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Adipokine, Entzündung, Insulinresistenz und endotheliale Dysfunktion bei Präeklampsie

2. Juli 2020 aktualisiert von: Dr. Tarek Mohamed Mostafa, Tanta University

Einfluss von Adipokinen, Entzündungen, Insulinresistenz und endothelialer Dysfunktion auf die Pathogenese der Präeklampsie und auf schwangerschaftsbedingte Komplikationen

Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Einfluss von Adipokinen, Entzündungen, Insulinresistenz und endothelialer Dysfunktion auf die Pathogenese der Präeklampsie und auf schwangerschaftsbedingte Komplikationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese parallele Beobachtungsstudie wird an schwangeren Frauen mit normaler Schwangerschaft, schwangeren Frauen mit Präeklampsie und an gesunden, nicht schwangeren Frauen durchgeführt. Alle Teilnehmer werden aus der Ambulanz für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätsklinikums Menoufia (Shebin El-Kom, Ägypten) rekrutiert. Die Studie wird von der Forschungsethikkommission der Menoufia-Universität genehmigt und alle beteiligten Probanden geben ihre schriftliche Einverständniserklärung ab.

An dieser Studie werden insgesamt 60 Frauen beteiligt sein, die weiter eingeteilt werden in: 20 nicht schwangere Frauen, die als Kontrollgruppe dienen (Gruppe 1), 20 schwangere Frauen mit normaler Schwangerschaft im dritten Trimester (Gruppe 2) und 20 schwangere Frauen Frauen mit Präeklampsie im dritten Trimester (Gruppe 3) werden untersucht, um die Einschluss- und Ausschlusskriterien zu erfüllen. Die schwangeren Frauen werden im dritten Trimester untersucht und 4 Wochen nach der Entbindung erneut untersucht. Das Gestationsalter wird konventionell bestimmt und durch Ultraschallmessung erneut bestätigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesamtzahl von 60 Frauen, die weiter eingeteilt werden in: 20 nicht schwangere Frauen, die als Kontrollgruppe dienen (Gruppe 1), 20 schwangere Frauen mit normaler Schwangerschaft im dritten Trimester (Gruppe 2) und 20 schwangere Frauen mit Präeklampsie im dritten Trimester Trimester (Gruppe 3) wird überprüft, um die Einschluss- und Ausschlusskriterien zu erfüllen. Die schwangeren Frauen werden im dritten Trimester untersucht und 4 Wochen nach der Entbindung erneut untersucht. Das Gestationsalter wird konventionell bestimmt und durch Ultraschallmessung erneut bestätigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit normaler Schwangerschaft (n=20)
  • Schwangere Frauen mit Präeklampsie (n=20) im dritten Schwangerschaftstrimester werden in die Studie einbezogen. Präeklampsie wird durch einen konstanten Anstieg des Blutdrucks über 140/90 mmHg und durch das Vorliegen einer Proteinurie über 300 mg/24 Stunden definiert und diagnostiziert, wobei weder eine Harnwegsinfektion noch eine Vorgeschichte von Bluthochdruck vorliegt.
  • Anscheinend gesunde, nicht schwangere Frauen (n=20) werden ebenfalls in diese Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Risikofaktoren für oxidativen Stress wie Raucherinnen und
  • Personen mit einer Krankengeschichte von Diabetes mellitus (DM) und Tuberkulose (T.B.).
  • Frauen mit Bluthochdruck, familiärer Hyperlipidämie, Lebererkrankungen, entzündlichen Erkrankungen und Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte.
  • Nicht schwangere Frauen, die eine Hormontherapie oder hormonelle Verhütungsmittel einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
nicht schwangere Frauen (Gruppe 1)
20 nicht schwangere Frauen, die als Kontrollgruppe dienen (Gruppe 1)
