Perioperative Frühüberweisung und verbesserte Genesung nach Operationen von Suboxone-Benutzern – Orthopädische Traumachirurgie-Population (SUPER-ERAS)

Nachdem festgestellt wurde, dass der Patient für die Studie geeignet ist, würde der Patient dann von einem der Co-Ermittler in der Orthopädie-Gruppe der West Virginia University durch das Einwilligungsverfahren geführt. Der Co-Prüfarzt würde dann eine Block-Randomisierungstabelle verwenden, um den Patienten der Standardbehandlung (Kontrolle) gegenüber der Behandlungsgruppe mit i.v. Buprenorphin plus i.v. Sufentanil zuzuordnen. Abhängig von den Ergebnissen der Randomisierung würde dann in EPIC durch die Anästhesieabteilung das passende Ordnungsset ausgewählt. Die Einleitung von Anästhesie, Anxiolyse und Hypnose liegt im Ermessen des beauftragten Anästhesisten. Ketamin wäre aufgrund seiner profunden analgetischen Eigenschaften als Option zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose ausgeschlossen. Die Kontrollgruppe erhielt intraoperativ Fentanyl 0,5 µg/kg alle 10 Minuten PRN, Ketorolac 0,5 mg/kg bis zu max. 30 mg i.v. und Paracetamol 1000 mg i.v. zur intraoperativen Schmerzkontrolle. Der Patient würde dann mit Hydromorphon 0,005 mg/kg alle 10 Minuten (maximale Einzeldosis 1 mg) in der Erholungseinheit nach der Anästhesie (PACU) behandelt, bis seine Schmerzen als beherrschbar beschrieben wurden oder der Patient angab, dass er sich wohl fühlte. Der Patient würde dann Hydromorphon 0,005 mg/kg (maximale Einzeldosis 1 mg) alle 1 Stunde PRN, 1 Gramm Acetaminophen IV geplant alle 6 Stunden und Methocarbamol 750 mg viermal täglich nach der Entlassung aus der PACU und der Verlegung auf die Krankenhausetage erhalten. Der Patient würde dann auf Oxymorphon 10 mg (Roxicodon) alle 4 Stunden PRN und 975 mg p.o. APAP umgestellt, die zur Schmerzkontrolle am Krankenhaustag Nummer 2 vorgesehen sind. Die Patienten würden ihre Suboxone-Dosis zu Hause am Krankenhaustag Nummer 2 erhalten. Am Krankenhaustag Nummer 3, Patienten würden in Vorbereitung auf die Entlassung auf eine erhöhte Dosis ihres Suboxone zur Schmerzkontrolle umgestellt. Zu jedem Zeitpunkt während der Aufnahme hat der Patient das Gefühl, dass seine Schmerzen nicht unter Kontrolle sind und kein Komfort erreicht werden kann. Der Anästhesie-Schmerzdienst würde den Patienten untersuchen und Sufentanil PCA anordnen, während andere Opioidtherapien abgesetzt werden. Diese Behandlung würde als Rettungstherapie betrachtet und der Patient würde aus dem Studienarm entfernt. Die Buprenorphin-Sufentanil-Gruppe würde Sufentanil 0,01 mcg/kg alle 10 min PRN, i.v. Ketorolac 0,5 mg/kg bis zu max. 30 mg und i.v. Acetaminophen 15 mg/kg bis zu 1000 mg zur intraoperativen Schmerzkontrolle erhalten. In der PACU würde Buprenorphin i.v. 0,3 mg i.v. alle 30 Minuten als erste Wahl zur Schmerzkontrolle für 3 Dosen gegeben. IV PCA Sufentanil würde als Zweitlinientherapie verwendet werden, wenn der Patientenkomfort durch intravenöses Buprenorphin allein nicht erreicht wird. Der Patient würde dann 0,3 mg Buprenorphin i.v. alle 6 Stunden PRN, geplant i.v. Paracetamol 1 Gramm für 24 Stunden und Methocarbamol 750 mg QID nach der Entlassung aus der PACU und der Verlegung auf die Krankenhausetage am Krankenhaustag 1 erhalten. Der Patient würde dann auf Buprenorphin 2 mg alle 6 Stunden PRN und 975 Gramm PO APAP umgestellt, die für die Schmerzkontrolle am Krankenhaustag Nummer 2 vorgesehen sind. Der Patient würde seine Suboxone-Dosis zu Hause beginnend am Krankenhaustag Nummer 2 erhalten. Am Krankenhaustag Nummer 3 würden die Patienten dies tun in Vorbereitung auf die Entlassung auf eine erhöhte Dosis ihres Suboxone zur Schmerzkontrolle umgestellt werden, wie von der Psychiatrie festgelegt.

Postoperativ würden beide Gruppen psychiatrische Beratung und PT/OT-Beratung erhalten. Daten zum Opioidkonsum für die intra- und postoperative Phase sowie postoperative Schmerzscores werden erfasst und zum Vergleich ausgewertet. Als primärer Endpunkt würden pro Stunde und pro 24 Stunden verbrauchte Morphinäquivalente analysiert. Eine Patientenumfrage zur Schmerzzufriedenheit würde am Krankenhaustag Nr. 3 von beiden Gruppen verteilt und eingesammelt. Daten zur Aufenthaltsdauer, Schmerzwerte und Wiederaufnahme in die Notaufnahme zur Schmerzkontrolle würden ebenfalls aufgezeichnet und analysiert. Die Patienten würden zur postoperativen Schmerzkontrolle 2 Wochen lang mit Suboxone in erhöhter Dosis entlassen. Die Patienten würden dann zu ihrer normalen Suboxone-Erhaltungsdosis zurückkehren. Nach 2 und 4 Wochen würde ein Follow-up-Telefonanruf mit der Heimatklinik getätigt werden, um die Patientennachsorge und einen möglichen Rückfall zu beurteilen.

Univariate Statistik (z.B. Mittelwert, Median, Standardabweichung, Interquartilsabstand) werden verwendet, um die gesammelten Daten zusammenzufassen. Das Gleichgewicht zwischen den beiden Gruppen für wichtige Patientenvariablen wird mit einem zweiseitigen t-Test bei zwei Stichproben unter Verwendung ungleicher Varianzen und der Welch-Modifikation der Freiheitsgrade bewertet. Für kategoriale Variablen wird der Chi-Quadrat-Test verwendet. Wenn nichtparametrische Tests oder exakte Methoden erforderlich sind, werden der Mann-Whitney-U-Test und der exakte Fisher-Test entsprechend verwendet.