Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní reakce matky a plodu na fetální chirurgii

7. února 2026 aktualizováno: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
Provádění chirurgického zákroku in utero u plodů s určitými vrozenými vadami vedlo k významnému zlepšení výsledků po porodu; mnoho z těchto dětí se však narodilo předčasně, což může snížit účinnost těchto postupů. Výzkumníci se snaží porozumět účinkům chirurgického zákroku na imunitní systém matky a plodu a zda může aktivace imunity způsobit předčasné narození některých z těchto dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Více než 300 000 novorozenců na celém světě zemře v prvním měsíci života v důsledku vrozené vrozené vady. Díky pokroku v diagnostické technologii a zobrazování byla vyvinuta oblast fetální chirurgie k léčbě některých z těchto stavů in utero. Výsledky prokázaly zlepšené krátkodobé a dlouhodobé výsledky po operaci, zejména u plodů s diagnózou vrozená brániční kýla, obstrukce dolních močových cest a rozštěp páteře. Více než 30 % chirurgických případů však bude mít předčasný porod, což vede ke komplikacím souvisejícím s neonatální nedonošeností. Příčina tohoto chirurgicky vyvolaného předčasného porodu není známa; narušení fetálně-mateřské tolerance však může vést k imunitní aktivaci a zánětu imunitního systému matky a plodu. Udržení imunologické tolerance je během těhotenství zásadní, protože žena sdílí s plodem pouze polovinu svého genetického materiálu. Předchozí práce prokázaly, že operace plodu vede ke zvýšení počtu mateřských buněk identifikovaných v pupečníkové krvi. Studie na zvířatech také ukázaly, že intervence in utero vede k aktivaci mateřských buněk proti fetálnímu (otcovskému) antigenu. Na základě těchto předchozích údajů se předpokládá, že chirurgické trauma po in utero intervenci má za následek smíchání mateřských a fetálních buněk, což vede k aktivaci systémových (adaptivní mateřská imunita) a regionálních (fetální placentární makrofágy) imunitních odpovědí, které narušují toleranci plodu a matky. což může mít za následek předčasný porod. Krev bude odebírána těhotným ženám a jejich partnerům. Krev a placentární tkáň budou odebrány kojencům, kteří podstoupili a nepodstoupili operaci in utero, aby se určilo, zda jsou mateřské T buňky specifické pro fetální antigen aktivovány a expandují po intervenci in utero; a 2) určit, zda placentární makrofágy (Hofbauerovy buňky) a histologie na rozhraní matky a plodu vykazují zvýšenou aktivaci a zánět u chirurgických případů narozených předčasně (

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace porovná dvě skupiny těhotných žen. Každá skupina se bude skládat z mateřských, otcovských a fetálních trojic. Studijní kohorta se bude skládat z dospělých žen nesoucích plod s diagnostikovanou vrozenou anomálií, u kterých je plánována fetální chirurgická intervence. Do kontrolní kohorty budou zařazeny těhotné ženy s normálními ultrazvukovými nálezy, které budou odpovídat subjektům zařazeným do studijní kohorty z hlediska parity, mateřského věku, etnického původu, pohlaví plodu a gestačního věku v době chirurgického zákroku.

Popis

Kritéria pro zařazení do studijní skupiny:

  • Věk matky ≥18 let
  • Těhotná s diagnózou vrozené anomálie A podstupující fetální intervenci in utero
  • Porod plánovaný na Mayo Clinic, Rochester MN

Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:

  • Věk matky ≥18 let
  • Těhotná s normálním ultrazvukovým nálezem
  • Porod plánovaný na Mayo Clinic, Rochester MN

Kritéria vyloučení:

  • Dodávka plánována jinde
  • Abnormální karyotyp plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fetální chirurgická intervenční skupina
Těhotné dospělé ženy nesoucí plod s diagnostikovanou vrozenou anomálií, u kterých je plánována fetální chirurgická intervence na Mayo Clinic.
Odběr mateřské a otcovské krve. Odběr kojenecké pupečníkové krve a placenty.
Kontrolní skupina - normální těhotenství
Těhotné dospělé ženy s normálním ultrazvukovým nálezem. Tyto ženy budou porovnány se subjekty zařazenými do intervenční kohorty z hlediska parity, věku matky, etnického původu, pohlaví plodu a gestačního věku v době chirurgického zákroku.
Odběr mateřské a otcovské krve. Odběr kojenecké pupečníkové krve a placenty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace mateřských T buněk po intervenci in utero.
Časové okno: Výchozí stav, 1-2 dny po intervenci, 1 týden po intervenci, porod

Budou izolovány T buňky z mateřské krve a bude dokončena typizace CDR3 spekter. Tyto vzorky budou vzájemně porovnány, aby se identifikovaly vysokofrekvenční klony T buněk a také longitudinální změny v dynamice klonů.

Krev odebraná ve čtyřech výše uvedených časových bodech bude profilována na změny v imunitní aktivaci pomocí hmotnostní cytometrie (CyTOF) a odebraná plazma pro měření změn v cytokinových odpovědích před a po operaci pomocí multiplexu.

Výchozí stav, 1-2 dny po intervenci, 1 týden po intervenci, porod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologie placenty na rozhraní matky a plodu v případech intervence narozeného a předčasně narozeného plodu
Časové okno: Dodávka

Placentární makrofágy budou fenotypovány na podtypy (M1 klasická versus M2 oprava), aktivace (CD25 a CD40) a stav apoptózy pomocí CyTOF. Budou provedena srovnání mezi těmi, kteří se narodili před 37. týdnem a těmi, kteří se narodili po 37. týdnu v chirurgické skupině, a také mezi těmi, kteří operaci nepodstoupili.

Z každé placenty bude vypreparováno 5 řezů a předloženo k histologickému hodnocení placentární vilitidy. Panely infekcí toxoplazmóza, jiné [syfilis, varicella-zoster, parvovirus B19], zarděnky, cytomegaloviry a herpes (TORCH) budou doplněny, aby se odlišily infekční vilitida od imunitně zprostředkované vilitidy.

Dodávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená brániční kýla

Klinické studie na Odběr vzorků krve a placenty.

Předplatit