- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04452734
Efficacité du plasma riche en plaquettes (PRP) sur l'ouverture de la bouche et la douleur après l'extraction chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires.
L'extraction des dents de sagesse est l'intervention chirurgicale la plus courante pratiquée dans les services de chirurgie buccale. Les complications portées par la période postopératoire comprennent la douleur et le trismus et peuvent affecter la qualité de vie du patient.
Le PRP est un concentré autologue de plaquettes dans le plasma et accélère la guérison par la production de facteurs de croissance. Le PRP est préparé à partir du sang du patient et ensuite emballé avec une éponge de gel (Spongistone) dans le groupe expérimental immédiatement après l'extraction chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires, suivie d'une suture pour fermer le site chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'extraction des dents de sagesse est l'intervention chirurgicale la plus courante pratiquée dans les services de chirurgie buccale. Les complications entraînées par la période postopératoire comprennent la douleur, l'enflure, le trismus, ainsi que des troubles de la cicatrisation des plaies après l'extraction, ce qui peut affecter de manière significative la qualité de vie du patient.
Le PRP est un concentré autologue de plaquettes en suspension dans le plasma et accélère la cicatrisation par la production de divers facteurs de croissance. Le PRP est préparé à partir du sang du patient et ensuite emballé avec une éponge de gel (Spongistone) dans le groupe expérimental immédiatement après l'extraction chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires, suivie d'une suture pour fermer le site chirurgical. Le PRP accélère la guérison en concentrant des facteurs de croissance qui peuvent atténuer l'inflammation et diminuer le trismus et la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 45 ans
- Soit le sexe
- Patients nécessitant une extraction des 3èmes molaires mandibulaires
- Classe ASA1
- Non-fumeurs et non alcooliques
- N'est allergique à aucun médicament
- Pas de douleur avant la procédure d'extraction
- Pas de trismus, c'est-à-dire ouverture normale de la bouche avant la procédure d'extraction -
Critère d'exclusion:
a) Maladies systémiques b) Système immunitaire affaibli c) Numération plaquettaire inférieure à 1,5 lacs/cmm d) Allergie aux médicaments e) Patients ne souhaitant pas participer à l'étude f) Femmes enceintes/mères allaitantes g) Présence de péricoronite, d'infection périapicale ou toute lésion associée.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Procédure d'extraction chirurgicale sous anesthésie locale sur fauteuil dentaire, suivie d'une spongstone (éponge de gel) et de la mise en place de sutures.
|
Expérimental: Groupe d'étude
|
Procédure d'extraction chirurgicale sous anesthésie locale sur fauteuil dentaire, suivie d'une spongstone (éponge de gel) et de la mise en place de sutures.
Le PRP a été préparé en prélevant 8 à 10 ml de sang du patient (IV de la zone antécubiodale et recueilli dans un tube à vide recouvert d'anticoagulant (citrate de Na).
Pour l'activation, 1 ml de chlorure de calcium a été ajouté au plasma riche en plaquettes.
Cette couche d'environ 2 ml de PRP a ensuite été introduite dans la cavité osseuse résiduelle avec une éponge de gel pour stimuler la régénération lors de la cicatrisation après l'extraction chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire suivie de sutures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Un jour
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Échelle visuelle analogique (EVA) utilisée pour quantifier la douleur
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Un jour
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3ème jour post opératoire
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Échelle visuelle analogique (EVA) utilisée pour quantifier la douleur
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3ème jour post opératoire
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 7e jour post-opératoire
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Échelle visuelle analogique (EVA) utilisée pour quantifier la douleur
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7e jour post-opératoire
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Trisme
Délai: Un jour
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Le trismus a été quantifié/mesuré à l'aide d'un pied à coulisse.
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Un jour
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Trisme
Délai: 3ème jour post opératoire
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Le trismus a été quantifié/mesuré à l'aide d'un pied à coulisse.
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3ème jour post opératoire
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Trisme
Délai: 7e jour post-opératoire
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Le trismus a été quantifié/mesuré à l'aide d'un pied à coulisse.
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7e jour post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maidah Hanif, BDS, FCPS, Foundation University College of Dentistry
- Chaise d'étude: Muhammad Azhar Sheikh, BDS, MSc, FFD, Foundation University College of Dentistry
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ogundipe OK, Ugboko VI, Owotade FJ. Can autologous platelet-rich plasma gel enhance healing after surgical extraction of mandibular third molars? J Oral Maxillofac Surg. 2011 Sep;69(9):2305-10. doi: 10.1016/j.joms.2011.02.014. Epub 2011 May 7.
- Celio-Mariano R, de Melo WM, Carneiro-Avelino C. Comparative radiographic evaluation of alveolar bone healing associated with autologous platelet-rich plasma after impacted mandibular third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Jan;70(1):19-24. doi: 10.1016/j.joms.2011.03.028. Epub 2011 Jul 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FUI/CTR/2020/3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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