Studio dell'approccio assiale rispetto alla tecnica dell'ago per ecografia guidata FNA
30 giugno 2020 aggiornato da: Ziv Hospital
La citologia dell'aspirazione con ago sottile guidata da ultrasuoni (FNAC) ha dimostrato di essere uno strumento accurato ed efficiente nella valutazione dei noduli tiroidei.
L'aspirazione del nodulo tiroideo viene eseguita mediante l'uso di due tecniche; l'approccio dell'asse corto mediante il quale si osserva solo la punta dell'ago, o l'approccio dell'asse lungo mediante il quale si osserva l'intero ago.
Rimane controverso quale approccio produca una migliore adeguatezza diagnostica e meno risultati non diagnostici (categoria Bethesda I).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati 200 pazienti che si presentano elettivamente per FNA tiroideo. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: asse corto o asse lungo FNA. L'FNA sarà eseguito da un singolo medico presso le cliniche ORL del centro medico Ziv.
la randomizzazione del gruppo di pazienti verrà eseguita secondo una sequenza numerica casuale generata dal sistema SPSS. La randomizzazione verrà eseguita al momento del ricovero prima della procedura.
La diagnosi del campione FNAC verrà eseguita secondo il protocollo regolare. Il personale di laboratorio sarà cieco al gruppo campione.
i risultati dei campioni saranno confrontati e analizzati. Un valore P inferiore a 0,05 sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zefat, Israele
- Reclutamento
- ZIV Medical Center
-
Contatto:
- Leonid Livshits, MD
- Email: surger79@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- YANIV AVRAHAM
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sospetto nodulo tiroideo che richiede FNA diagnostico,
Criteri di esclusione:
- al di sotto o al di sopra del limite di età, nessun consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: asse lungo
|
).
Una vista "asse lungo" (cioè un'immagine longitudinale dell'ago) si ottiene posizionando la sonda US in una posizione parallela rispetto al corso dell'ago.
Le viste dell'asse corto e dell'asse lungo possono essere utilizzate sia per l'assistenza degli Stati Uniti che per la guida della procedura FNA.
Corrispondentemente, l'avvicinamento al nodulo con l'ago dall'aspetto laterale o frontale si traduce in una vista dell'asse lungo o corto dell'ago sullo schermo US
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: asse corto
|
).
Una vista "asse lungo" (cioè un'immagine longitudinale dell'ago) si ottiene posizionando la sonda US in una posizione parallela rispetto al corso dell'ago.
Le viste dell'asse corto e dell'asse lungo possono essere utilizzate sia per l'assistenza degli Stati Uniti che per la guida della procedura FNA.
Corrispondentemente, l'avvicinamento al nodulo con l'ago dall'aspetto laterale o frontale si traduce in una vista dell'asse lungo o corto dell'ago sullo schermo US
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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quantità di risultati FNAC Bethesda 1 non diagnostici
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'esatta tecnica preferita per l'esecuzione della FNA ecoguidata non è chiara.
Il corretto posizionamento della sonda US e/o dell'ago FNA potrebbe avere un effetto marcato sui risultati diagnostici della biopsia
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0006-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
nessun dato individuale da condividere
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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