"Estudo dos efeitos do soro e dos níveis de relaxina do fluido folicular na função ovariana em ciclos de fertilização in vitro" ("Relaxifert")
2 de julho de 2020 atualizado por: Olesya Nikolaevna Bespalova, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
"Estudo dos Efeitos dos Níveis de Relaxina no Soro e Fluido Folicular na Função Ovariana em Ciclos de FIV como Parte do Projeto "Relaxifert" "
O estudo avaliou o efeito dos níveis séricos de relaxina e fluido folicular sobre o número e a qualidade dos oócitos, a fertilização, o número e a qualidade dos embriões em protocolos de fertilização in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A relaxina é um dos indicadores promissores da qualidade oocitária e prognóstico da eficácia dos protocolos de fertilização in vitro.
O hormônio desempenha um papel importante nos processos de foliculogênese, crescimento e maturação de oócitos, desenvolvimento de embriões, processos de implantação, gravidez e parto.
Um estudo piloto foi realizado em um grupo de pacientes em tratamento de infertilidade usando tecnologias de reprodução assistida no protocolo de estimulação de superovulação usando antagonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas.
Amostras de sangue e fluido folicular foram obtidas no dia da punção folicular transvaginal.
Os resultados permitem considerar o hormônio relaxina como um preditor promissor do resultado da estimulação ovariana, da efetividade da fertilização em ciclos de fertilização in vitro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint Petersburg, Federação Russa
- DOOttResearch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 43 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo incluiu pacientes em tratamento no Departamento de Tecnologias de Reprodução Assistida do Instituto de Pesquisa de Obstetrícia, Ginecologia e Reprodutologia com o nome de D.O.
Ott, São Petersburgo, Rússia
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de infertilidade primária ou secundária
- Deve ser assinado o consentimento informado voluntário para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- A presença de contra-indicações de fertilização in vitro.
- Diagnóstico clínico de grandes miomas uterinos.
- IMC > 35kg/m2
- Diagnóstico morfológico dos processos hiperplásicos endometriais
- Diagnóstico clínico de doenças infecciosas.
- Diagnóstico clínico de doenças autoimunes sistêmicas.
- Diabetes dependente de insulina
- doenças oncológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Exame dos níveis de relaxina
Este é um estudo piloto de 1 grupo de pacientes.
É realizada a análise dos níveis de relaxina no soro e fluido folicular obtidos no dia da punção dos folículos em pacientes em tratamento no protocolo de FIV.
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A estimulação ovariana foi realizada a partir do 3º dia do ciclo menstrual utilizando um protocolo fixo, com gonadotrofinas recombinantes (Gonal-F, Pergoveris) ou menopáusicas humanas (Meriofert), antagonista de GnRH (ganirelix 0,25 mg).
Uma gonadotrofina coriônica humana recombinante Ovitrel 250 μg ou um agonista de GnRH, Diferelin 0,2 mg, foi usada como gatilho da ovulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre os valores de relaxina no fluido folicular e o número de oócitos obtidos
Prazo: 10-14 dias a partir do início da estimulação no protocolo de FIV (dia da punção folicular transvaginal)
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O nível de relaxina no fluido folicular foi estimado usando um kit ELISA para Relaxin 2. A faixa de concentrações detectáveis foi de 3,1-500 pg / ml.
Maiores concentrações de relaxina no fluido folicular estão associadas a um maior número de oócitos obtidos.
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10-14 dias a partir do início da estimulação no protocolo de FIV (dia da punção folicular transvaginal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre os níveis de relaxina no fluido folicular e a eficiência da fertilização oocitária
Prazo: 10-14 dias a partir do início da estimulação no protocolo de FIV para relaxina. No primeiro dia após punção folicular transvaginal para avaliação da eficiência da fertilização oocitária.
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O nível de relaxina no fluido folicular foi estimado usando um kit ELISA para Relaxin 2. A faixa de concentrações detectadas foi de 3,1-500 pg / ml.
No curso da técnica padrão de fertilização in vitro, a eficácia da fertilização foi avaliada como uma razão entre o zigoto duplo pró-núcleo no 1º dia de desenvolvimento e o número de complexos oócitos-cúmulos obtidos.
No decurso da ICSI, a eficácia foi estimada como a razão entre o zigoto duplo pró-núcleo no 1º dia de desenvolvimento e o número de ovócitos no estágio MII no dia da punção.
Concentrações mais altas de relaxina no fluido folicular estão associadas a uma diminuição da eficácia da fertilização do oócito
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10-14 dias a partir do início da estimulação no protocolo de FIV para relaxina. No primeiro dia após punção folicular transvaginal para avaliação da eficiência da fertilização oocitária.
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Correlação entre os níveis de relaxina no fluido folicular e a idade
Prazo: 10-14 dias desde o início da estimulação no protocolo de fertilização in vitro
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O método de determinação da relaxina no fluido folicular e a faixa de concentrações determinadas são descritos anteriormente.
Com o aumento da idade, observou-se uma diminuição na concentração de relaxina no fluido folicular.
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10-14 dias desde o início da estimulação no protocolo de fertilização in vitro
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Correlação entre os níveis de relaxina no fluido folicular e o IMC
Prazo: 10-14 dias desde o início da estimulação no protocolo de fertilização in vitro
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O método de determinação da relaxina no fluido folicular e a faixa de concentrações determinadas são descritos anteriormente.
Com o aumento do IMC, notou-se diminuição da concentração de relaxina no fluido folicular.
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10-14 dias desde o início da estimulação no protocolo de fertilização in vitro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Olesya N Bespalova, MD, DSci, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
20 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOOttResearch
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Para este estudo, não vejo a necessidade de publicar esses dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .