«Изучение влияния уровней релаксина в сыворотке и фолликулярной жидкости на функцию яичников в циклах ЭКО» ("Relaxifert")
2 июля 2020 г. обновлено: Olesya Nikolaevna Bespalova, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
"Изучение влияния уровней релаксина сыворотки и фолликулярной жидкости на функцию яичников в циклах ЭКО в рамках проекта "Релаксиферт""
В исследовании оценивалось влияние уровня сывороточного релаксина и фолликулярной жидкости на количество и качество ооцитов, оплодотворение, количество и качество эмбрионов в протоколах ЭКО.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Релаксин является одним из перспективных индикаторов качества ооцитов и прогноза эффективности протоколов экстракорпорального оплодотворения.
Гормон играет важную роль в процессах фолликулогенеза, роста и созревания ооцитов, развития эмбрионов, процессов имплантации, беременности и родов.
Проведено пилотное исследование на группе пациенток, находящихся на лечении бесплодия с помощью вспомогательных репродуктивных технологий в протоколе стимуляции суперовуляции с применением антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона.
Образцы крови и фолликулярной жидкости были получены в день трансвагинальной пункции фолликулов.
Полученные результаты позволяют рассматривать гормон релаксин как перспективный предиктор результата стимуляции яичников, эффективности оплодотворения в циклах ЭКО.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
11
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- DOOttResearch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 43 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены пациентки, находящиеся на лечении в отделении вспомогательных репродуктивных технологий НИИ акушерства, гинекологии и репродуктологии им. Д.О.
Отт, Санкт-Петербург, Россия
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз первичного или вторичного бесплодия
- Должно быть подписано добровольное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие противопоказаний к ЭКО.
- Клиническая диагностика миомы матки больших размеров.
- ИМТ > 35 кг/м2
- Морфологическая диагностика гиперпластических процессов эндометрия
- Клиническая диагностика инфекционных заболеваний.
- Клиническая диагностика системных аутоиммунных заболеваний.
- Инсулинозависимый диабет
- Онкологические заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследование уровня релаксина
Это пилотное исследование 1 группы пациентов.
Проведен анализ уровня релаксина в сыворотке крови и фолликулярной жидкости, полученных в день пункции фолликулов у пациенток, находящихся на лечении по протоколу ЭКО.
|
Стимуляцию яичников проводили с 3-го дня менструального цикла по фиксированному протоколу рекомбинантными (Гонал-Ф, Перговерис) или человеческими менопаузальными гонадотропинами (Мериоферт), антагонистом ГнРГ (ганиреликс 0,25 мг).
В качестве триггера овуляции использовали рекомбинантный хорионический гонадотропин человека Овитрель 250 мкг или агонист ГнРГ Диферелин 0,2 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между значениями релаксина в фолликулярной жидкости и количеством полученных ооцитов
Временное ограничение: 10-14 дней от начала стимуляции в протоколе ЭКО (день трансвагинальной пункции фолликулов)
|
Уровень релаксина в фолликулярной жидкости оценивали с помощью набора ИФА для релаксина 2. Диапазон определяемых концентраций составил 3,1-500 пг/мл.
Более высокие концентрации релаксина в фолликулярной жидкости связаны с большим количеством полученных ооцитов.
|
10-14 дней от начала стимуляции в протоколе ЭКО (день трансвагинальной пункции фолликулов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между уровнем релаксина в фолликулярной жидкости и эффективностью оплодотворения ооцитов
Временное ограничение: 10-14 дней от начала стимуляции в протоколе ЭКО по релаксину. Первые сутки после трансвагинальной пункции фолликулов для оценки эффективности оплодотворения яйцеклеток.
|
Уровень релаксина в фолликулярной жидкости оценивали с помощью набора ИФА для релаксина 2. Диапазон определяемых концентраций составил 3,1-500 пг/мл.
В ходе стандартной методики ЭКО эффективность оплодотворения оценивали как отношение числа двойных пронуклеусных зигот на 1-е сутки развития к количеству полученных ооцит-кумулюсных комплексов.
При проведении ИКСИ эффективность оценивали как отношение двойной пронуклеусной зиготы в 1-е сутки развития к количеству ооцитов на стадии MII в день пункции.
Более высокие концентрации релаксина в фолликулярной жидкости связаны со снижением эффективности оплодотворения ооцитов.
|
10-14 дней от начала стимуляции в протоколе ЭКО по релаксину. Первые сутки после трансвагинальной пункции фолликулов для оценки эффективности оплодотворения яйцеклеток.
|
|
Корреляция между уровнем релаксина в фолликулярной жидкости и возрастом
Временное ограничение: 10-14 дней от начала стимуляции в протоколе ЭКО
|
Метод определения релаксина в фолликулярной жидкости и диапазон определяемых концентраций описаны ранее.
С увеличением возраста отмечено снижение концентрации релаксина в фолликулярной жидкости.
|
10-14 дней от начала стимуляции в протоколе ЭКО
|
|
Корреляция между уровнем релаксина в фолликулярной жидкости и ИМТ
Временное ограничение: 10-14 дней от начала стимуляции в протоколе ЭКО
|
Метод определения релаксина в фолликулярной жидкости и диапазон определяемых концентраций описаны ранее.
При повышении ИМТ отмечено снижение концентрации релаксина в фолликулярной жидкости.
|
10-14 дней от начала стимуляции в протоколе ЭКО
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Olesya N Bespalova, MD, DSci, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOOttResearch
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Для данного исследования не вижу необходимости публиковать эти данные.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .