FNA-geführte Ultraschall-Nadeltechnik-Studie mit axialem vs. lateralem Zugang
30. Juni 2020 aktualisiert von: Ziv Hospital
Die ultraschallgeführte Feinnadel-Aspirationszytologie (FNAC) hat sich als genaues und effizientes Instrument zur Beurteilung von Schilddrüsenknoten erwiesen.
Die Aspiration von Schilddrüsenknoten wird durch die Verwendung von zwei Techniken durchgeführt; der Kurzachsenansatz, bei dem nur die Spitze der Nadel beobachtet wird, oder der Langachsenansatz, bei dem die gesamte Nadel beobachtet wird.
Umstritten bleibt, welcher Ansatz zu einer besseren diagnostischen Angemessenheit und weniger nicht-diagnostischen (Bethesda-Kategorie I) Ergebnissen führt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
200 Patienten, die sich elektiv für eine Schilddrüsen-FNA vorstellen, werden rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: Short-Axis- oder Long-Axis-FNA. Die FNA wird von einem einzigen Arzt in den HNO-Kliniken des medizinischen Zentrums Ziv durchgeführt.
Die Randomisierung der Patientengruppe erfolgt gemäß einer vom SPSS-System generierten Zufallszahlenfolge. Die Randomisierung wird bei der Aufnahme vor dem Eingriff durchgeführt.
Die FNAC-Probendiagnose wird gemäß dem regulären Protokoll durchgeführt. Das Laborpersonal wird gegenüber der Probengruppe verblindet.
Probenergebnisse werden verglichen und analysiert. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zefat, Israel
- Rekrutierung
- Ziv Medical Center
-
Kontakt:
- Leonid Livshits, MD
- E-Mail: surger79@gmail.com
-
Unterermittler:
- YANIV AVRAHAM
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf Schilddrüsenknoten, der eine diagnostische FNA erfordert,
Ausschlusskriterien:
- unter oder über der Altersgrenze, keine Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: lange Achse
|
).
Eine "Long-axis"-Ansicht (d. h. ein Längsbild der Nadel) wird erhalten, indem die US-Sonde in einer parallelen Position relativ zum Verlauf der Nadel platziert wird.
Kurzachsen- und Langachsenansichten können sowohl für die US-Unterstützung als auch für die Anleitung des FNA-Verfahrens verwendet werden.
Dementsprechend führt eine Annäherung an den Knoten mit der Nadel von der Seite oder von vorne entweder zu einer Längsachsen- oder Kurzachsenansicht der Nadel auf dem US-Bildschirm
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: kurze Achse
|
).
Eine "Long-axis"-Ansicht (d. h. ein Längsbild der Nadel) wird erhalten, indem die US-Sonde in einer parallelen Position relativ zum Verlauf der Nadel platziert wird.
Kurzachsen- und Langachsenansichten können sowohl für die US-Unterstützung als auch für die Anleitung des FNA-Verfahrens verwendet werden.
Dementsprechend führt eine Annäherung an den Knoten mit der Nadel von der Seite oder von vorne entweder zu einer Längsachsen- oder Kurzachsenansicht der Nadel auf dem US-Bildschirm
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Menge an nicht diagnostischen FNAC-Bethesda 1-Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die genaue bevorzugte Technik zur Durchführung der ultraschallgeführten FNA ist unklar.
Die korrekte Positionierung der US-Sonde und/oder der FNA-Nadel könnte einen deutlichen Einfluss auf die diagnostischen Ergebnisse der Biopsie haben
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0006-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
keine Weitergabe von individuellen Daten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Langachsen-FNA-Methode
-
Tanta UniversityAbgeschlossenArterielle Kanülierung | Dynamische Nadelspitzenpositionierung | Kurze Achse | Lange AchseÄgypten