Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi immunologiczne matki i płodu na operację płodu

7 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
Wykonywanie operacji in utero na płodach z pewnymi wadami wrodzonymi doprowadziło do znacznej poprawy wyników po urodzeniu; jednak wiele z tych niemowląt rodzi się przedwcześnie, co może zmniejszyć skuteczność tych procedur. Badacze dążą do zrozumienia wpływu operacji na układ odpornościowy matki i płodu oraz tego, czy aktywacja immunologiczna może powodować przedwczesne urodzenie się niektórych z tych niemowląt.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponad 300 000 noworodków na całym świecie umiera w pierwszym miesiącu życia z powodu wrodzonej wady wrodzonej. Dzięki postępowi w diagnostyce i obrazowaniu dziedzina chirurgii płodu rozwinęła się w celu leczenia niektórych z tych schorzeń in utero. Wyniki wykazały poprawę krótko- i długoterminowych wyników po operacji, zwłaszcza w przypadku płodów, u których zdiagnozowano wrodzoną przepuklinę przeponową, niedrożność dolnych dróg moczowych i rozszczep kręgosłupa. Jednak ponad 30% przypadków chirurgicznych będzie miało poród przedwczesny, co prowadzi do powikłań związanych z wcześniactwem noworodków. Przyczyna przedwczesnego porodu wywołanego operacją jest nieznana; jednakże zakłócenie tolerancji płodu i matki może prowadzić do aktywacji immunologicznej i zapalenia układu odpornościowego matki i płodu. Utrzymanie tolerancji immunologicznej jest niezbędne w czasie ciąży, ponieważ kobieta dzieli tylko połowę swojego materiału genetycznego z płodem. Wcześniejsze prace wykazały, że operacja płodu prowadzi do wzrostu liczby komórek matczynych identyfikowanych we krwi pępowinowej. Badania na zwierzętach wykazały również, że interwencja w macicy prowadzi do aktywacji komórek matczynych przeciwko antygenowi płodowemu (ojcowskiemu). Na podstawie tych wcześniejszych danych wysunięto hipotezę, że uraz chirurgiczny po interwencji w macicy powoduje mieszanie się komórek matczynych i płodowych, co prowadzi do aktywacji ogólnoustrojowej (adaptacyjnej odporności matki) i regionalnej (makrofagi łożyska płodu) odpowiedzi immunologicznej, która zaburza tolerancję między płodem a matką, co może skutkować przedwczesnym porodem. Krew będzie pobierana od kobiet w ciąży i ich partnerów. Krew i tkanka łożyskowa będą pobierane od niemowląt poddawanych i niepoddawanych zabiegom chirurgicznym in utero w celu ustalenia, czy matczyne limfocyty T specyficzne dla antygenu płodowego są aktywowane i rozwijają się po interwencji in utero; oraz 2) w celu ustalenia, czy makrofagi łożyskowe (komórki Hofbauera) i histologia w interfejsie matka-płód wykazują zwiększoną aktywację i stan zapalny w przypadkach chirurgicznych urodzonych przedwcześnie (

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja porówna dwie grupy kobiet w ciąży. Każda grupa będzie składać się z trio matki, ojca i płodu. Kohorta badawcza będzie składać się z dorosłych kobiet noszących płód ze zdiagnozowaną wadą wrodzoną i planowanych do poddania się interwencji chirurgicznej płodu. Kohorta kontrolna obejmie kobiety w ciąży z prawidłowymi wynikami USG, które zostaną dopasowane do pacjentek włączonych do kohorty badawczej pod względem liczby porodów, wieku matki, pochodzenia etnicznego, płci płodu i wieku ciążowego w momencie interwencji chirurgicznej.

Opis

Kryteria włączenia do grupy badawczej:

  • Wiek matki ≥18 lat
  • Ciąża z rozpoznaną wadą wrodzoną ORAZ w trakcie interwencji płodowej w macicy
  • Poród planowany w Mayo Clinic, Rochester, MN

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

  • Wiek matki ≥18 lat
  • Ciąża z prawidłowymi wynikami USG
  • Poród planowany w Mayo Clinic, Rochester, MN

Kryteria wyłączenia:

  • Dostawa planowana gdzie indziej
  • Nieprawidłowy kariotyp płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa interwencji chirurgicznej płodu
Dorosłe kobiety w ciąży noszące płód z rozpoznaną wadą wrodzoną, które mają zostać poddane interwencji chirurgicznej płodu w Mayo Clinic.
Pobieranie krwi matki i ojca. Pobranie krwi pępowinowej i łożyska noworodka.
Grupa kontrolna - ciąża prawidłowa
Dorosłe kobiety w ciąży z prawidłowym wynikiem USG. Te kobiety zostaną dopasowane do osobników włączonych do kohorty interwencyjnej pod względem parzystości, wieku matki, pochodzenia etnicznego, płci płodu i wieku ciążowego w momencie interwencji chirurgicznej.
Pobieranie krwi matki i ojca. Pobranie krwi pępowinowej i łożyska noworodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja matczynych komórek T po interwencji macicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1-2 dni po interwencji, 1 tydzień po interwencji, poród

Limfocyty T z krwi matki zostaną wyizolowane, a typowanie widm CDR3 zostanie zakończone. Próbki te zostaną porównane ze sobą w celu zidentyfikowania klonów komórek T o wysokiej częstotliwości, jak również podłużnych zmian w dynamice klonów.

Krew pobrana w czterech powyższych punktach czasowych zostanie profilowana pod kątem zmian w aktywacji immunologicznej za pomocą cytometrii masowej (CyTOF) i pobranego osocza w celu zmierzenia zmian odpowiedzi cytokin przed i po zabiegu chirurgicznym za pomocą multipleksu.

Wartość wyjściowa, 1-2 dni po interwencji, 1 tydzień po interwencji, poród

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histologia łożyska na styku matka-płód w przypadkach interwencji u płodu urodzonego w terminie i przedwcześnie
Ramy czasowe: Dostawa

Makrofagi łożyskowe zostaną fenotypowane pod kątem podtypów (naprawa klasyczna M1 w porównaniu z naprawą M2), aktywacji (CD25 i CD40) i statusu apoptozy za pomocą CyTOF. Zostaną wykonane porównania między osobami urodzonymi przed 37 tygodniem a tymi urodzonymi po 37 tygodniach w grupie chirurgicznej, a także z tymi, które nie przeszły operacji.

Z każdego łożyska zostanie wyciętych 5 skrawków i przedstawionych do oceny histologicznej zapalenia kosmków łożyska. Panele infekcji toksoplazmozy, innych [kiły, ospy wietrznej-półpaśca, parwowirusa B19], różyczki, wirusa cytomegalii i opryszczki (TORCH) zostaną uzupełnione w celu odróżnienia zakaźnego zapalenia kosmków od zapalenia kosmków o podłożu immunologicznym.

Dostawa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi i łożyska.

Subskrybuj