Adipokiny, stan zapalny, insulinooporność i dysfunkcja śródbłonka w stanie przedrzucawkowym
2 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Tarek Mohamed Mostafa, Tanta University
Implikacja adipokin, stanu zapalnego, insulinooporności i dysfunkcji śródbłonka w patogenezie stanu przedrzucawkowego i powikłań związanych z ciążą
Celem pracy jest ocena wpływu adipokin, stanu zapalnego, insulinooporności i dysfunkcji śródbłonka na patogenezę stanu przedrzucawkowego i powikłań ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To równoległe badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone na kobietach w ciąży z prawidłową ciążą, kobietach w ciąży ze stanem przedrzucawkowym oraz na zdrowych kobietach niebędących w ciąży. Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani z Przychodni Kliniki Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego Menoufia (Shebin El-Kom, Egipt). Badanie zostanie zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Uniwersytetu Menoufia, a wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę.
Badanie to obejmie łącznie 60 kobiet, które zostaną dalej sklasyfikowane na: 20 kobiet nie będących w ciąży, które służą jako grupa kontrolna (grupa 1), 20 kobiet w ciąży z prawidłową ciążą w trzecim trymestrze ciąży (grupa 2) i 20 kobiet w ciąży kobiety ze stanem przedrzucawkowym w trzecim trymestrze ciąży (grupa 3) zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem spełnienia kryteriów włączenia i wyłączenia. Kobiety w ciąży zostaną ocenione w trzecim trymestrze ciąży i ponownie ocenione 4 tygodnie po porodzie. Wiek ciążowy zostanie określony konwencjonalnie i potwierdzony przez pomiar ultrasonograficzny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
łączna liczba 60 kobiet, które zostaną dalej podzielone na: 20 kobiet niebędących w ciąży, które stanowią grupę kontrolną (grupa 1), 20 kobiet w ciąży z prawidłową ciążą w trzecim trymestrze ciąży (grupa 2) i 20 kobiet w ciąży ze stanem przedrzucawkowym w trzecim trymestrze ciąży trymestrze ciąży (grupa 3) zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem spełnienia kryteriów włączenia i wyłączenia.
Kobiety w ciąży zostaną ocenione w trzecim trymestrze ciąży i ponownie ocenione 4 tygodnie po porodzie.
Wiek ciążowy zostanie określony konwencjonalnie i potwierdzony przez pomiar ultrasonograficzny.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży z prawidłową ciążą (n=20)
- Do badania zostaną włączone kobiety w ciąży ze stanem przedrzucawkowym (n=20) w trzecim trymestrze ciąży. Stan przedrzucawkowy zostanie zdefiniowany i rozpoznany na podstawie stałego wzrostu ciśnienia krwi powyżej 140/90 mmHg oraz obecności białkomoczu powyżej 300 mg/24 godziny przy braku zarówno infekcji dróg moczowych, jak i wcześniejszego wywiadu nadciśnienia.
- Do tego badania zostaną również włączone pozornie zdrowe nieciężarne kobiety (n=20).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z czynnikami ryzyka stresu oksydacyjnego, takimi jak palacze i
- Osoby z historią medyczną cukrzycy (DM) i gruźlicy (TB).
- Kobiety z nadciśnieniem tętniczym, rodzinną hiperlipidemią, chorobami wątroby, chorobami zapalnymi i zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie.
- Kobiety niebędące w ciąży stosujące terapię hormonalną lub hormonalne środki antykoncepcyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kobiety niebędące w ciąży (grupa 1)
20 kobiet niebędących w ciąży, które służą jako grupa kontrolna (grupa 1)
|
Asymetryczna dimetyloarginina w surowicy (ADMA) zostanie wykonana przy użyciu testu immunoenzymatycznego
Inne nazwy:
profile lipidowe w surowicy, w tym triglicerydy (TG), cholesterol całkowity i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), które będą mierzone enzymatyczną metodą kolorymetryczną) przy użyciu komercyjnych zestawów
Inne nazwy:
stężenia vaspin będą oznaczane przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA
stężenia rezystyny będą oznaczane przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA
|
|
kobiety w ciąży (grupa 2)
20 kobiet w ciąży z prawidłową ciążą w trzecim trymestrze ciąży (grupa 2)
|
Asymetryczna dimetyloarginina w surowicy (ADMA) zostanie wykonana przy użyciu testu immunoenzymatycznego
Inne nazwy:
profile lipidowe w surowicy, w tym triglicerydy (TG), cholesterol całkowity i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), które będą mierzone enzymatyczną metodą kolorymetryczną) przy użyciu komercyjnych zestawów
Inne nazwy:
stężenia vaspin będą oznaczane przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA
stężenia rezystyny będą oznaczane przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA
|
|
ciężarne ze stanem przedrzucawkowym (grupa 3)
20 kobiet w ciąży ze stanem przedrzucawkowym w trzecim trymestrze ciąży (grupa 3) zostanie przebadanych pod kątem spełnienia kryteriów włączenia i wyłączenia.
|
Asymetryczna dimetyloarginina w surowicy (ADMA) zostanie wykonana przy użyciu testu immunoenzymatycznego
Inne nazwy:
profile lipidowe w surowicy, w tym triglicerydy (TG), cholesterol całkowity i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), które będą mierzone enzymatyczną metodą kolorymetryczną) przy użyciu komercyjnych zestawów
Inne nazwy:
stężenia vaspin będą oznaczane przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA
stężenia rezystyny będą oznaczane przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interleukina 18
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy
|
IL-18 zostanie przeprowadzona przy użyciu testu immunoenzymatycznego
|
Dziewięć miesięcy
|
|
Poziom Vaspina
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy
|
Stężenia waspiny w surowicy będą oznaczane przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA
|
Dziewięć miesięcy
|
|
poziom rezystyny
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy
|
Stężenia rezystyny w surowicy będą oznaczane przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA
|
Dziewięć miesięcy
|
|
Poziom dialdehydu malonowego
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy
|
MDA będzie mierzone spektrofotometrycznie
|
Dziewięć miesięcy
|
|
Serum asymetryczna dimetyloarginina (ADMA)
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy
|
Asymetryczna dimetyloarginina w surowicy (ADMA) zostanie wykonana przy użyciu testu immunoenzymatycznego
|
Dziewięć miesięcy
|
|
insulinooporność (IR)
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy
|
insulinooporność (IR) za pomocą wskaźnika HOMA-IR [18], który definiuje się jako iloczyn insuliny na czczo (μIU/ml) razy stężenie glukozy na czczo (mmol/l) podzielone przez 22,5 lub podzielone przez 405, jeśli stężenie glukozy we krwi na czczo wyrażone jest w jednostkach masy (mg/dl).
|
Dziewięć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jia X, Wang S, Ma N, Li X, Guo L, Liu X, Dong T, Liu Y, Lu Q. Comparative analysis of vaspin in pregnant women with and without gestational diabetes mellitus and healthy non-pregnant women. Endocrine. 2015 Mar;48(2):533-40. doi: 10.1007/s12020-014-0318-7. Epub 2014 Jun 15.
- Jahromi AS, Shojaei M, Ghobadifar MA. Insulin resistance and serum levels of interleukin-17 and interleukin-18 in normal pregnancy. Immune Netw. 2014 Jun;14(3):149-55. doi: 10.4110/in.2014.14.3.149. Epub 2014 Jun 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .