- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04484441
Odpowiedzi immunologiczne matki i płodu na operację płodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia do grupy badawczej:
- Wiek matki ≥18 lat
- Ciąża z rozpoznaną wadą wrodzoną ORAZ w trakcie interwencji płodowej w macicy
- Poród planowany w Mayo Clinic, Rochester, MN
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
- Wiek matki ≥18 lat
- Ciąża z prawidłowymi wynikami USG
- Poród planowany w Mayo Clinic, Rochester, MN
Kryteria wyłączenia:
- Dostawa planowana gdzie indziej
- Nieprawidłowy kariotyp płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa interwencji chirurgicznej płodu
Dorosłe kobiety w ciąży noszące płód z rozpoznaną wadą wrodzoną, które mają zostać poddane interwencji chirurgicznej płodu w Mayo Clinic.
|
Pobieranie krwi matki i ojca.
Pobranie krwi pępowinowej i łożyska noworodka.
|
|
Grupa kontrolna - ciąża prawidłowa
Dorosłe kobiety w ciąży z prawidłowym wynikiem USG.
Te kobiety zostaną dopasowane do osobników włączonych do kohorty interwencyjnej pod względem parzystości, wieku matki, pochodzenia etnicznego, płci płodu i wieku ciążowego w momencie interwencji chirurgicznej.
|
Pobieranie krwi matki i ojca.
Pobranie krwi pępowinowej i łożyska noworodka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja matczynych komórek T po interwencji macicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1-2 dni po interwencji, 1 tydzień po interwencji, poród
|
Limfocyty T z krwi matki zostaną wyizolowane, a typowanie widm CDR3 zostanie zakończone. Próbki te zostaną porównane ze sobą w celu zidentyfikowania klonów komórek T o wysokiej częstotliwości, jak również podłużnych zmian w dynamice klonów. Krew pobrana w czterech powyższych punktach czasowych zostanie profilowana pod kątem zmian w aktywacji immunologicznej za pomocą cytometrii masowej (CyTOF) i pobranego osocza w celu zmierzenia zmian odpowiedzi cytokin przed i po zabiegu chirurgicznym za pomocą multipleksu. |
Wartość wyjściowa, 1-2 dni po interwencji, 1 tydzień po interwencji, poród
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histologia łożyska na styku matka-płód w przypadkach interwencji u płodu urodzonego w terminie i przedwcześnie
Ramy czasowe: Dostawa
|
Makrofagi łożyskowe zostaną fenotypowane pod kątem podtypów (naprawa klasyczna M1 w porównaniu z naprawą M2), aktywacji (CD25 i CD40) i statusu apoptozy za pomocą CyTOF. Zostaną wykonane porównania między osobami urodzonymi przed 37 tygodniem a tymi urodzonymi po 37 tygodniach w grupie chirurgicznej, a także z tymi, które nie przeszły operacji. Z każdego łożyska zostanie wyciętych 5 skrawków i przedstawionych do oceny histologicznej zapalenia kosmków łożyska. Panele infekcji toksoplazmozy, innych [kiły, ospy wietrznej-półpaśca, parwowirusa B19], różyczki, wirusa cytomegalii i opryszczki (TORCH) zostaną uzupełnione w celu odróżnienia zakaźnego zapalenia kosmków od zapalenia kosmków o podłożu immunologicznym. |
Dostawa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Przepuklina wewnętrzna
- Choroby Układu Nerwowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Wady wrodzone
- Przepuklina
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Przepuklina przeponowa
- Wady cewy nerwowej
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Dysrafizm kręgosłupa
- Przepukliny, przeponowe, wrodzone
- Przepuklina oponowo-rdzeniowa
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-011382
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi i łożyska.
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku