Użytkownicy Suboxone Wczesne skierowanie w okresie okołooperacyjnym i zwiększona rekonwalescencja po operacji — populacja chirurgii urazów ortopedycznych (SUPER-ERAS)

Po ustaleniu, czy pacjent kwalifikuje się do badania, pacjent zostałby następnie poddany procesowi świadomej zgody przez jednego ze współbadaczy z grupy ortopedycznej na West Virginia University. Następnie współbadacz użyłby tabeli randomizacji blokowej, aby przypisać pacjenta do standardowego (kontrolnego) leczenia w porównaniu do grupy leczonej dożylnie buprenorfiną i sufentanylem dożylnym. Odpowiedni zestaw zamówień byłby następnie wybierany w EPIC przez oddział anestezjologiczny w zależności od wyników randomizacji. Indukcja znieczulenia, anksjoliza i hipnoza leżą w gestii przypisanego anestezjologa. Ketamina byłaby wykluczona jako opcja podtrzymywania znieczulenia ogólnego ze względu na jej silne właściwości przeciwbólowe. Grupa kontrolna otrzymywałaby fentanyl 0,5mcg/kg co 10 minut PRN, ketorolak 0,5mg/kg maksymalnie do 30mg IV i acetaminofen 1000mg IV w celu kontroli bólu śródoperacyjnie. Następnie pacjent byłby leczony hydromorfonem w dawce 0,005 mg/kg co 10 minut (maksymalna pojedyncza dawka 1 mg) na oddziale wybudzenia po znieczuleniu (PACU), dopóki jego ból nie zostanie opisany jako możliwy do opanowania lub pacjent zgłosi, że czuje się komfortowo. Następnie pacjent otrzymywał hydromorfon w dawce 0,005 mg/kg (maksymalna pojedyncza dawka 1 mg) co 1 godzinę PRN, 1 gram acetaminofenu dożylnie co 6 godzin oraz metokarbamol w dawce 750 mg QID po wypisie z PACU i przeniesieniu na piętro szpitala. Pacjent zostałby następnie przestawiony na oksymorfon 10 mg (roksykodon) co 4 godziny PRN i 975 mg PO APAP zaplanowane w celu kontroli bólu w dniu 2 w szpitalu. Pacjenci otrzymywaliby domową dawkę suboxonu w dniu 2 w szpitalu. pacjenci byliby przestawiani na zwiększoną dawkę Suboxone w celu opanowania bólu w ramach przygotowań do wypisu. W każdym momencie przyjęcia pacjent czuje się tak, jakby jego ból był niekontrolowany i nie można było osiągnąć komfortu, zespół anestezjologiczny ocenia pacjenta i zleca sufentanyl PCA, przerywając inne leczenie opioidami. To leczenie byłoby uważane za terapię ratunkową, a pacjent zostałby usunięty z ramienia badania. Grupa buprenorfina-sufentanyl otrzymywałaby sufentanyl 0,01 μg/kg co 10 min PRN, dożylny ketorolak 0,5 mg/kg do maks. 30 mg i acetaminofen dożylny 15 mg/kg do 1000 mg w celu kontroli bólu śródoperacyjnie. W PACU buprenorfina dożylna w dawce 0,3 mg co 30 minut byłaby podawana jako lek pierwszego rzutu w kontroli bólu w 3 dawkach. IV PCA sufentanyl byłby stosowany jako terapia drugiego rzutu, jeśli komfort pacjenta nie został osiągnięty przez samą buprenorfinę IV. Następnie pacjent otrzymałby 0,3 mg buprenorfiny dożylnie co 6 godzin PRN, planowo dożylnie 1 gram acetaminofenu przez 24 godziny i metokarbamol 750 mg QID po wypisie z PACU i przeniesieniu na piętro szpitala pierwszego dnia pobytu w szpitalu. Pacjent zostanie następnie przestawiony na buprenorfinę 2 mg co 6 godzin PRN i 975 gramów PO APAP zgodnie z planem w celu opanowania bólu w 2. dniu pobytu w szpitalu. Pacjent otrzyma domową dawkę suboksonu począwszy od 2. dnia w szpitalu. W 3. dniu w szpitalu pacjenci otrzymają zostać przestawiony na zwiększoną dawkę suboxonu w celu kontroli bólu zgodnie z ustaleniami psychiatrii w ramach przygotowań do wypisu.

Po operacji obie grupy miałyby otrzymać konsultację psychiatryczną i konsultację PT/OT. Dane dotyczące spożycia opioidów w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym, a także oceny bólu pooperacyjnego będą rejestrowane i analizowane w celu porównania. Ekwiwalenty morfiny stosowane na godzinę i na 24 godziny byłyby analizowane jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Ankieta dotycząca zadowolenia pacjentów z bólu zostałaby rozprowadzona i zebrana od obu grup w 3. dniu pobytu w szpitalu. Dane dotyczące długości pobytu, ocen bólu i ponownego przyjęcia na oddział ratunkowy w celu opanowania bólu również byłyby rejestrowane i analizowane. Pacjenci byliby wypisywani ze zwiększoną dawką suboxonu przez 2 tygodnie w celu kontroli bólu pooperacyjnego. Następnie pacjenci przechodzili z powrotem do normalnej dawki podtrzymującej suboxone. Po 2 i 4 tygodniach następna rozmowa telefoniczna do kliniki domowej w celu oceny obserwacji pacjenta i potencjalnego nawrotu.

Statystyki jednowymiarowe (np. średnia, mediana, odchylenie standardowe, rozstęp międzykwartylowy) zostaną użyte do podsumowania zebranych danych. Równowaga pomiędzy dwiema grupami dla kluczowych zmiennych dotyczących pacjenta zostanie oceniona przy użyciu dwustronnego testu t dla dwóch prób z wykorzystaniem nierównych wariancji i modyfikacji Welcha stopni swobody. W przypadku zmiennych kategorialnych zostanie zastosowany test chi-kwadrat. Jeśli wymagane są testy nieparametryczne lub metody dokładne, w razie potrzeby zostaną użyte test U Manna-Whitneya i dokładny test Fishera.