"Onderzoek naar de effecten van serum- en folliculaire vloeistofrelaxineniveaus op de ovariële functie in IVF-cycli" ("Relaxifert")
2 juli 2020 bijgewerkt door: Olesya Nikolaevna Bespalova, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
"Studie van de effecten van serum- en folliculaire vloeistofrelaxineniveaus op de ovariële functie in IVF-cycli als onderdeel van het project "Relaxifert" "
De studie evalueerde het effect van serumrelaxine en folliculaire vloeistofniveaus op het aantal en de kwaliteit van eicellen, bevruchting, het aantal en de kwaliteit van de embryo's in IVF-protocollen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Relaxine is een van de veelbelovende indicatoren voor de kwaliteit van eicellen en de prognose van de effectiviteit van in-vitrofertilisatieprotocollen.
Het hormoon speelt een belangrijke rol in de processen van folliculogenese, groei en rijping van eicellen, ontwikkeling van embryo's, implantatieprocessen, zwangerschap en bevalling.
Er werd een pilootstudie uitgevoerd bij een groep patiënten die een onvruchtbaarheidsbehandeling ondergingen met behulp van kunstmatige voortplantingstechnologieën in het superovulatiestimulatieprotocol met behulp van gonadotropine-releasing hormoonantagonisten.
Bloed- en folliculaire vloeistofmonsters werden verkregen op de dag van transvaginale folliculaire punctie.
De resultaten stellen ons in staat om het hormoon relaxine te beschouwen als een veelbelovende voorspeller van het resultaat van ovariële stimulatie, de effectiviteit van bevruchting in IVF-cycli.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- DOOttResearch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 43 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvatte patiënten die een behandeling ondergingen op de afdeling Assisted Reproductive Technologies van het Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology, vernoemd naar D.O.
Ott, Sint-Petersburg, Rusland
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van primaire of secundaire onvruchtbaarheid
- Moet de vrijwillige geïnformeerde toestemming worden ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van IVF-contra-indicaties.
- Klinische diagnose van grote baarmoederfibromen.
- BMI > 35kg/m2
- Morfologische diagnose van endometriale hyperplastische processen
- Klinische diagnose van infectieus.
- Klinische diagnose van systemische auto-immuunziekten.
- Insuline afhankelijke diabetes
- Oncologische ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderzoek van relaxine niveaus
Dit is een pilootstudie van 1 groep patiënten.
De analyse van relaxinespiegels in serum en folliculaire vloeistof verkregen op de dag van punctie van de follikels bij patiënten die een behandeling ondergaan in het IVF-protocol wordt uitgevoerd.
|
Eierstokstimulatie werd uitgevoerd vanaf dag 3 van de menstruatiecyclus volgens een vast protocol, met recombinante (Gonal-F, Pergoveris) of menselijke menopauzale gonadotrofinen (Meriofert), GnRH-antagonist (ganirelix 0,25 mg).
Een recombinant humaan choriongonadotrofine Ovitrel 250 μg of een GnRH-agonist, Difereline 0,2 mg, werd gebruikt als ovulatietrigger.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de relaxinewaarden in folliculair vocht en het aantal verkregen oöcyten
Tijdsspanne: 10-14 dagen vanaf het begin van de stimulatie in het IVF-protocol (de dag van transvaginale folliculaire punctie)
|
Het niveau van relaxine in folliculair vocht werd geschat met behulp van een ELISA-kit voor Relaxin 2. Het bereik van detecteerbare concentraties was 3,1-500 pg/ml.
Hogere relaxineconcentraties in folliculaire vloeistof zijn geassocieerd met een hoger aantal verkregen oöcyten.
|
10-14 dagen vanaf het begin van de stimulatie in het IVF-protocol (de dag van transvaginale folliculaire punctie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de relaxinespiegels in folliculair vocht en de efficiëntie van eicelbevruchting
Tijdsspanne: 10-14 dagen vanaf het begin van de stimulatie in het IVF-protocol voor relaxine. De eerste dag na transvaginale folliculaire punctie voor evaluatie van de efficiëntie van eicelbevruchting.
|
Het niveau van relaxine in folliculaire vloeistof werd geschat met behulp van een ELISA-kit voor Relaxin 2. Het bereik van gedetecteerde concentraties was 3,1-500 pg / ml.
In de loop van de standaard IVF-techniek werd de doeltreffendheid van de bevruchting geëvalueerd als een verhouding van dubbele pro-nucleus zygote op de 1e dag van ontwikkeling tot het verkregen aantal eicel-cumuluscomplexen.
Tijdens ICSI werd de werkzaamheid geschat als verhouding van dubbele pronucleus zygote op de eerste dag van ontwikkeling tot het aantal eicellen in het MII-stadium op de dag van de punctie.
Hogere concentraties van folliculair vochtrelaxine worden in verband gebracht met een verminderde werkzaamheid van eicelbevruchting
|
10-14 dagen vanaf het begin van de stimulatie in het IVF-protocol voor relaxine. De eerste dag na transvaginale folliculaire punctie voor evaluatie van de efficiëntie van eicelbevruchting.
|
|
Correlatie tussen de relaxinespiegels in folliculair vocht en leeftijd
Tijdsspanne: 10-14 dagen vanaf het begin van de stimulatie in het IVF-protocol
|
De methode voor het bepalen van relaxine in folliculair vocht en het bereik van bepaalde concentraties zijn eerder beschreven.
Met toenemende leeftijd werd een afname van de relaxineconcentratie in het folliculaire vocht waargenomen.
|
10-14 dagen vanaf het begin van de stimulatie in het IVF-protocol
|
|
Correlatie tussen de relaxinespiegels in folliculair vocht en BMI
Tijdsspanne: 10-14 dagen vanaf het begin van de stimulatie in het IVF-protocol
|
De methode voor het bepalen van relaxine in folliculair vocht en het bereik van bepaalde concentraties zijn eerder beschreven.
Bij een toename van de BMI werd een afname van de relaxineconcentratie in het folliculaire vocht waargenomen.
|
10-14 dagen vanaf het begin van de stimulatie in het IVF-protocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olesya N Bespalova, MD, DSci, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 december 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOOttResearch
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Zie voor dit onderzoek geen noodzaak om deze gegevens te publiceren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .