Utente Suboxone Rinvio precoce perioperatorio e miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico - Popolazione di chirurgia traumatologica ortopedica (SUPER-ERAS)

Dopo aver determinato che il paziente è idoneo per lo studio, il paziente verrebbe quindi sottoposto al processo di consenso informato da uno dei co-ricercatori del gruppo di ortopedia presso la West Virginia University. Il co-ricercatore utilizzerebbe quindi una tabella di randomizzazione a blocchi per assegnare il paziente al trattamento standard (di controllo) rispetto al gruppo di trattamento con buprenorfina IV più sufentanil IV. Il set di ordini appropriato verrebbe quindi selezionato in EPIC dal reparto di anestesia in base ai risultati della randomizzazione. L'induzione di anestesia, ansiolisi e ipnosi sarebbe a discrezione dell'anestesista assegnato. La ketamina sarebbe esclusa come opzione per il mantenimento dell'anestesia generale a causa delle sue profonde proprietà analgesiche. Il gruppo di controllo riceverebbe fentanil 0,5 mcg/kg ogni 10 minuti PRN, ketorolac 0,5 mg/kg fino a 30 mg max IV e paracetamolo 1000 mg IV per il controllo del dolore intraoperatorio. Il paziente verrebbe quindi trattato con idromorfone 0,005 mg/kg ogni 10 minuti (dose singola massima 1 mg) nell'unità di recupero post-anestesia (PACU) fino a quando il dolore non fosse descritto come gestibile o il paziente riferisse di sentirsi a proprio agio. Il paziente riceverebbe quindi idromorfone 0,005 mg/kg (dose singola massima 1 mg) ogni 1 ora PRN, 1 grammo di paracetamolo IV programmato ogni 6 ore e metocarbamolo 750 mg QID dopo la dimissione dal PACU e il trasferimento al reparto ospedaliero. Il paziente verrebbe quindi convertito in ossimorfone 10 mg (roxicodone) ogni 4 ore PRN e 975 mg PO APAP programmato per il controllo del dolore il giorno di ospedale numero 2. I pazienti riceverebbero la loro dose domiciliare di suboxone il giorno di ospedale numero 2. Il giorno di ospedale numero 3, i pazienti sarebbero passati a una dose maggiore del loro Suboxone per il controllo del dolore in preparazione alla dimissione. In qualsiasi momento durante il ricovero il paziente si sente come se il suo dolore fosse incontrollato e non potesse essere raggiunto il comfort, il servizio anestesiologico del dolore valuterebbe il paziente e ordinerebbe il sufentanil PCA interrompendo la terapia con altri oppioidi. Questo trattamento sarebbe considerato una terapia di salvataggio e il paziente verrebbe rimosso dal braccio dello studio. Il gruppo buprenorfina-sufentanil riceverebbe sufentanil 0,01 mcg/kg ogni 10 min PRN, ketorolac EV 0,5 mg/kg fino a 30 mg max e paracetamolo EV 15 mg/kg fino a 1000 mg per il controllo del dolore intraoperatorio. Nella PACU, la buprenorfina EV 0,3 mg EV ogni 30 minuti verrebbe somministrata come scelta di prima linea per il controllo del dolore per 3 dosi. Il sufentanil IV PCA verrebbe utilizzato come terapia di seconda linea se il comfort del paziente non viene raggiunto dalla sola buprenorfina IV. Il paziente riceverebbe quindi 0,3 mg di buprenorfina IV ogni 6 ore PRN, paracetamolo IV programmato 1 grammo per 24 ore e metocarbamolo 750 mg QID dopo la dimissione dal PACU e il trasferimento al reparto ospedaliero il giorno 1. Il paziente verrebbe quindi convertito in buprenorfina 2 mg ogni 6 ore PRN e 975 grammi PO APAP programmati per il controllo del dolore il giorno di degenza numero 2. Il paziente riceverà la dose domiciliare di suboxone a partire dal giorno di degenza numero 2. Il giorno di degenza numero 3, i pazienti passare a una dose maggiore del loro suboxone per il controllo del dolore come determinato dalla psichiatria in preparazione alla dimissione.

Dopo l'intervento entrambi i gruppi avrebbero ricevuto consulenza psichiatrica e consulenza PT/OT. I dati sul consumo di oppioidi per il periodo intraoperatorio e postoperatorio, nonché i punteggi del dolore postoperatorio saranno registrati e analizzati per il confronto. Gli equivalenti di morfina utilizzati per ora e per 24 ore verrebbero analizzati come endpoint primario. Un sondaggio sulla soddisfazione del dolore del paziente verrebbe distribuito e raccolto da entrambi i gruppi il giorno 3 dell'ospedale. Verrebbero registrati e analizzati anche i dati sulla durata della degenza, i punteggi del dolore e la riammissione in PS per il controllo del dolore. I pazienti verrebbero dimessi con una dose aumentata di suboxone per 2 settimane per il controllo del dolore postoperatorio. I pazienti sarebbero quindi tornati alla loro normale dose di mantenimento di suboxone. Una telefonata di follow-up verrebbe effettuata a 2 e 4 settimane alla clinica domiciliare per valutare il follow-up del paziente e la potenziale ricaduta.

Statistiche univariate (ad es. media, mediana, deviazione standard, intervallo interquartile) saranno utilizzati per riassumere i dati raccolti. L'equilibrio tra i due gruppi per le variabili chiave del paziente sarà valutato utilizzando un test t a due campioni a due code utilizzando varianze disuguali e la modifica di Welch ai gradi di libertà. Per le variabili categoriali, verrà utilizzato il test Chi-quadrato. Se sono richiesti test non parametrici o metodi esatti, verranno utilizzati, a seconda dei casi, il test U di Mann-Whitney e il test esatto di Fisher.