejichž lékař považuje operaci za první volbu pro nejlepší léčbu;
• Autoimunitní onemocnění nebo abnormální imunitní systém v anamnéze;
• Pacienti, kteří nemohou tolerovat chemoradioterapii nebo chirurgický zákrok kvůli těžké srdeční, plicní dysfunkci.
• Pacienti s diagnózou jakéhokoli jiného zhoubného nádoru do 5 let před zařazením do studie, s výjimkou zhoubných nádorů s nízkým rizikem recidivy a rizikem úmrtí, jako je plně léčená bazocelulární nebo skvamocelulární kůže a karcinom in situ děložního čípku;
• Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na monoklonální protilátky, jakoukoli složku Toripalimabu a chemoterapeutika paklitaxel nebo cisplatina;
• anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního výsledku testu HIV nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience, anamnéza transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně;
• Ženy během těhotenství nebo kojení;
• Jiné situace nejsou pro zápis vhodné.