Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale-foetale immuunresponsen op foetale chirurgie

26 februari 2024 bijgewerkt door: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
Het uitvoeren van operaties in de baarmoeder bij foetussen met bepaalde geboorteafwijkingen heeft geleid tot significante verbeteringen in de uitkomsten na de geboorte; veel van deze baby's worden echter te vroeg geboren, wat de effectiviteit van deze procedures kan verminderen. De onderzoekers proberen de effecten van een operatie op het maternale en foetale immuunsysteem te begrijpen en of immuunactivering ervoor kan zorgen dat sommige van deze baby's te vroeg geboren worden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd sterven meer dan 300.000 pasgeborenen in hun eerste levensmaand als gevolg van een aangeboren aangeboren afwijking. Dankzij de vooruitgang in diagnostische technologie en beeldvorming is het gebied van foetale chirurgie ontwikkeld om sommige van deze aandoeningen in de baarmoeder te behandelen. De resultaten hebben verbeterde korte- en langetermijnresultaten na een operatie aangetoond, vooral voor die foetussen met de diagnose congenitale hernia diafragmatica, obstructie van de lagere urinewegen en spina bifida. Meer dan 30% van de chirurgische gevallen zal echter vroeggeboorte hebben, wat leidt tot complicaties die verband houden met neonatale vroeggeboorte. De oorzaak van deze door een operatie veroorzaakte vroeggeboorte is onbekend; verstoring van de foetale-maternale tolerantie kan echter leiden tot immuunactivering en ontsteking van het maternale en foetale immuunsysteem. Het handhaven van immunologische tolerantie is essentieel tijdens de zwangerschap, aangezien een vrouw slechts de helft van haar genetisch materiaal deelt met de foetus. Eerder werk heeft aangetoond dat foetale chirurgie leidt tot een toename van maternale cellen die in navelstrengbloed worden geïdentificeerd. Dierstudies hebben ook aangetoond dat in utero-interventie leidt tot de activering van maternale cellen tegen foetaal (vaderlijk) antigeen. Op basis van deze eerdere gegevens wordt verondersteld dat chirurgisch trauma na in utero-interventie resulteert in vermenging van maternale en foetale cellen, wat leidt tot activering van systemische (adaptieve maternale immuniteit) en regionale (foetale placentale macrofagen) immuunresponsen die foetaal-maternale tolerantie verstoren. wat kan leiden tot vroeggeboorte. Bij zwangere vrouwen en hun partners wordt bloed afgenomen. Bloed en placentaweefsel zullen worden verzameld van baby's die wel en geen in utero-operatie ondergaan om te bepalen of maternale T-cellen die specifiek zijn voor foetaal antigeen worden geactiveerd en uitzetten na in utero-interventie; en 2) om te bepalen of placentale macrofagen (Hofbauer-cellen) en histologie in de maternale-foetale interface verhoogde activatie en ontsteking vertonen in chirurgische gevallen die te vroeg geboren zijn (

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie vergelijkt twee groepen zwangere vrouwen. Elke groep zal bestaan ​​uit moederlijke, vaderlijke en foetale trio's. Het studiecohort zal bestaan ​​uit volwassen vrouwen die een foetus dragen met een gediagnosticeerde aangeboren afwijking en gepland om een ​​foetale chirurgische ingreep te ondergaan. Het controlecohort zal zwangere vrouwen inschrijven met normale echografische bevindingen die zullen worden vergeleken met de proefpersonen die zijn ingeschreven in het studiecohort voor pariteit, leeftijd van de moeder, etniciteit, geslacht van de foetus en zwangerschapsduur op het moment van chirurgische ingreep.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor studiegroep:

  • Maternale leeftijd ≥18 jaar
  • Zwanger met een diagnose van een aangeboren afwijking EN een foetale interventie ondergaan in de baarmoeder
  • Levering gepland bij Mayo Clinic, Rochester MN

Inclusiecriteria voor controlegroep:

  • Maternale leeftijd ≥18 jaar
  • Zwanger met normale echo bevindingen
  • Levering gepland bij Mayo Clinic, Rochester MN

Uitsluitingscriteria:

  • Levering elders gepland
  • Abnormaal foetaal karyotype

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Foetale chirurgische interventiegroep
Zwangere volwassen vrouwen die een foetus dragen met een gediagnosticeerde aangeboren afwijking en gepland om een ​​foetale chirurgische ingreep te ondergaan in de Mayo Clinic.
Ander: Verzameling van bloed- en placentamonsters.
Verzameling van moederlijk en vaderlijk bloed. Verzameling van navelstrengbloed en placenta.
Controlegroep - normale zwangerschap
Zwangere volwassen vrouwen met normale echografische bevindingen. Deze vrouwen zullen worden gekoppeld aan de proefpersonen die zijn ingeschreven in het interventiecohort voor wat betreft pariteit, leeftijd van de moeder, etniciteit, geslacht van de foetus en zwangerschapsduur op het moment van de chirurgische ingreep.
Ander: Verzameling van bloed- en placentamonsters.
Verzameling van moederlijk en vaderlijk bloed. Verzameling van navelstrengbloed en placenta.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale T-celactivering na in utero-interventie.
Tijdsspanne: Baseline, 1-2 dagen na interventie, 1 week na interventie, bevalling

T-cellen uit maternaal bloed zullen worden geïsoleerd en CDR3-spectratypering zal worden voltooid. Deze monsters zullen met elkaar worden vergeleken om hoogfrequente T-celklonen te identificeren, evenals longitudinale veranderingen in de dynamiek van klonen.

Bloed dat op de vier bovenstaande tijdstippen wordt verzameld, zal worden geprofileerd voor veranderingen in immuunactivatie met behulp van massacytometrie (CyTOF) en plasma dat wordt verzameld om veranderingen in cytokineresponsen pre- en postoperatief te meten door middel van multiplex.
Baseline, 1-2 dagen na interventie, 1 week na interventie, bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Placenta-histologie in de maternale-foetale interface in gevallen van voldragen en premature foetale interventie
Tijdsspanne: Levering

Placentale macrofagen zullen gefenotypeerd worden voor subtypes (M1 klassiek versus M2 herstel), activatie (CD25 en CD40), en apoptose status door CyTOF. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen degenen die vóór 37 weken zijn geboren en degenen die na 37 weken zijn geboren in de chirurgische groep, evenals degenen die geen operatie hebben ondergaan.

Van elke placenta worden 5 secties ontleed en ingediend voor histologische evaluatie van placenta villitis. Toxoplasmose, Andere [syfilis, varicella-zoster, parvovirus B19], Rubella, Cytomegalovirus en Herpes (TORCH) infectiepanels zullen worden ingevuld om infectieuze villitis te onderscheiden van immuungemedieerde villitis.
Levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-011382

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hernia diafragmatica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren