Эффективность обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) при открывании рта и боли после хирургического удаления третьих моляров нижней челюсти.
Удаление зуба мудрости является наиболее распространенной хирургической операцией, проводимой в отделениях челюстно-лицевой хирургии. Осложнения, переносимые послеоперационным периодом, включают боль и тризм и могут повлиять на качество жизни пациента.
PRP представляет собой аутологичный концентрат тромбоцитов в плазме и ускоряет заживление за счет производства факторов роста. PRP готовят из собственной крови пациента, а затем набивают гелевой губкой (Spongistone) в экспериментальной группе сразу после хирургического удаления третьих моляров нижней челюсти с последующим наложением швов для закрытия операционного поля.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Удаление зуба мудрости является наиболее распространенной хирургической операцией, проводимой в отделениях челюстно-лицевой хирургии. Осложнения, переносимые послеоперационным периодом, включают боль, отек, тризм, а также нарушение заживления послеэкстракционных ран, что может существенно повлиять на качество жизни пациента.
PRP представляет собой аутологичный концентрат тромбоцитов, взвешенных в плазме и ускоряющий заживление за счет производства различных факторов роста. PRP готовят из собственной крови пациента, а затем набивают гелевой губкой (Spongistone) в экспериментальной группе сразу после хирургического удаления третьих моляров нижней челюсти с последующим наложением швов для закрытия операционного поля. PRP ускоряет заживление за счет концентрации факторов роста, которые могут уменьшить воспаление и уменьшить тризм и боль.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет
- Любой пол
- Пациенты, нуждающиеся в удалении 3-х моляров нижней челюсти
- АСА класс 1
- Некурящие и неалкоголики
- Нет аллергии ни на какие лекарства
- Отсутствие боли перед процедурой экстракции
- Отсутствие тризма, т.е. нормальное открывание рта до процедуры экстракции -
Критерий исключения:
a) Системные заболевания b) Ослабленная иммунная система c) Количество тромбоцитов менее 1,5 лак/см3 d) Аллергия на лекарственные препараты e) Пациенты, не желающие участвовать в исследовании f) Беременные женщины/кормящие матери g) Наличие перикоронита, периапикальной инфекции или любое сопутствующее поражение.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Хирургическая процедура удаления под местной анестезией на стоматологическом кресле с последующим наложением губчатого камня (гелевой губки) и наложением швов.
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
|
Хирургическая процедура удаления под местной анестезией на стоматологическом кресле с последующим наложением губчатого камня (гелевой губки) и наложением швов.
PRP готовили путем забора 8-10 мл собственной крови пациента (в/в) из антекубиодальной области и собирали в вакуумную пробирку, покрытую антикоагулянтом (цитратом натрия).
Для активации к обогащенной тромбоцитами плазме добавляли 1 мл хлорида кальция.
Затем этот слой примерно 2 мл PRP был взят в остаточную костную полость вместе с гелевой губкой для стимуляции регенерации при заживлении ран после хирургического удаления третьего моляра нижней челюсти с последующим наложением швов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 1 день
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), используемая для количественной оценки боли
|
1 день
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 3-й послеоперационный день
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), используемая для количественной оценки боли
|
3-й послеоперационный день
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 7-й послеоперационный день
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), используемая для количественной оценки боли
|
7-й послеоперационный день
|
|
Тризм
Временное ограничение: 1 день
|
Тризм количественно определяли/измеряли с помощью штангенциркуля.
|
1 день
|
|
Тризм
Временное ограничение: 3-й послеоперационный день
|
Тризм количественно определяли/измеряли с помощью штангенциркуля.
|
3-й послеоперационный день
|
|
Тризм
Временное ограничение: 7-й послеоперационный день
|
Тризм количественно определяли/измеряли с помощью штангенциркуля.
|
7-й послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maidah Hanif, BDS, FCPS, Foundation University College of Dentistry
- Учебный стул: Muhammad Azhar Sheikh, BDS, MSc, FFD, Foundation University College of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ogundipe OK, Ugboko VI, Owotade FJ. Can autologous platelet-rich plasma gel enhance healing after surgical extraction of mandibular third molars? J Oral Maxillofac Surg. 2011 Sep;69(9):2305-10. doi: 10.1016/j.joms.2011.02.014. Epub 2011 May 7.
- Celio-Mariano R, de Melo WM, Carneiro-Avelino C. Comparative radiographic evaluation of alveolar bone healing associated with autologous platelet-rich plasma after impacted mandibular third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Jan;70(1):19-24. doi: 10.1016/j.joms.2011.03.028. Epub 2011 Jul 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FUI/CTR/2020/3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургическое извлечение
-
Cohera Medical, Inc.ПрекращеноКолоректальный и илеоректальный анастомозыНидерланды
-
Providence Health & ServicesЗавершенныйХолецистэктомия, лапароскопическаяСоединенные Штаты
-
Somich, s.r.o.РекрутингПресбиопия | Катаракта СтарческаяЧехия
-
LifeCellПрекращено
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша
-
Region SkaneЗавершенныйМетроррагия | Миома матки | Меноррагия | Цервикальная дисплазияШвеция
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты
-
Molnlycke Health Care ABЗавершенныйТравмы колена | Хирургия тазобедренного суставаШвеция, Бельгия
-
Hospital Universitario de CanariasПрекращеноЭффект повязки для терапии отрицательным давлением по сравнению с гидрогелевой повязкой. (PICO/2019)Раневая инфекция, хирургическаяИспания
-
Hospital General Universitario ElcheЗавершенныйПаховая грыжа | Лечение паховой грыжи | Открытая паховая грыжа