Adipocinas, inflamación, resistencia a la insulina y disfunción endotelial en la preeclampsia
2 de julio de 2020 actualizado por: Dr. Tarek Mohamed Mostafa, Tanta University
Implicación de las adipocinas, la inflamación, la resistencia a la insulina y la disfunción endotelial en la patogenia de la preeclampsia y en las complicaciones relacionadas con el embarazo
El objetivo del presente estudio es evaluar la implicación de las adipocinas, la inflamación, la resistencia a la insulina y la disfunción endotelial en la patogenia de la preeclampsia y en las complicaciones relacionadas con el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional paralelo se realizará en mujeres embarazadas con embarazo normal, mujeres embarazadas con preeclampsia y en mujeres sanas no embarazadas. Todos los participantes serán reclutados de la Clínica de Pacientes Externos del Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Menoufia (Shebin El-Kom, Egipto). El estudio será aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Universidad de Menoufia y todos los sujetos involucrados darán su consentimiento informado por escrito.
Este estudio involucrará un número total de 60 mujeres que serán clasificadas en: 20 mujeres no embarazadas que sirven como grupo de control (grupo 1), 20 mujeres embarazadas con embarazo normal en su tercer trimestre (grupo 2) y 20 mujeres embarazadas las mujeres con preeclampsia en su tercer trimestre (grupo 3) serán evaluadas para cumplir con los criterios de inclusión y exclusión. Las mujeres embarazadas serán evaluadas en su tercer trimestre y nuevamente evaluadas 4 semanas después del parto. Las edades gestacionales se determinarán de forma convencional y se reafirmarán mediante medición ultrasonográfica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
número total de 60 mujeres que serán clasificadas a su vez en: 20 mujeres no embarazadas que sirven como grupo de control (grupo 1), 20 mujeres embarazadas con embarazo normal en su tercer trimestre (grupo 2) y 20 mujeres embarazadas con Preeclampsia en su tercer trimestre trimestre (grupo 3) se evaluará para cumplir con los criterios de inclusión y exclusión.
Las mujeres embarazadas serán evaluadas en su tercer trimestre y nuevamente evaluadas 4 semanas después del parto.
Las edades gestacionales se determinarán de forma convencional y se reafirmarán mediante medición ultrasonográfica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas con embarazo normal (n=20)
- Se incluirán en el estudio mujeres embarazadas con Preeclampsia (n=20) en su tercer trimestre de embarazo. La preeclampsia se definirá y diagnosticará por la elevación constante de la presión arterial superior a 140/90 mmHg y por la presencia de proteinuria superior a 300 mg/24 horas con ausencia tanto de infección del tracto urinario como de historia previa de hipertensión arterial.
- También se incluirán en este estudio mujeres no embarazadas aparentemente sanas (n=20).
Criterio de exclusión:
- Mujeres con factores de riesgo de estrés oxidativo como fumadoras y
- Aquellos con antecedentes médicos de diabetes mellitus (DM) y Tuberculosis (T.B).
- Mujeres con antecedentes de hipertensión, hiperlipidemia familiar, enfermedades hepáticas, enfermedades inflamatorias e insuficiencia renal.
- Mujeres no embarazadas en terapia hormonal o anticonceptivos hormonales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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mujeres no embarazadas (grupo 1)
20 mujeres no embarazadas que sirven como grupo de control (grupo 1)
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La dimetilarginina asimétrica sérica (ADMA) se realizará mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Otros nombres:
perfiles de lípidos séricos que incluyen triglicéridos (TG), colesterol total y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) que se medirán mediante el método colorimétrico enzimático) usando kits comerciales
Otros nombres:
las concentraciones de vaspin se analizarán utilizando kits ELISA disponibles en el mercado
las concentraciones de resistina se analizarán utilizando kits ELISA disponibles en el mercado
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mujeres embarazadas (grupo 2)
20 gestantes con embarazo normal en el tercer trimestre (grupo 2)
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La dimetilarginina asimétrica sérica (ADMA) se realizará mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Otros nombres:
perfiles de lípidos séricos que incluyen triglicéridos (TG), colesterol total y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) que se medirán mediante el método colorimétrico enzimático) usando kits comerciales
Otros nombres:
las concentraciones de vaspin se analizarán utilizando kits ELISA disponibles en el mercado
las concentraciones de resistina se analizarán utilizando kits ELISA disponibles en el mercado
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mujeres embarazadas con Preeclampsia (grupo 3)
Se evaluarán 20 mujeres embarazadas con Preeclampsia en su tercer trimestre (grupo 3) para cumplir con los criterios de inclusión y exclusión.
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La dimetilarginina asimétrica sérica (ADMA) se realizará mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Otros nombres:
perfiles de lípidos séricos que incluyen triglicéridos (TG), colesterol total y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) que se medirán mediante el método colorimétrico enzimático) usando kits comerciales
Otros nombres:
las concentraciones de vaspin se analizarán utilizando kits ELISA disponibles en el mercado
las concentraciones de resistina se analizarán utilizando kits ELISA disponibles en el mercado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interleucina 18
Periodo de tiempo: Nueve meses
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IL-18 se llevará a cabo mediante el ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas
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Nueve meses
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Nivel vaspin
Periodo de tiempo: Nueve meses
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Las concentraciones séricas de vaspin se analizarán utilizando kits ELISA disponibles en el mercado.
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Nueve meses
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nivel de resistencia
Periodo de tiempo: Nueve meses
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Las concentraciones de resistina sérica se analizarán utilizando kits ELISA disponibles en el mercado.
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Nueve meses
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Nivel de malondialdehído
Periodo de tiempo: Nueve meses
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La MDA se medirá espectrofotométricamente
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Nueve meses
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Suero asimétrico dimetil arginina (ADMA)
Periodo de tiempo: Nueve meses
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La dimetilarginina asimétrica sérica (ADMA) se realizará mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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Nueve meses
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resistencia a la insulina (IR)
Periodo de tiempo: Nueve meses
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resistencia a la insulina (IR) utilizando el índice HOMA-IR [18], que se define como la insulina en ayunas (μUI/ml) por la glucosa en ayunas (mmol/l) dividida por 22,5 o dividida por 405 si la glucosa en sangre en ayunas se expresa en unidades de masa (mg/dl).
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Nueve meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jia X, Wang S, Ma N, Li X, Guo L, Liu X, Dong T, Liu Y, Lu Q. Comparative analysis of vaspin in pregnant women with and without gestational diabetes mellitus and healthy non-pregnant women. Endocrine. 2015 Mar;48(2):533-40. doi: 10.1007/s12020-014-0318-7. Epub 2014 Jun 15.
- Jahromi AS, Shojaei M, Ghobadifar MA. Insulin resistance and serum levels of interleukin-17 and interleukin-18 in normal pregnancy. Immune Netw. 2014 Jun;14(3):149-55. doi: 10.4110/in.2014.14.3.149. Epub 2014 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .