Uživatel Suboxone Perioperační Včasné doporučení a vylepšené zotavení po operaci – Ortopedická traumatická chirurgie Populace (SUPER-ERAS)

Po určení, zda je pacient způsobilý pro studii, by pacient poté prošel procesem informovaného souhlasu jedním ze spoluřešitelů v ortopedické skupině na West Virginia University. Spoluřešitel by pak použil blokovou randomizační tabulku k přiřazení pacienta ke standardní (kontrolní) léčbě versus IV buprenorfin plus IV sufentanil léčená skupina. V závislosti na výsledcích randomizace by pak v EPIC vybralo anesteziologické oddělení vhodnou sadu pořadí. Navození anestezie, anxiolýzy a hypnózy by bylo na uvážení přiděleného anesteziologa. Ketamin by byl vyloučen z možnosti udržování celkové anestezie kvůli jeho hlubokým analgetickým vlastnostem. Kontrolní skupina by dostávala fentanyl 0,5 mcg/kg každých 10 minut PRN, ketorolac 0,5 mg/kg až 30 mg max IV a acetaminofen 1000 mg IV pro kontrolu bolesti během operace. Pacient by pak byl léčen hydromorfonem 0,005 mg/kg každých 10 minut (maximální jednotlivá dávka 1 mg) na jednotce pro zotavení po anestezii (PACU), dokud jeho bolest nebyla popsána jako zvládnutelná nebo dokud pacient neuvedl, že se cítí pohodlně. Pacient by pak dostával hydromorfon 0,005 mg/kg (maximální jednotlivá dávka 1 mg) každých 1 hodinu PRN, 1 gram acetaminofenu IV plánovaných každých 6 hodin a methokarbamol 750 mg QID po propuštění z PACU a přesunu na nemocniční patro. Pacient by pak byl převeden na oxymorfon 10 mg (Roxicodon) q4h PRN a 975 mg PO APAP naplánované pro kontrolu bolesti v den nemocnice číslo 2. Pacienti by dostali svou domácí dávku suboxonu v den nemocnice číslo 2. V den nemocnice číslo 3 pacienti by byli převedeni na zvýšenou dávku svého Suboxonu pro kontrolu bolesti při přípravě na propuštění. Kdykoli během příjmu má pacient pocit, jako by jeho bolest byla nekontrolovatelná a nebylo možné dosáhnout pohodlí, anesteziologická služba pacienta zhodnotí a nařídí sufentanil PCA při přerušení jiné opioidy. Tato léčba by byla považována za záchrannou terapii a pacient by byl odstraněn z ramene studie. Skupina buprenorfin-sufentanil by dostávala sufentanil 0,01 mcg/kg každých 10 minut PRN, IV ketorolac 0,5 mg/kg až 30 mg max a IV acetaminofen 15 mg/kg až 1000 mg pro kontrolu bolesti během operace. V PACU by se jako první volba pro kontrolu bolesti pro 3 dávky podával IV buprenorfin 0,3 mg IV každých 30 minut. IV PCA sufentanil by byl použit jako terapie druhé volby, pokud pohodlí pacienta není dosaženo samotným IV buprenorfinem. Pacient by poté dostal 0,3 mg buprenorfinu IV Q6h PRN, plánovaný IV acetaminofen 1 gram po dobu 24 hodin a methokarbamol 750 mg QID po propuštění z PACU a přesunu na nemocniční patro v den nemocnice 1. Pacient by pak byl převeden na buprenorfin 2 mg q6h PRN a 975 gramů PO APAP naplánované pro kontrolu bolesti v den nemocnice číslo 2. Pacient by dostával svou domácí dávku suboxonu počínaje dnem nemocnice číslo 2. V den nemocnice číslo 3 by pacienti být převedeni na zvýšenou dávku jejich suboxonu pro kontrolu bolesti, jak stanoví psychiatrie při přípravě na propuštění.

Po operaci by obě skupiny dostávaly psychiatrickou konzultaci a PT/OT konzultaci. Údaje o spotřebě opioidů za intraoperační období a pooperační období, jakož i skóre pooperační bolesti budou zaznamenány a analyzovány pro srovnání. Ekvivalenty morfinu použité za hodinu a za 24 hodin by byly analyzovány jako primární cílový bod. Průzkum spokojenosti pacientů s bolestí by byl distribuován a shromážděn od obou skupin v den nemocnice č. 3. Údaje o délce pobytu, skóre bolesti a opětovném přijetí ED pro kontrolu bolesti by také byly zaznamenány a analyzovány. Pacienti by byli propuštěni na zvýšenou dávku suboxonu po dobu 2 týdnů pro kontrolu pooperační bolesti. Pacienti by pak přešli zpět na svou normální udržovací dávku suboxonu. Po 2 a 4 týdnech by se měl uskutečnit následný telefonát na domácí kliniku, aby se posoudilo sledování pacienta a potenciální relaps.

Jednorozměrné statistiky (např. průměr, medián, směrodatná odchylka, mezikvartilní rozpětí) budou použity pro shrnutí shromážděných dat. Rovnováha mezi dvěma skupinami u klíčových proměnných pacientů bude hodnocena pomocí oboustranného dvouvýběrového t-testu s nestejnými rozptyly a Welchovou modifikací stupňů volnosti. Pro kategorické proměnné bude použit Chí-kvadrát test. Pokud jsou požadovány neparametrické testy nebo přesné metody, použije se podle potřeby Mann-Whitney U test a Fisherův exaktní test.