Diagnosetest: Serumasymmetrisches Dimethylarginin
Asymmetrierisches Dimethylarginin (ADMA) im Serum wird mithilfe des Enzyme-Linked Immunosorbent Assay durchgeführt
Andere Namen:
  • ADMA
Diagnosetest: Serumlipidprofile
Serumlipidprofile einschließlich Triglyceride (TG), Gesamtcholesterin und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), die durch enzymatische kolorimetrische Methode gemessen werden) unter Verwendung kommerzieller Kits
Andere Namen:
  • Lipide
Diagnosetest: Serum-Vaspin
Die Vaspinkonzentrationen werden mit kommerziell erhältlichen ELISA-Kits bestimmt
Diagnosetest: Serumresistin
Die Resistinkonzentrationen werden mit kommerziell erhältlichen ELISA-Kits bestimmt
Schwangere (Gruppe 2)
20 schwangere Frauen mit normaler Schwangerschaft im dritten Trimester (Gruppe 2)
Diagnosetest: Serumasymmetrisches Dimethylarginin
Asymmetrierisches Dimethylarginin (ADMA) im Serum wird mithilfe des Enzyme-Linked Immunosorbent Assay durchgeführt
Andere Namen:
  • ADMA
Diagnosetest: Serumlipidprofile
Serumlipidprofile einschließlich Triglyceride (TG), Gesamtcholesterin und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), die durch enzymatische kolorimetrische Methode gemessen werden) unter Verwendung kommerzieller Kits
Andere Namen:
  • Lipide
Diagnosetest: Serum-Vaspin
Die Vaspinkonzentrationen werden mit kommerziell erhältlichen ELISA-Kits bestimmt
Diagnosetest: Serumresistin
Die Resistinkonzentrationen werden mit kommerziell erhältlichen ELISA-Kits bestimmt
Schwangere mit Präeklampsie (Gruppe 3)
20 schwangere Frauen mit Präeklampsie im dritten Trimester (Gruppe 3) werden untersucht, um die Einschluss- und Ausschlusskriterien zu erfüllen.
Diagnosetest: Serumasymmetrisches Dimethylarginin
Asymmetrierisches Dimethylarginin (ADMA) im Serum wird mithilfe des Enzyme-Linked Immunosorbent Assay durchgeführt
Andere Namen:
  • ADMA
Diagnosetest: Serumlipidprofile
Serumlipidprofile einschließlich Triglyceride (TG), Gesamtcholesterin und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), die durch enzymatische kolorimetrische Methode gemessen werden) unter Verwendung kommerzieller Kits
Andere Namen:
  • Lipide
Diagnosetest: Serum-Vaspin
Die Vaspinkonzentrationen werden mit kommerziell erhältlichen ELISA-Kits bestimmt
Diagnosetest: Serumresistin
Die Resistinkonzentrationen werden mit kommerziell erhältlichen ELISA-Kits bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin 18
Zeitfenster: Neun Monate
IL-18 wird mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay durchgeführt
Neun Monate
Vaspin-Niveau
Zeitfenster: Neun Monate
Die Serum-Vaspin-Konzentrationen werden mit kommerziell erhältlichen ELISA-Kits bestimmt
Neun Monate
Resistenzniveau
Zeitfenster: Neun Monate
Die Resistinkonzentrationen im Serum werden mit kommerziell erhältlichen ELISA-Kits bestimmt
Neun Monate
Malondialdehyd-Gehalt
Zeitfenster: Neun Monate
MDA wird spektrophotometrisch gemessen
Neun Monate
Serumasymmetrisches Dimethylarginin (ADMA)
Zeitfenster: Neun Monate
Asymmetrierisches Dimethylarginin (ADMA) im Serum wird mithilfe des Enzyme-Linked Immunosorbent Assay durchgeführt
Neun Monate
Insulinresistenz (IR)
Zeitfenster: Neun Monate
Insulinresistenz (IR) unter Verwendung des HOMA-IR-Index [18], der definiert ist als Nüchterninsulin (μIU/ml) mal Nüchternglukose (mmol/l) geteilt durch 22,5 oder geteilt durch 405, wenn der Nüchternblutzucker in Masseneinheiten ausgedrückt wird (mg/dl).
Neun Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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