- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04484441
Mors-føtale immunresponser på fosterkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maureen A Lemens, BSN
- Telefonnummer: 507-293-1487
- E-post: lemens.maureen@mayo.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Ann L Enninga, PhD
- Telefonnummer: 507-538-7615
- E-post: enninga.elizabethann@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for studiegruppe:
- Mors alder ≥18 år
- Gravid med en medfødt anomalidiagnose OG gjennomgår fosterintervensjon in utero
- Levering planlagt ved Mayo Clinic, Rochester MN
Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:
- Mors alder ≥18 år
- Gravid med normale ultralydfunn
- Levering planlagt ved Mayo Clinic, Rochester MN
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt levering andre steder
- Unormal føtal karyotype
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Fosterkirurgisk intervensjonsgruppe
Gravide voksne kvinner som bærer et foster med en diagnostisert medfødt anomali og som er planlagt å gjennomgå fosterkirurgisk inngrep ved Mayo Clinic.
|
Innsamling av mors og fars blod.
Innsamling av navlestrengsblod og morkake hos spedbarn.
|
Kontrollgruppe - normal graviditet
Gravide voksne kvinner med normale ultralydfunn.
Disse kvinnene vil bli matchet med forsøkspersonene som er registrert i intervensjonskohorten for paritet, mors alder, etnisitet, fosterkjønn og svangerskapsalder på tidspunktet for kirurgisk inngrep.
|
Innsamling av mors og fars blod.
Innsamling av navlestrengsblod og morkake hos spedbarn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maternal T-celleaktivering etter in utero intervensjon.
Tidsramme: Baseline, 1-2 dager etter intervensjon, 1 uke etter intervensjon, levering
|
T-celler fra mors blod vil bli isolert og CDR3-spektratyping vil bli fullført. Disse prøvene vil bli sammenlignet med hverandre for å identifisere høyfrekvente T-cellekloner så vel som langsgående endringer i dynamikken til kloner. Blod samlet på de fire tidspunktene ovenfor vil bli profilert for endringer i immunaktivering ved bruk av massecytometri (CyTOF) og plasma samlet for å måle endringer i cytokinresponser før og etter kirurgi ved multipleks. |
Baseline, 1-2 dager etter intervensjon, 1 uke etter intervensjon, levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Placental histologi i den mor-føtale grensesnittet i term og premature fosterintervensjonstilfeller
Tidsramme: Leveranse
|
Placentale makrofager vil bli fenotypebestemt for subtyper (M1 klassisk versus M2 reparasjon), aktivering (CD25 og CD40) og apoptosestatus av CyTOF. Det vil bli gjort sammenligninger mellom de som er født før 37 uker og de som er født etter 37 uker i operasjonsgruppen, samt de som ikke ble operert. Fra hver morkake vil 5 seksjoner bli dissekert og sendt inn for histologisk vurdering av placentavillitt. Toxoplasmose, Annet [syfilis, varicella-zoster, parvovirus B19], Rubella, Cytomegalovirus og Herpes (TORCH) infeksjonspaneler vil bli fullført for å skille smittsom villitt fra immunmediert villitt. |
Leveranse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-011382
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt diafragmabrokk
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forente stater, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedFullførtØyesykdommer | Retinale sykdommer | Øyesykdommer, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forente stater, Storbritannia
-
QLT Inc.FullførtLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forente stater, Canada, Danmark, Tyskland, Nederland, Sveits, Storbritannia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolsk sykdom | Purin-Pyrimidin-metabolisme | AICDA, OMIM *605257, immunsvikt med hyper-IgM, type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, anemi, hemolytisk, på grunn av UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom (postaksial... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Samling av blod- og morkakeprøver.
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | SARS-CoV-2-infeksjonBelgia