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"Étude des effets des niveaux de relaxine sérique et folliculaire sur la fonction ovarienne dans les cycles de FIV" ("Relaxifert")

2 juillet 2020 mis à jour par: Olesya Nikolaevna Bespalova, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

"Étude des effets des niveaux de relaxine sérique et folliculaire sur la fonction ovarienne dans les cycles de FIV dans le cadre du projet "Relaxifert""

L'étude a évalué l'effet des niveaux de relaxine sérique et de liquide folliculaire sur le nombre et la qualité des ovocytes, la fécondation, le nombre et la qualité des embryons dans les protocoles de FIV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La relaxine est l'un des indicateurs prometteurs de la qualité des ovocytes et du pronostic de l'efficacité des protocoles de fécondation in vitro. L'hormone joue un rôle important dans les processus de folliculogenèse, la croissance et la maturation des ovocytes, le développement des embryons, les processus d'implantation, la grossesse et l'accouchement. Une étude pilote a été menée sur un groupe de patientes suivant un traitement contre l'infertilité à l'aide de technologies de procréation assistée dans le cadre du protocole de stimulation de la superovulation à l'aide d'antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines. Des échantillons de sang et de liquide folliculaire ont été prélevés le jour de la ponction folliculaire transvaginale. Les résultats nous permettent de considérer l'hormone relaxine comme un prédicteur prometteur du résultat de la stimulation ovarienne, l'efficacité de la fécondation dans les cycles de FIV.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 43 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude comprenait des patients sous traitement dans le Département des technologies de procréation assistée de l'Institut de recherche en obstétrique, gynécologie et reproductologie nommé d'après D.O. Ott, Saint-Pétersbourg, Russie

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique d'infertilité primaire ou secondaire
  2. Doit être signé le consentement éclairé volontaire pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. La présence de contre-indications à la FIV.
  2. Diagnostic clinique des gros fibromes utérins.
  3. IMC > 35 kg/m2
  4. Diagnostic morphologique des processus hyperplasiques endométriaux
  5. Diagnostic clinique d'infection.
  6. Diagnostic clinique des maladies systémiques auto-immunes.
  7. Diabète insulino-dépendant
  8. Maladies oncologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Examen des niveaux de relaxine
Il s'agit d'une étude pilote sur 1 groupe de patients. L'analyse des taux de relaxine dans le sérum et le liquide folliculaire obtenus le jour de la ponction des follicules chez les patients sous traitement dans le protocole de FIV est réalisée.
Test diagnostique: Kit ELISA relaxine
La stimulation ovarienne a été réalisée à partir du 3ème jour du cycle menstruel selon un protocole fixe, avec des gonadotrophines recombinantes (Gonal-F, Pergoveris) ou humaines de la ménopause (Meriofert), antagoniste de la GnRH (ganirelix 0,25 mg). Une gonadotrophine chorionique humaine recombinante Ovitrel 250 μg ou un agoniste de la GnRH, Diferelin 0,2 mg, a été utilisé comme déclencheur d'ovulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les valeurs de relaxine dans le liquide folliculaire et le nombre d'ovocytes obtenus
Délai: 10-14 jours à partir du début de la stimulation dans le protocole de FIV (le jour de la ponction folliculaire transvaginale)
Le niveau de relaxine dans le liquide folliculaire a été estimé à l'aide d'un kit ELISA pour la relaxine 2. La plage de concentrations détectables était de 3,1 à 500 pg / ml. Des concentrations plus élevées de relaxine dans le liquide folliculaire sont associées à un plus grand nombre d'ovocytes obtenus.
10-14 jours à partir du début de la stimulation dans le protocole de FIV (le jour de la ponction folliculaire transvaginale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les niveaux de relaxine dans le liquide folliculaire et l'efficacité de la fécondation des ovocytes
Délai: 10-14 jours à partir du début de la stimulation dans le protocole FIV pour la relaxine. Le premier jour après la ponction folliculaire transvaginale pour évaluer l'efficacité de la fécondation des ovocytes.
Le niveau de relaxine dans le liquide folliculaire a été estimé à l'aide d'un kit ELISA pour la relaxine 2. La plage de concentrations détectées était de 3,1 à 500 pg / ml. Au cours de la technique de FIV standard, l'efficacité de la fécondation a été évaluée sous la forme d'un rapport entre le zygote double pro-noyau le 1er jour de développement et le nombre de complexes ovocyte-cumulus obtenus. Au cours de l'ICSI, l'efficacité a été estimée comme le rapport entre le zygote double pro-noyau le 1er jour de développement et le nombre d'ovocytes au stade MII le jour de la ponction. Des concentrations plus élevées de relaxine du liquide folliculaire sont associées à une diminution de l'efficacité de la fécondation des ovocytes
10-14 jours à partir du début de la stimulation dans le protocole FIV pour la relaxine. Le premier jour après la ponction folliculaire transvaginale pour évaluer l'efficacité de la fécondation des ovocytes.
Corrélation entre les niveaux de relaxine dans le liquide folliculaire et l'âge
Délai: 10-14 jours à partir du début de la stimulation dans le protocole FIV
La méthode de détermination de la relaxine dans le fluide folliculaire et la plage de concentrations déterminées sont décrites précédemment. Avec l'âge, une diminution de la concentration de relaxine dans le liquide folliculaire a été notée.
10-14 jours à partir du début de la stimulation dans le protocole FIV
Corrélation entre les niveaux de relaxine dans le liquide folliculaire et l'IMC
Délai: 10-14 jours à partir du début de la stimulation dans le protocole FIV
La méthode de détermination de la relaxine dans le fluide folliculaire et la plage de concentrations déterminées sont décrites précédemment. Avec l'augmentation de l'IMC, une diminution de la concentration de relaxine dans le liquide folliculaire a été notée.
10-14 jours à partir du début de la stimulation dans le protocole FIV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olesya N Bespalova, MD, DSci, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

20 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOOttResearch

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour cette étude, ne voient pas la nécessité de publier ces données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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