Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FNA Guided Ultrasonography Naaldtechniek Axiale versus laterale benaderingsstudie

30 juni 2020 bijgewerkt door: Ziv Hospital
Ultrasound-guided fine needle aspiration cytology (FNAC) heeft bewezen een nauwkeurig en efficiënt hulpmiddel te zijn bij de evaluatie van schildklierknobbeltjes. Schildklierknobbelaspiratie wordt uitgevoerd door het gebruik van twee technieken; de korte-asbenadering waarbij alleen de punt van de naald wordt waargenomen, of de lange-asbenadering waarmee de hele naald wordt waargenomen. Controversiële overblijfselen waarvan de aanpak leidt tot betere diagnostische geschiktheid en minder niet-diagnostische (Bethesda categorie I) resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 200 patiënten worden gerekruteerd die zich electief presenteren voor schildklier-FNA. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: FNA met korte as of lange as. FNA wordt uitgevoerd door één arts in de KNO-klinieken van Medisch Centrum Ziv.

randomisatie van patiëntengroepen zal worden uitgevoerd volgens een reeks willekeurige getallen die wordt gegenereerd door het SPSS-systeem. Randomisatie zal worden uitgevoerd bij opname voorafgaand aan de procedure.

FNAC-staaldiagnose zal worden uitgevoerd volgens het reguliere protocol. Laboratoriumpersoneel wordt geblindeerd voor de steekproefgroep.

monsterresultaten worden vergeleken en geanalyseerd. Een P-waarde kleiner dan 0,05 wordt als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Zefat, Israël
        • Werving
        • ZIV Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • YANIV AVRAHAM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vermoedelijke schildklierknobbel die diagnostische FNA vereist,

Uitsluitingscriteria:

  • onder of boven de leeftijdsgrens, geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lange as
Procedure: lange as FNA-methode
). Een "lange-as"-aanzicht (d.w.z. een longitudinaal beeld van de naald) wordt verkregen door de Amerikaanse sonde in een parallelle positie ten opzichte van de loop van de naald te plaatsen. Korte-as- en lange-asweergaven kunnen worden gebruikt voor zowel Amerikaanse assistentie als begeleiding van de FNA-procedure. Dienovereenkomstig resulteert het naderen van de knobbel met de naald vanaf het laterale of frontale aspect in een weergave van de naald langs de lange as of de korte as op het Amerikaanse scherm
Andere namen:
  • FNA-methode met korte as
Actieve vergelijker: korte as
Procedure: lange as FNA-methode
). Een "lange-as"-aanzicht (d.w.z. een longitudinaal beeld van de naald) wordt verkregen door de Amerikaanse sonde in een parallelle positie ten opzichte van de loop van de naald te plaatsen. Korte-as- en lange-asweergaven kunnen worden gebruikt voor zowel Amerikaanse assistentie als begeleiding van de FNA-procedure. Dienovereenkomstig resulteert het naderen van de knobbel met de naald vanaf het laterale of frontale aspect in een weergave van de naald langs de lange as of de korte as op het Amerikaanse scherm
Andere namen:
  • FNA-methode met korte as

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal FNAC niet-diagnostische Bethesda 1-resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
De exacte voorkeurstechniek voor het uitvoeren van Ultrasound Guided FNA is onduidelijk. De juiste positionering van de US-sonde en/of de FNA-naald kan een duidelijk effect hebben op de diagnostische resultaten van de biopsie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ziv Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0006-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

er worden geen individuele gegevens gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren