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"Estudio de los efectos de los niveles de relaxina en suero y líquido folicular sobre la función ovárica en ciclos de FIV" ("Relaxifert")

2 de julio de 2020 actualizado por: Olesya Nikolaevna Bespalova, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

"Estudio de los efectos de los niveles de relaxina en suero y líquido folicular sobre la función ovárica en ciclos de FIV como parte del proyecto "Relaxifert""

El estudio evaluó el efecto de la relaxina sérica y los niveles de líquido folicular sobre el número y la calidad de los ovocitos, la fertilización, el número y la calidad de los embriones en los protocolos de FIV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La relaxina es uno de los indicadores prometedores de la calidad de los ovocitos y el pronóstico de la eficacia de los protocolos de fecundación in vitro. La hormona juega un papel importante en los procesos de foliculogénesis, crecimiento y maduración de ovocitos, desarrollo de embriones, procesos de implantación, embarazo y parto. Se realizó un estudio piloto en un grupo de pacientes en tratamiento de infertilidad utilizando tecnologías de reproducción asistida en el protocolo de estimulación de la superovulación utilizando antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina. Se obtuvieron muestras de sangre y líquido folicular el día de la punción folicular transvaginal. Los resultados permiten considerar a la hormona relaxina como un prometedor predictor del resultado de la estimulación ovárica, la efectividad de la fecundación en los ciclos de FIV.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 43 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio incluyó a pacientes en tratamiento en el Departamento de Tecnologías de Reproducción Asistida del Instituto de Investigación de Obstetricia, Ginecología y Reproductología que lleva el nombre de D.O. Ott, San Petersburgo, Rusia

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de infertilidad Primaria o Secundaria
  2. Debe estar firmado el consentimiento informado voluntario para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. La presencia de contraindicaciones de FIV.
  2. Diagnóstico clínico de miomas uterinos grandes.
  3. IMC > 35 kg/m2
  4. Diagnóstico morfológico de procesos hiperplásicos endometriales
  5. Diagnóstico clínico de infecciosas.
  6. Diagnóstico clínico de enfermedades autoinmunes sistémicas.
  7. Diabetes insulinodependiente
  8. enfermedades oncológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Examen de los niveles de relaxina
Este es un estudio piloto de 1 grupo de pacientes. Se realiza el análisis de los niveles de relaxina en suero y líquido folicular obtenidos el día de la punción de los folículos en pacientes en tratamiento en el protocolo de FIV.
Prueba de diagnóstico: Kit Relaxina ELISA
La estimulación ovárica se realizó a partir del día 3 del ciclo menstrual mediante un protocolo fijo, con gonadotropinas recombinantes (Gonal-F, Pergoveris) o menopáusicas humanas (Meriofert), antagonista de la GnRH (ganirelix 0,25 mg). Se usó una gonadotropina coriónica humana recombinante Ovitrel 250 μg o un agonista de GnRH, Diferelin 0,2 mg, como desencadenante de la ovulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los valores de relaxina en líquido folicular y el número de ovocitos obtenidos
Periodo de tiempo: 10-14 días desde el inicio de la estimulación en el protocolo de FIV (el día de la punción folicular transvaginal)
El nivel de relaxina en líquido folicular se estimó utilizando un kit ELISA para Relaxina 2. El rango de concentraciones detectables fue de 3,1-500 pg/ml. Mayores concentraciones de relaxina en el líquido folicular se asocian con un mayor número de ovocitos obtenidos.
10-14 días desde el inicio de la estimulación en el protocolo de FIV (el día de la punción folicular transvaginal)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los niveles de relaxina en el líquido folicular y la eficiencia de la fertilización del ovocito
Periodo de tiempo: 10-14 días desde el inicio de la estimulación en el protocolo de FIV para relaxina. El primer día después de la punción folicular transvaginal para evaluar la eficiencia de la fecundación ovocitaria.
El nivel de relaxina en líquido folicular se estimó utilizando un Kit ELISA para Relaxina 2. El rango de concentraciones detectadas fue de 3,1-500 pg/ml. En el curso de la técnica estándar de FIV, la eficacia de la fertilización se evaluó como una proporción de cigoto pronúcleo doble en el primer día de desarrollo para obtener el número de complejos ovocito-cúmulo. En el curso de la ICSI, la eficacia se estimó como la relación entre el cigoto pronúcleo doble el primer día de desarrollo y el número de ovocitos en el estadio MII el día de la punción. Las concentraciones más altas de relaxina en el líquido folicular se asocian con una menor eficacia de la fertilización del ovocito
10-14 días desde el inicio de la estimulación en el protocolo de FIV para relaxina. El primer día después de la punción folicular transvaginal para evaluar la eficiencia de la fecundación ovocitaria.
Correlación entre los niveles de relaxina en líquido folicular y la edad
Periodo de tiempo: 10-14 días desde el inicio de la estimulación en el protocolo de FIV
El método de determinación de relaxina en líquido folicular y el rango de concentraciones determinadas se describen anteriormente. Con el aumento de la edad, se observó una disminución en la concentración de relaxina en el líquido folicular.
10-14 días desde el inicio de la estimulación en el protocolo de FIV
Correlación entre los niveles de relaxina en líquido folicular y el IMC
Periodo de tiempo: 10-14 días desde el inicio de la estimulación en el protocolo de FIV
El método de determinación de relaxina en líquido folicular y el rango de concentraciones determinadas se describen anteriormente. Con el aumento del IMC, se observó una disminución en la concentración de relaxina en el líquido folicular.
10-14 días desde el inicio de la estimulación en el protocolo de FIV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Investigadores

  • Investigador principal: Olesya N Bespalova, MD, DSci, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DOOttResearch

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para este estudio, no veo la necesidad de publicar estos datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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