Usuario de Suboxone Referencia perioperatoria temprana y recuperación mejorada después de la cirugía - Población de cirugía ortopédica de trauma (SUPER-ERAS)

Después de determinar que el paciente califica para el estudio, uno de los coinvestigadores del grupo de ortopedia de la Universidad de West Virginia lo llevaría a través del proceso de consentimiento informado. Luego, el coinvestigador usaría una tabla de aleatorización en bloques para asignar al paciente al tratamiento estándar (control) versus el grupo de tratamiento con buprenorfina IV más sufentanilo IV. A continuación, el departamento de anestesia seleccionaría el conjunto de órdenes adecuado en EPIC en función de los resultados de la aleatorización. La inducción de anestesia, ansiolisis e hipnosis quedaría a criterio del anestesiólogo asignado. La ketamina quedaría excluida como opción para el mantenimiento de la anestesia general debido a sus profundas propiedades analgésicas. El grupo de control recibiría fentanilo 0,5 mcg/kg cada 10 minutos PRN, ketorolaco 0,5 mg/kg hasta un máximo de 30 mg IV y paracetamol 1000 mg IV para el control del dolor intraoperatorio. Luego, el paciente sería tratado con 0,005 mg/kg de hidromorfona cada 10 minutos (dosis única máxima de 1 mg) en la unidad de recuperación posanestésica (PACU) hasta que su dolor se describiera como manejable o el paciente informara que se sentía cómodo. Luego, el paciente recibiría hidromorfona 0,005 mg/kg (dosis única máxima de 1 mg) cada 1 h PRN, 1 gramo de acetaminofén IV programado cada 6 h y metocarbamol 750 mg QID después del alta de la PACU y el traslado al piso del hospital. Luego, el paciente sería convertido a 10 mg de oximorfona (Roxicodona) cada 4 horas PRN y 975 mg PO APAP programados para el control del dolor el día 2 del hospital. Los pacientes recibirían su dosis domiciliaria de suboxone el día 2 del hospital. El día 3 del hospital, los pacientes pasarían a una dosis mayor de Suboxone para el control del dolor en preparación para el alta. En cualquier momento durante la admisión, el paciente siente que su dolor no está controlado y que no se puede lograr la comodidad, el servicio de anestesia del dolor evaluará al paciente y ordenará PCA con sufentanilo mientras suspende otra terapia con opioides. Este tratamiento se consideraría una terapia de rescate y el paciente sería retirado del brazo de estudio. El grupo de buprenorfina-sufentanilo recibiría sufentanilo 0,01 mcg/kg cada 10 min PRN, ketorolaco IV hasta 30 mg como máximo y paracetamol IV hasta 1000 mg para el control del dolor intraoperatorio. En la PACU, se administraría buprenorfina IV 0,3 mg IV cada 30 minutos como primera opción para el control del dolor en 3 dosis. El sufentanilo IV PCA se usaría como terapia de segunda línea si la buprenorfina IV sola no logra la comodidad del paciente. Luego, el paciente recibiría 0,3 mg de buprenorfina IV Q6hr PRN, acetaminofén IV programado 1 gramo durante 24 horas y metocarbamol 750 mg QID después del alta de la PACU y traslado al piso del hospital el día 1 del hospital. Luego, el paciente sería convertido a buprenorfina 2 mg q6hr PRN y 975 gramos PO APAP programados para el control del dolor el día 2 del hospital. El paciente recibiría su dosis domiciliaria de suboxone a partir del día 2 del hospital. El día 3 del hospital, los pacientes hacer la transición a una dosis mayor de suboxone para el control del dolor según lo determine el psiquiatra en preparación para el alta.

Después de la operación, ambos grupos recibirían consulta psiquiátrica y consulta PT/OT. Los datos sobre el consumo de opioides durante el período intraoperatorio y el período posoperatorio, así como las puntuaciones de dolor posoperatorio, se registrarán y analizarán para compararlos. Los equivalentes de morfina utilizados por hora y por 24 horas se analizarían como criterio principal de valoración. Se distribuiría y recopilaría una encuesta de satisfacción del dolor del paciente de ambos grupos el día n.º 3 del hospital. También se registrarían y analizarían los datos sobre la duración de la estancia, las puntuaciones del dolor y el reingreso al servicio de urgencias para el control del dolor. Los pacientes serían dados de alta con una dosis mayor de suboxone durante 2 semanas para el control del dolor posoperatorio. Luego, los pacientes harían la transición de regreso a su dosis normal de mantenimiento de suboxona. Se haría una llamada telefónica de seguimiento a las 2 y 4 semanas a la clínica domiciliaria para evaluar el seguimiento del paciente y la posible recaída.

Estadísticas univariadas (por ej. media, mediana, desviación estándar, rango intercuartílico) se utilizará para resumir los datos recopilados. El equilibrio entre los dos grupos para las variables clave de los pacientes se evaluará mediante una prueba t de dos muestras de dos caras que utiliza varianzas desiguales y la modificación de Welch a los grados de libertad. Para variables categóricas se utilizará la prueba de Chi-cuadrado. Si se requieren pruebas no paramétricas o métodos exactos, se utilizará la prueba U de Mann-Whitney y la prueba exacta de Fisher, según corresponda.