Suboxone-gebruiker Peri-operatieve vroege verwijzing en verbeterd herstel na chirurgie - Populatie orthopedische traumachirurgie (SUPER-ERAS)

Nadat is vastgesteld dat de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek, wordt de patiënt door een van de mede-onderzoekers van de orthopedische groep aan de West Virginia University door het proces van geïnformeerde toestemming geleid. De medeonderzoeker zou dan een blokrandomisatietabel gebruiken om de patiënt toe te wijzen aan de standaardbehandeling (controlebehandeling) versus de behandelingsgroep met IV buprenorfine plus IV sufentanil. De juiste volgorde zou dan in EPIC worden geselecteerd door de anesthesieafdeling, afhankelijk van de resultaten van de randomisatie. Inductie van anesthesie, anxiolyse en hypnose is ter beoordeling van de toegewezen anesthesioloog. Ketamine zou worden uitgesloten als optie voor het in stand houden van algemene anesthesie vanwege de diepgaande pijnstillende eigenschappen ervan. De controlegroep zou fentanyl 0,5 mcg/kg elke 10 minuten PRN, ketorolac 0,5 mg/kg tot maximaal 30 mg max IV en paracetamol 1000 mg IV krijgen voor intraoperatieve pijnbestrijding. De patiënt zou dan worden behandeld met hydromorfon 0,005 mg/kg om de 10 minuten (max. enkelvoudige dosis 1 mg) in de post-anesthesia recovery unit (PACU) totdat hun pijn werd beschreven als beheersbaar of de patiënt meldde dat ze comfortabel waren. De patiënt zou dan hydromorfon 0,005 mg/kg (max enkele dosis 1 mg) elke 1 uur PRN, 1 gram acetaminophen IV gepland om de 6 uur en methocarbamol 750 mg QID krijgen na ontslag uit de PACU en overbrenging naar de ziekenhuisvloer. De patiënt zou dan worden omgezet naar oxymorfon 10 mg (Roxicodon) q4hr PRN en 975 mg PO APAP gepland voor pijnbestrijding op ziekenhuisdag nummer 2. De patiënten zouden hun thuisdosis suboxone krijgen op ziekenhuisdag nummer 2. Op ziekenhuisdag nummer 3, patiënten zouden worden overgezet op een verhoogde dosis van hun Suboxone voor pijnbestrijding ter voorbereiding op ontslag. Op elk moment tijdens de opname heeft de patiënt het gevoel dat zijn pijn niet onder controle is en comfort niet kan worden bereikt, de anesthesiepijndienst zal de patiënt evalueren en sufentanil PCA bestellen terwijl andere opioïde therapie wordt stopgezet. Deze behandeling zou worden beschouwd als een reddingstherapie en de patiënt zou uit de onderzoeksarm worden verwijderd. De buprenorfine-sufentanil-groep zou sufentanil 0,01 mcg/kg q10 min PRN, IV ketorolac 0,5 mg/kg tot max. 30 mg en IV paracetamol 15 mg/kg tot 1000 mg krijgen voor intraoperatieve pijnbestrijding. In de PACU zou IV buprenorfine 0,3 mg IV om de 30 minuten worden gegeven als de eerste keuze voor pijnbestrijding gedurende 3 doses. IV PCA sufentanil zou worden gebruikt als tweedelijnstherapie als het comfort van de patiënt niet wordt bereikt met IV buprenorfine alleen. De patiënt zou dan 0,3 mg buprenorfine IV Q6hr PRN, geplande IV paracetamol 1 gram gedurende 24 uur en methocarbamol 750 mg QID krijgen na ontslag uit de PACU en transfer naar de ziekenhuisvloer op ziekenhuisdag 1. De patiënt zou dan worden omgezet naar buprenorfine 2 mg q6hr PRN en 975 gram PO APAP gepland voor pijnbestrijding op ziekenhuisdag nummer 2. De patiënt zou zijn thuisdosis suboxone krijgen vanaf ziekenhuisdag nummer 2. Op ziekenhuisdag nummer 3 zouden patiënten worden overgezet op een verhoogde dosis van hun suboxone voor pijnbestrijding zoals bepaald door de psychiatrie ter voorbereiding op ontslag.

Postoperatief zouden beide groepen psychiatrisch consult en PT/OT-consult krijgen. Gegevens over het gebruik van opioïden voor de intraoperatieve periode en postoperatieve periode, evenals postoperatieve pijnscores zullen worden geregistreerd en geanalyseerd ter vergelijking. Morfine-equivalenten die per uur en per 24 uur worden gebruikt, zouden als primair eindpunt worden geanalyseerd. Op ziekenhuisdag #3 zou bij beide groepen een pijntevredenheidsenquête worden verspreid en verzameld. Gegevens over verblijfsduur, pijnscores en heropname op de SEH voor pijnbestrijding zouden ook worden geregistreerd en geanalyseerd. Patiënten zouden gedurende 2 weken worden ontslagen met een verhoogde dosis suboxone voor postoperatieve pijnbeheersing. De patiënten zouden dan teruggaan naar hun normale onderhoudsdosis suboxone. Na 2 en 4 weken zou er een vervolgtelefoontje worden gemaakt naar de thuiskliniek om de follow-up van de patiënt en mogelijke terugval te beoordelen.

Univariate statistieken (bijv. gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, interkwartielbereik) worden gebruikt om de verzamelde gegevens samen te vatten. De balans tussen de twee groepen voor de belangrijkste patiëntvariabelen zal worden beoordeeld met behulp van een tweezijdige two-sample t-test met behulp van ongelijke varianties en de Welch-modificatie voor de vrijheidsgraden. Voor categorische variabelen wordt de Chi-kwadraattoets gebruikt. Als niet-parametrische tests of exacte methoden vereist zijn, worden de Mann-Whitney U-test en de Fisher exact-test gebruikt.