Adipokines, ontsteking, insulineresistentie en endotheliale disfunctie bij pre-eclampsie
2 juli 2020 bijgewerkt door: Dr. Tarek Mohamed Mostafa, Tanta University
Implicatie van adipokines, ontsteking, insulineresistentie en endotheliale disfunctie bij de pathogenese van pre-eclampsie en bij zwangerschapsgerelateerde complicaties
Het doel van de huidige studie is om de implicatie van adipokines, ontsteking, insulineresistentie en endotheeldisfunctie in de pathogenese van pre-eclampsie en in zwangerschapsgerelateerde complicaties te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele parallelle studie zal worden uitgevoerd bij zwangere vrouwen met een normale zwangerschap, zwangere vrouwen met pre-eclampsie en bij gezonde niet-zwangere vrouwen. Alle deelnemers worden gerekruteerd uit de polikliniek voor verloskunde en gynaecologie van het Menoufia University Hospital (Shebin El-Kom, Egypte). De studie zal worden goedgekeurd door de Research Ethics Committee van Menoufia University en alle betrokken proefpersonen zullen hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Bij dit onderzoek zullen in totaal 60 vrouwen betrokken zijn, die verder zullen worden ingedeeld in: 20 niet-zwangere vrouwen die als controlegroep dienen (groep 1), 20 zwangere vrouwen met een normale zwangerschap in hun derde trimester (groep 2) en 20 zwangere vrouwen. vrouwen met pre-eclampsie in hun derde trimester (groep 3) zullen worden gescreend om te voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. De zwangere vrouwen worden beoordeeld in hun derde trimester en 4 weken na de bevalling opnieuw geëvalueerd. De zwangerschapsduur wordt conventioneel bepaald en opnieuw bevestigd door middel van echografische metingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
totaal aantal van 60 vrouwen die verder zullen worden ingedeeld in: 20 niet-zwangere vrouwen die dienen als controlegroep (groep 1), 20 zwangere vrouwen met een normale zwangerschap in hun derde trimester (groep 2) en 20 zwangere vrouwen met pre-eclampsie in hun derde trimester trimester (groep 3) wordt gescreend om te voldoen aan de in- en exclusiecriteria.
De zwangere vrouwen worden beoordeeld in hun derde trimester en 4 weken na de bevalling opnieuw geëvalueerd.
De zwangerschapsduur wordt conventioneel bepaald en opnieuw bevestigd door middel van echografische metingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met normale zwangerschap (n=20)
- Zwangere vrouwen met pre-eclampsie (n=20) in het derde trimester van de zwangerschap zullen in het onderzoek worden opgenomen. Pre-eclampsie wordt gedefinieerd en gediagnosticeerd door een constante verhoging van de bloeddruk van meer dan 140/90 mmHg en door de aanwezigheid van proteïnurie boven 300 mg/24 uur met de afwezigheid van zowel een urineweginfectie als een voorgeschiedenis van hypertensie.
- Blijkbaar zullen ook gezonde, niet-zwangere vrouwen (n=20) in dit onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met risicofactoren voor oxidatieve stress zoals rokers en
- Degenen met een medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus (DM) en tuberculose (TB).
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van hypertensie, familiaire hyperlipidemie, leverziekten, ontstekingsziekten en nierinsufficiëntie.
- Niet-zwangere vrouwen op hormonale therapie of hormonale anticonceptiva.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
niet-zwangere vrouwen (groep 1)
20 niet-zwangere vrouwen die dienen als controlegroep (groep 1)
|
Serum asymmetrische dimethylarginine (ADMA) zal worden gedaan met behulp van Enzyme-Linked Immunosorbent Assay
Andere namen:
serumlipidenprofielen inclusief triglyceriden (TG), totaal cholesterol en high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) die zullen worden gemeten door middel van enzymatische colorimetrische methode) met behulp van commerciële kits
Andere namen:
vaspinconcentraties zullen worden getest met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits
resistineconcentraties zullen worden getest met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits
|
|
zwangere vrouwen (groep 2)
20 zwangere vrouwen met normale zwangerschap in hun derde trimester (groep 2)
|
Serum asymmetrische dimethylarginine (ADMA) zal worden gedaan met behulp van Enzyme-Linked Immunosorbent Assay
Andere namen:
serumlipidenprofielen inclusief triglyceriden (TG), totaal cholesterol en high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) die zullen worden gemeten door middel van enzymatische colorimetrische methode) met behulp van commerciële kits
Andere namen:
vaspinconcentraties zullen worden getest met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits
resistineconcentraties zullen worden getest met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits
|
|
zwangere vrouwen met pre-eclampsie (groep 3)
20 zwangere vrouwen met pre-eclampsie in hun derde trimester (groep 3) zullen worden gescreend om te voldoen aan de in- en exclusiecriteria.
|
Serum asymmetrische dimethylarginine (ADMA) zal worden gedaan met behulp van Enzyme-Linked Immunosorbent Assay
Andere namen:
serumlipidenprofielen inclusief triglyceriden (TG), totaal cholesterol en high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) die zullen worden gemeten door middel van enzymatische colorimetrische methode) met behulp van commerciële kits
Andere namen:
vaspinconcentraties zullen worden getest met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits
resistineconcentraties zullen worden getest met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interleukine 18
Tijdsspanne: Negen maanden
|
IL-18 zal worden uitgevoerd met behulp van Enzyme-Linked Immunosorbent Assay
|
Negen maanden
|
|
Vaspin-niveau
Tijdsspanne: Negen maanden
|
Serum-vaspinconcentraties zullen worden getest met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits
|
Negen maanden
|
|
weerstand niveau
Tijdsspanne: Negen maanden
|
Serumresistineconcentraties zullen worden getest met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits
|
Negen maanden
|
|
Malondialdehyde-niveau
Tijdsspanne: Negen maanden
|
MDA zal spectrofotometrisch worden gemeten
|
Negen maanden
|
|
Serum asymmetrische dimethylarginine (ADMA)
Tijdsspanne: Negen maanden
|
Serum asymmetrische dimethylarginine (ADMA) zal worden gedaan met behulp van Enzyme-Linked Immunosorbent Assay
|
Negen maanden
|
|
insulineresistentie (IR)
Tijdsspanne: Negen maanden
|
insulineresistentie (IR) met behulp van de HOMA-IR-index [18], die wordt gedefinieerd als nuchtere insuline (μIU/ml) maal nuchtere glucose (mmol/l) gedeeld door 22,5 of gedeeld door 405 als nuchtere bloedglucose wordt uitgedrukt in massa-eenheden (mg/dl).
|
Negen maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jia X, Wang S, Ma N, Li X, Guo L, Liu X, Dong T, Liu Y, Lu Q. Comparative analysis of vaspin in pregnant women with and without gestational diabetes mellitus and healthy non-pregnant women. Endocrine. 2015 Mar;48(2):533-40. doi: 10.1007/s12020-014-0318-7. Epub 2014 Jun 15.
- Jahromi AS, Shojaei M, Ghobadifar MA. Insulin resistance and serum levels of interleukin-17 and interleukin-18 in normal pregnancy. Immune Netw. 2014 Jun;14(3):149-55. doi: 10.4110/in.2014.14.3.149. Epub 2014 Jun 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .