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「体外受精周期における卵巣機能に対する血清および卵胞液リラキシンレベルの影響に関する研究」 ("Relaxifert")

2020年7月2日 更新者：Olesya Nikolaevna Bespalova、D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

「プロジェクト「Relaxifert」の一環としての体外受精周期における卵巣機能に対する血清および卵胞液リラキシンレベルの影響の研究」

この研究では、体外受精プロトコルにおける卵母細胞の数と質、受精、胚の数と質に対する血清リラキシンと卵胞液レベルの影響を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

リラキシンは、卵母細胞の質と体外受精プロトコルの有効性の予後の有望な指標の 1 つです。 このホルモンは、卵胞形成、卵母細胞の成長と成熟、胚の発生、着床プロセス、妊娠と出産のプロセスにおいて重要な役割を果たします。 パイロット研究は、ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬を使用した過排卵刺激プロトコルで生殖補助技術を使用した不妊治療を受けている患者のグループで実施されました。 経膣卵胞穿刺の日に、血液および卵胞液サンプルを採取した。 この結果により、卵巣刺激の結果、体外受精サイクルにおける受精の有効性の有望な予測因子として、ホルモンのリラキシンを考慮することができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～43年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、D.O. にちなんで命名された産婦人科生殖器研究所の生殖補助医療部門で治療を受けている患者が含まれていました。 オット、サンクトペテルブルク、ロシア

説明

包含基準:

  1. 原発性または二次性不妊症の臨床診断
  2. -研究に参加するには、自発的なインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  1. IVF禁忌の存在。
  2. 大きな子宮筋腫の臨床診断。
  3. BMI＞35kg/㎡
  4. 子宮内膜増殖過程の形態学的診断
  5. 感染症の臨床診断。
  6. 全身性自己免疫疾患の臨床診断。
  7. インスリン依存性糖尿病
  8. 腫瘍性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リラキシン値の検査
これは、患者の 1 つのグループのパイロット研究です。 ＩＶＦプロトコールで治療を受けている患者の卵胞の穿刺の日に得られた血清および卵胞液中のリラキシンレベルの分析が行われる。
診断テスト：リラキシン ELISA キット
卵巣刺激は、月経周期の 3 日目から、組換え (Gonal-F、Pergoveris) またはヒト更年期ゴナドトロピン (Meriofert)、GnRH アンタゴニスト (ガニレリックス 0.25 mg) を使用して、固定プロトコルを使用して実行されました。 組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン Ovitrel 250 μg または GnRH アゴニストの Diferelin 0.2 mg を排卵誘発剤として使用しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵胞液中のリラキシン値と採卵数の相関
時間枠：IVF プロトコルでの刺激開始から 10 ～ 14 日 (経膣卵胞穿刺の日)
卵胞液中のリラキシンのレベルは、リラキシン 2 用の ELISA キットを使用して推定されました。検出可能な濃度の範囲は 3.1 ～ 500 pg/ml でした。 卵胞液中のリラキシン濃度が高いほど、得られる卵母細胞の数が多くなります。
IVF プロトコルでの刺激開始から 10 ～ 14 日 (経膣卵胞穿刺の日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵胞液中のリラキシン量と受精率の相関
時間枠：リラキシンの体外受精プロトコルで刺激を開始してから 10 ～ 14 日。卵母細胞の受精効率を評価するための経膣卵胞穿刺の翌日。
卵胞液中のリラキシンのレベルは、リラキシン 2 用の ELISA キットを使用して推定されました。検出された濃度の範囲は 3.1 ～ 500 pg/ml でした。 標準的な体外受精技術の過程で、受精効率は、得られた卵母細胞-卵丘複合体数に対する発生の1日目の二重前核接合体の比率として評価されました。 ICSI の過程で、有効性は、穿刺日の MII 段階の卵母細胞数に対する発生 1 日目の二重前核接合体の比率として推定されました。 高濃度の卵胞液リラキシンは、卵母細胞の受精効率の低下と関連しています
リラキシンの体外受精プロトコルで刺激を開始してから 10 ～ 14 日。卵母細胞の受精効率を評価するための経膣卵胞穿刺の翌日。
卵胞液中のリラキシン濃度と年齢の相関
時間枠：IVF プロトコルでの刺激開始から 10 ～ 14 日
卵胞液中のリラキシンを決定する方法および決定された濃度の範囲は、以前に記載されている。 加齢に伴い、卵胞液中のリラキシン濃度の低下が認められました。
IVF プロトコルでの刺激開始から 10 ～ 14 日
卵胞液中のリラキシン濃度とBMIの相関
時間枠：IVF プロトコルでの刺激開始から 10 ～ 14 日
卵胞液中のリラキシンを決定する方法および決定された濃度の範囲は、以前に記載されている。 BMIの増加に伴い、卵胞液中のリラキシン濃度の減少が認められました。
IVF プロトコルでの刺激開始から 10 ～ 14 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

捜査官

  • 主任研究者：Olesya N Bespalova, MD, DSci、D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月2日

一次修了 (実際)

2020年2月20日

研究の完了 (実際)

2020年2月20日

試験登録日

最初に提出

2020年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月2日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月2日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DOOttResearch

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この調査では、これらのデータを公開する必要はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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