Suboxone-felhasználói korai perioperatív beutaló és fokozott felépülés műtét után – ortopédiai trauma műtétek populációja (SUPER-ERAS)

Miután megállapították, hogy a páciens alkalmas-e a vizsgálatra, a beteget a tájékozott beleegyezési eljáráson keresztül viszi át a West Virginia Egyetem ortopédiai csoportjának egyik társkutatója. A társvizsgáló ezután egy blokk randomizációs táblázatot használ, hogy a pácienst standard (kontroll) kezeléshez rendelje, szemben az IV buprenorfin plusz IV szufentanil kezelési csoporttal. A megfelelő rendelési készletet ezután az anesztézia osztálya választja ki az EPIC-ben a randomizáció eredményeitől függően. Az érzéstelenítés, szorongásoldás és hipnózis előidézése a kijelölt aneszteziológus belátása szerint történik. Mély fájdalomcsillapító tulajdonságai miatt a ketamint kizárták az általános érzéstelenítés fenntartásának lehetőségéből. A kontrollcsoport 0,5 mcg/kg fentanilt kapna 10 percenként PRN-ként, ketorolakot 0,5 mg/kg maximum 30 mg IV-ig, és acetaminofent 1000 mg IV a fájdalomcsillapítás céljából intraoperatívan. A pácienst ezután 0,005 mg/ttkg hidromorfonnal kezelték 10 percenként (maximum egyszeri adag 1 mg) az érzéstelenítés utáni helyreállítási egységben (PACU), amíg a fájdalmát kezelhetőnek nem írták, vagy a beteg nem számolt be arról, hogy jól érzi magát. A beteg ezután 0,005 mg/ttkg hidromorfont (max. egyszeri dózis 1 mg) kap 1 óránként PRN-ként, 1 gramm acetaminophen IV-et minden hatodik órán, és 750 mg metokarbamolt QID, miután elbocsátották a PACU-ból, és a kórházba szállították. A beteget ezután oximorfonra (10 mg (Roxicodone) q4hr PRN) és 975 mg PO APAP-ra állítják át, amelyet a 2. kórházi napon fájdalomcsillapításra terveztek. A betegek a 2. kórházi napon kapják meg otthoni adagjukat a suboxonból. A 3. kórházi napon a betegeket a fájdalomcsillapítás érdekében a Suboxone emelt dózisára kell átállítani a kibocsátásra való felkészülés során. A beteg a felvétel során bármikor úgy érzi, hogy fájdalma nem csillapítható, és a kényelem nem érhető el, az anesztéziás fájdalomszolgálat értékeli a beteget, és szufentanil PCA-t rendel, miközben más opioid terápiát leállít. Ezt a kezelést mentőterápiának tekintik, és a pácienst eltávolítják a vizsgálati karból. A buprenorfin-szufentanil csoport 0,01 mcg/kg szufentanilt kap 10 percenként PRN-ként, iv. ketorolakot 0,5 mg/kg max. 30 mg-ig és 15 mg/kg acetaminofent 15 mg/kg-ig maximum 1000 mg-ig intraoperatív fájdalomcsillapítás céljából. A PACU-ban 30 percenként 0,3 mg buprenorfin iv. adnák a fájdalomcsillapítás első vonalában 3 adagra. Az intravénás PCA szufentanilt második vonalbeli terápiaként alkalmaznák, ha a beteg kényelmét önmagában intravénás buprenorfin nem éri el. A beteg ezután 0,3 mg buprenorfin IV Q6hr PRN-t, ütemezett IV acetaminofent 1 gramm 24 órán keresztül és 750 mg metokarbamolt QID a PACU-ból való elbocsátása után, majd a kórház 1. napján a kórházba szállítják. A beteget ezután 2 mg 6 órás buprenorfinra és 975 grammos PO APAP-ra állítják át, amelyet fájdalomcsillapításra terveztek a 2. kórházi napon. A páciens a 2. kórházi napon megkapja otthoni adagját suboxonnal. A 3. kórházi napon a betegek a fájdalomcsillapítás érdekében a pszichiátria által meghatározott, megnövelt dózisú szuboxonra kell átállni az elbocsátásra való felkészülés során.

A műtét után mindkét csoport pszichiátriai és PT/OT konzultációt kapott. Az intraoperatív és posztoperatív időszak opioidfogyasztására vonatkozó adatokat, valamint a műtét utáni fájdalompontszámokat rögzítjük és elemezzük összehasonlítás céljából. Elsődleges végpontként az óránként és 24 óránként használt morfium-ekvivalenseket elemezzük. A betegek fájdalom-elégedettségi felmérését a 3. kórházi napon mindkét csoportból kiosztják és összegyűjtik. A tartózkodás időtartamára, a fájdalompontszámokra és a fájdalomcsillapítás céljából történő ED-visszavételre vonatkozó adatokat is rögzítik és elemzik. A posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából a betegeket 2 hétre emelt dózisú szuboxonnal bocsátják el. A betegek ezután visszatérnek a normál szuboxon fenntartó adagjukhoz. A 2. és 4. héten nyomon követési telefonhívást kell intézni az otthoni klinikához, hogy felmérjék a beteg nyomon követését és a lehetséges visszaesést.

Egyváltozós statisztikák (pl. átlag, medián, szórás, interkvartilis tartomány) segítségével összegezzük az összegyűjtött adatokat. A két csoport közötti egyensúlyt a kulcsfontosságú betegváltozók tekintetében egy kétoldalas, kétmintás t-próbával értékeljük, amely egyenlőtlen varianciákat és a szabadsági fokok Welch-módosítását alkalmazza. A kategorikus változók esetében a Khi-négyzet tesztet kell használni. Ha nem paraméteres tesztekre vagy egzakt módszerekre van szükség, a Mann-Whitney U-tesztet és a Fisher-féle egzakt tesztet kell alkalmazni.