Suboxone 用户围手术期早期转诊和术后加速康复——骨科创伤手术人群 (SUPER-ERAS)

在确定患者符合研究条件后，西弗吉尼亚大学整形外科小组的一名联合研究人员将带领患者完成知情同意程序。 然后，共同研究者将使用块随机化表将患者分配到标准（对照）治疗组与静脉注射丁丙诺啡加静脉注射舒芬太尼治疗组。 然后，麻醉部门将根据随机化结果在 EPIC 中选择适当的顺序集。 麻醉的诱导、抗焦虑和催眠将由指定的麻醉师决定。 由于其强大的镇痛特性，氯胺酮将被排除在维持全身麻醉的选择之外。 对照组将接受芬太尼 0.5mcg/kg 每 10 分钟 PRN、酮咯酸 0.5mg/kg 最多 30mg IV 和对乙酰氨基酚 1000mg IV 以控制术中疼痛。 然后，患者将在麻醉后恢复单元 (PACU) 中接受氢吗啡酮 0.005mg/kg 每 10 分钟一次（最大单次剂量 1mg）的治疗，直到他们的疼痛被描述为可控或患者报告他们感觉舒适为止。 然后患者将接受氢吗啡酮 0.005 毫克/千克（最大单剂量 1 毫克）q1hr PRN，1 克对乙酰氨基酚静脉注射，每 6 小时一次，以及美索巴莫 750mg QID，然后从 PACU 出院并转移到医院楼层。 然后患者将被转换为羟吗啡酮 10mg（罗昔考酮）q4hr PRN 和 975 mg PO APAP，计划在住院第 2 天控制疼痛。患者将在住院第 2 天接受家庭剂量的 suboxone。在住院第 3 天，患者将过渡到增加剂量的 Suboxone 以控制疼痛，为出院做准备。 在入院期间的任何时候，患者感觉好像他们的疼痛不受控制并且无法获得舒适感，麻醉疼痛服务将评估患者并订购舒芬太尼PCA，同时停止其他阿片类药物治疗。 这种治疗将被视为挽救治疗，患者将从研究组中移除。 丁丙诺啡-舒芬太尼组将接受舒芬太尼 0.01 mcg/kg q10 min PRN，IV 酮咯酸 0.5mg/kg 最多 30mg 和 IV 对乙酰氨基酚 15mg/kg 最多 1000mg，用于术中疼痛控制。 在 PACU 中，IV 丁丙诺啡 0.3mg IV q30 分钟将作为 3 剂镇痛的一线选择。 如果仅通过静脉注射丁丙诺啡无法使患者感到舒适，则静脉注射 PCA 舒芬太尼将用作二线疗法。 然后，患者将从 PACU 出院后接受 0.3 mg 丁丙诺啡静脉注射 Q6hr PRN，计划静脉注射对乙酰氨基酚 1 克 24 小时和美索巴莫 750mg QID，并在住院第 1 天转移到医院楼层。 然后患者将被转换为丁丙诺啡 2mg q6hr PRN 和 975 克 PO APAP，计划在住院第 2 天控制疼痛。患者将从住院第 2 天开始接受他们的家庭剂量的 suboxone。在住院第 3 天，患者将过渡到增加剂量的 suboxone 以控制疼痛，由精神病学确定以准备出院。

术后两组都将接受精神病咨询和 PT/OT 咨询。 将记录和分析术中和术后阿片类药物消耗数据以及术后疼痛评分，以供比较。 每小时和每 24 小时使用的吗啡当量将作为主要终点进行分析。 在住院第 3 天，将向两组分发和收集患者疼痛满意度调查。 还将记录和分析有关住院时间、疼痛评分和因疼痛控制而重新入院的数据。 出院时患者将接受增加剂量的 suboxone 治疗 2 周，以控制术后疼痛。 然后，患者将过渡回正常的 suboxone 维持剂量。 将在 2 周和 4 周时致电家庭诊所进行跟进电话，以评估患者的跟进情况和潜在的复发情况。

单变量统计（例如 均值、中位数、标准差、四分位数间距）将用于汇总收集的数据。 将使用双侧双样本 t 检验评估关键患者变量的两组之间的平衡，该检验使用不等方差和 Welch 修正自由度。 对于分类变量，将使用卡方检验。 如果需要非参数检验或精确方法，将酌情使用 Mann-Whitney U 检验和 Fisher 精确检验。