- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04484441
Imunitní reakce matky a plodu na fetální chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do studijní skupiny:
- Věk matky ≥18 let
- Těhotná s diagnózou vrozené anomálie A podstupující fetální intervenci in utero
- Porod plánovaný na Mayo Clinic, Rochester MN
Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:
- Věk matky ≥18 let
- Těhotná s normálním ultrazvukovým nálezem
- Porod plánovaný na Mayo Clinic, Rochester MN
Kritéria vyloučení:
- Dodávka plánována jinde
- Abnormální karyotyp plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fetální chirurgická intervenční skupina
Těhotné dospělé ženy nesoucí plod s diagnostikovanou vrozenou anomálií, u kterých je plánována fetální chirurgická intervence na Mayo Clinic.
|
Odběr mateřské a otcovské krve.
Odběr kojenecké pupečníkové krve a placenty.
|
|
Kontrolní skupina - normální těhotenství
Těhotné dospělé ženy s normálním ultrazvukovým nálezem.
Tyto ženy budou porovnány se subjekty zařazenými do intervenční kohorty z hlediska parity, věku matky, etnického původu, pohlaví plodu a gestačního věku v době chirurgického zákroku.
|
Odběr mateřské a otcovské krve.
Odběr kojenecké pupečníkové krve a placenty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace mateřských T buněk po intervenci in utero.
Časové okno: Výchozí stav, 1-2 dny po intervenci, 1 týden po intervenci, porod
|
Budou izolovány T buňky z mateřské krve a bude dokončena typizace CDR3 spekter. Tyto vzorky budou vzájemně porovnány, aby se identifikovaly vysokofrekvenční klony T buněk a také longitudinální změny v dynamice klonů. Krev odebraná ve čtyřech výše uvedených časových bodech bude profilována na změny v imunitní aktivaci pomocí hmotnostní cytometrie (CyTOF) a odebraná plazma pro měření změn v cytokinových odpovědích před a po operaci pomocí multiplexu. |
Výchozí stav, 1-2 dny po intervenci, 1 týden po intervenci, porod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologie placenty na rozhraní matky a plodu v případech intervence narozeného a předčasně narozeného plodu
Časové okno: Dodávka
|
Placentární makrofágy budou fenotypovány na podtypy (M1 klasická versus M2 oprava), aktivace (CD25 a CD40) a stav apoptózy pomocí CyTOF. Budou provedena srovnání mezi těmi, kteří se narodili před 37. týdnem a těmi, kteří se narodili po 37. týdnu v chirurgické skupině, a také mezi těmi, kteří operaci nepodstoupili. Z každé placenty bude vypreparováno 5 řezů a předloženo k histologickému hodnocení placentární vilitidy. Panely infekcí toxoplazmóza, jiné [syfilis, varicella-zoster, parvovirus B19], zarděnky, cytomegaloviry a herpes (TORCH) budou doplněny, aby se odlišily infekční vilitida od imunitně zprostředkované vilitidy. |
Dodávka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Vnitřní kýla
- Nemoci nervového systému
- Patologické stavy, anatomické
- Vrozené vady
- Kýla
- Malformace nervového systému
- Kýla, bránice
- Defekty neurální trubice
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Spinální dysrafismus
- Kýla, brániční, vrozená
- Meningomyelokéla
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- 19-011382
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená brániční kýla
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na Odběr vzorků krve a placenty.
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)NáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNábor