Werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) op mondopening en pijn na chirurgische extractie van mandibulaire derde molaren.
Het trekken van verstandskiezen is de meest gebruikelijke chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd op afdelingen voor kaakchirurgie. De postoperatieve complicaties omvatten pijn en trismus en kunnen de kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloeden.
PRP is een autoloog concentraat van bloedplaatjes in plasma en versnelt de genezing door productie van groeifactoren. PRP wordt bereid uit het eigen bloed van de patiënt en later verpakt met gelspons (Spongistone) in de experimentele groep onmiddellijk na chirurgische extractie van mandibulaire derde molaren, gevolgd door plaatsing van hechtingen om de operatieplaats te sluiten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het trekken van verstandskiezen is de meest gebruikelijke chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd op afdelingen voor kaakchirurgie. De complicaties na de operatie omvatten pijn, zwelling, trismus en verstoring van de wondgenezing na extractie, wat de kwaliteit van leven van de patiënt aanzienlijk kan beïnvloeden.
PRP is een autoloog concentraat van bloedplaatjes gesuspendeerd in plasma en versnelt de genezing door de productie van verschillende groeifactoren. PRP wordt bereid uit het eigen bloed van de patiënt en later verpakt met gelspons (Spongistone) in de experimentele groep onmiddellijk na chirurgische extractie van mandibulaire derde molaren, gevolgd door plaatsing van hechtingen om de operatieplaats te sluiten. PRP versnelt de genezing door concentratie van groeifactoren die de ontsteking kunnen verminderen en trismus en pijn verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-45 jaar
- Ofwel geslacht
- Patiënten die extractie van de derde molaren van de onderkaak nodig hebben
- ASA-klasse 1
- Niet-rokers en niet-alcoholisten
- Niet allergisch voor medicijnen
- Geen pijn vóór de extractieprocedure
- Geen trismus, d.w.z. normale mondopening vóór de extractieprocedure -
Uitsluitingscriteria:
a) Systemische ziekten b) Gecompromitteerd immuunsysteem c) Aantal bloedplaatjes minder dan 1,5 lacs/cmm d) Allergie voor geneesmiddelen e) Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek f) Zwangere vrouwen/zogende moeders g) Aanwezigheid van pericoronitis, periapicale infectie of elke bijbehorende laesie.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Chirurgische extractieprocedure onder plaatselijke verdoving op tandartsstoel, gevolgd door sponssteen (gelspons) en plaatsing van hechtingen.
|
|
Experimenteel: Studiegroep
|
Chirurgische extractieprocedure onder plaatselijke verdoving op tandartsstoel, gevolgd door sponssteen (gelspons) en plaatsing van hechtingen.
PRP werd bereid door 8-10 ml eigen bloed van de patiënt af te nemen (IV uit het antecubidale gebied en te verzamelen in een vacuümbuis bedekt met antistollingsmiddel (Na-citraat).
Voor activatie werd 1 ml calciumchloride toegevoegd aan Platelet Rich Plasma.
Deze laag van ongeveer 2 ml PRP werd vervolgens samen met een gelspons in de resterende botholte gebracht om regeneratie bij wondgenezing te stimuleren na chirurgische extractie van de derde molaar in de onderkaak gevolgd door hechtingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Visual Analogue Scale (VAS) gebruikt om pijn te kwantificeren
|
1 dag
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3e postoperatieve dag
|
Visual Analogue Scale (VAS) gebruikt om pijn te kwantificeren
|
3e postoperatieve dag
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 7e postoperatieve dag
|
Visual Analogue Scale (VAS) gebruikt om pijn te kwantificeren
|
7e postoperatieve dag
|
|
Trismus
Tijdsspanne: 1 dag
|
Trismus werd gekwantificeerd/gemeten met behulp van Vernier Calliper.
|
1 dag
|
|
Trismus
Tijdsspanne: 3e postoperatieve dag
|
Trismus werd gekwantificeerd/gemeten met behulp van Vernier Calliper.
|
3e postoperatieve dag
|
|
Trismus
Tijdsspanne: 7e postoperatieve dag
|
Trismus werd gekwantificeerd/gemeten met behulp van Vernier Calliper.
|
7e postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maidah Hanif, BDS, FCPS, Foundation University College of Dentistry
- Studie stoel: Muhammad Azhar Sheikh, BDS, MSc, FFD, Foundation University College of Dentistry
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ogundipe OK, Ugboko VI, Owotade FJ. Can autologous platelet-rich plasma gel enhance healing after surgical extraction of mandibular third molars? J Oral Maxillofac Surg. 2011 Sep;69(9):2305-10. doi: 10.1016/j.joms.2011.02.014. Epub 2011 May 7.
- Celio-Mariano R, de Melo WM, Carneiro-Avelino C. Comparative radiographic evaluation of alveolar bone healing associated with autologous platelet-rich plasma after impacted mandibular third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Jan;70(1):19-24. doi: 10.1016/j.joms.2011.03.028. Epub 2011 Jul 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FUI/CTR/2020/3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .