Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Studie av effekten av serum- og follikkelvæskerelaksinnivåer på eggstokkfunksjon i IVF-sykluser" ("Relaxifert")

2. juli 2020 oppdatert av: Olesya Nikolaevna Bespalova, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

"Studie av effekten av serum- og follikkelvæskerelaksinnivåer på eggstokkfunksjon i IVF-sykluser som en del av prosjektet "Relaxifert"

Studien evaluerte effekten av serumrelaksin og follikkelvæskenivåer på antall og kvalitet av oocytter, befruktning, antall og kvalitet på embryoene i IVF-protokoller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Relaxin er en av de lovende indikatorene for oocyttkvalitet og prognose for effektiviteten til invitro-fertiliseringsprotokoller. Hormonet spiller en viktig rolle i prosessene med follikulogenese, vekst og modning av oocytter, utvikling av embryoer, implantasjonsprosesser, graviditet og fødsel. En pilotstudie ble utført på en gruppe pasienter som gjennomgikk infertilitetsbehandling ved bruk av assistert reproduksjonsteknologi i superovulasjonsstimuleringsprotokollen ved bruk av gonadotropinfrigjørende hormonantagonister. Blod- og follikkelvæskeprøver ble tatt på dagen for transvaginal follikulær punktering. Resultatene lar oss vurdere hormonet relaxin som en lovende prediktor for resultatet av eggstokkstimulering, effektiviteten av befruktning i IVF-sykluser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 43 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien inkluderte pasienter som gjennomgikk behandling i avdelingen for assistert befruktning ved The Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology oppkalt etter D.O. Ott, St. Petersburg, Russland

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av primær eller sekundær infertilitet
  2. Må være signert det frivillige informerte samtykket for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen av IVF kontraindikasjoner.
  2. Klinisk diagnose av store livmorfibromer.
  3. BMI> 35 kg / m2
  4. Morfologisk diagnose av endometriehyperplastiske prosesser
  5. Klinisk diagnose av smittsomme.
  6. Klinisk diagnose av systemiske autoimmune sykdommer.
  7. Insulinavhengig diabetes
  8. Onkologiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Undersøkelse av relaxinnivåer
Dette er en pilotstudie av 1 gruppe pasienter. Analysen av relaxinnivåer i serum og follikkelvæske oppnådd på dagen for punktering av folliklene hos pasienter som gjennomgår behandling i IVF-protokollen, utføres.
Diagnostisk test: Relaxin ELISA-sett
Ovariestimulering ble utført fra dag 3 av menstruasjonssyklusen ved bruk av en fast protokoll, med rekombinante (Gonal-F, Pergoveris) eller humane menopausale gonadotropiner (Meriofert), GnRH-antagonist (ganirelix 0,25 mg). Et rekombinant humant koriongonadotropin Ovitrel 250 μg eller en GnRH-agonist, Diferelin 0,2 mg, ble brukt som eggløsningstrigger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom relaxinverdiene i follikkelvæske og antall oppnådde oocytter
Tidsramme: 10-14 dager fra starten av stimulering i IVF-protokollen (dagen for transvaginal follikulær punktering)
Nivået av relaxin i follikkelvæske ble estimert ved bruk av et ELISA-sett for Relaxin 2. Området for påvisbare konsentrasjoner var 3,1-500 pg/ml. Høyere relaxinkonsentrasjoner i follikulærvæske er assosiert med et høyere antall oppnådde oocytter.
10-14 dager fra starten av stimulering i IVF-protokollen (dagen for transvaginal follikulær punktering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom relaxinnivåene i follikulærvæske og oocyttbefruktningseffektivitet
Tidsramme: 10-14 dager fra start av stimulering i IVF-protokollen for relaxin. Den første dagen etter transvaginal follikulær punktering for evaluering av oocyttbefruktningseffektivitet.
Nivået av relaxin i follikulærvæske ble estimert ved bruk av et ELISA-sett for Relaxin 2. Området for påviste konsentrasjoner var 3,1-500 pg/ml. I løpet av standard IVF-teknikk ble befruktningseffekten evaluert som et forhold mellom dobbel pro-nucleus-zygote på den første utviklingsdagen til oppnådd oocytt-cumulus-kompleksnummer. I løpet av ICSI ble effekten estimert som forholdet mellom dobbel pro-nucleus zygote på 1. utviklingsdag og oocyttnummer på MII-stadiet på punkteringsdagen. Høyere konsentrasjoner av follikulærvæskerelaksin er assosiert med redusert effektivitet av oocyttbefruktning
10-14 dager fra start av stimulering i IVF-protokollen for relaxin. Den første dagen etter transvaginal follikulær punktering for evaluering av oocyttbefruktningseffektivitet.
Korrelasjon mellom relaxinnivåene i follikkelvæske og alder
Tidsramme: 10-14 dager fra start av stimulering i IVF-protokollen
Metoden for relaxinbestemmelse i follikulærvæske og området for bestemte konsentrasjoner er beskrevet tidligere. Med økende alder ble det observert en reduksjon i konsentrasjonen av relaxin i follikkelvæsken.
10-14 dager fra start av stimulering i IVF-protokollen
Korrelasjon mellom relaxinnivåene i follikkelvæske og BMI
Tidsramme: 10-14 dager fra start av stimulering i IVF-protokollen
Metoden for relaxinbestemmelse i follikulærvæske og området for bestemte konsentrasjoner er beskrevet tidligere. Med økning av BMI ble det observert en reduksjon i konsentrasjonen av relaxin i follikkelvæsken.
10-14 dager fra start av stimulering i IVF-protokollen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olesya N Bespalova, MD, DSci, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOOttResearch

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For denne studien, ser ikke behovet for å publisere disse dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Relaxin ELISA-sett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere