Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moder-føtale immunreaktioner på føtal kirurgi

7. februar 2026 opdateret af: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
Udførelse af operation in utero på fostre med visse fødselsdefekter har ført til betydelige forbedringer i resultater efter fødslen; dog er mange af disse spædbørn født for tidligt, hvilket kan mindske effektiviteten af ​​disse procedurer. Efterforskerne sigter mod at forstå virkningerne af kirurgi på moderens og føtale immunsystem, og om immunaktivering kan forårsage, at nogle af disse spædbørn bliver født for tidligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 300.000 nyfødte verden over dør i deres første levemåned på grund af en medfødt fødselsdefekt. Takket være fremskridt inden for diagnostisk teknologi og billeddannelse blev feltet for fosterkirurgi udviklet til at behandle nogle af disse tilstande in utero. Resultaterne har vist forbedrede kort- og langsigtede resultater efter operation, især for de fostre, der er diagnosticeret med medfødt diafragmabrok, obstruktion af nedre urinveje og rygmarvsbrok. Imidlertid vil over 30 % af de kirurgiske tilfælde have for tidlig fødsel, hvilket fører til komplikationer relateret til neonatal præmaturitet. Årsagen til denne kirurgi-inducerede præterm fødsel er ukendt; forstyrrelser i føtal-maternal tolerance kan dog føre til immunaktivering og betændelse i moderens og føtale immunsystemer. Det er vigtigt at opretholde immunologisk tolerance under graviditeten, da en kvinde kun deler halvdelen af ​​sit genetiske materiale med fosteret. Tidligere arbejde har vist, at føtal kirurgi fører til en stigning i maternelle celler identificeret i navlestrengsblod. Dyreforsøg har også vist, at intervention in utero fører til aktivering af maternelle celler mod føtalt (faderligt) antigen. Baseret på disse tidligere data antages det, at kirurgisk traume efter intervention in utero resulterer i blanding af maternelle og føtale celler, hvilket fører til aktivering af systemisk (adaptiv maternel immunitet) og regionale (føtale placentale makrofager) immunresponser, der forstyrrer føtal-maternal tolerance, hvilket kan resultere i for tidlig fødsel. Der vil blive indsamlet blod fra gravide kvinder og deres partnere. Blod og placentavæv vil blive opsamlet fra spædbørn, der gør og ikke gennemgår in utero kirurgi for at bestemme, om maternelle T-celler, der er specifikke for føtalt antigen, aktiveres og udvider sig efter in utero intervention; og 2) at bestemme, om placentale makrofager (Hofbauer Cells) og histologi i den moder-føtale grænseflade udviser øget aktivering og inflammation i kirurgiske tilfælde født for tidligt (

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil sammenligne to grupper af gravide kvinder. Hver gruppe vil bestå af moder-, fader-, føtale trioer. Studiekohorten vil bestå af voksne kvinder, der bærer et foster med en diagnosticeret medfødt anomali og er planlagt til at gennemgå fosterkirurgisk indgreb. Kontrolkohorten vil indskrive gravide kvinder med normale ultralydsfund, der vil blive matchet med forsøgspersonerne indskrevet i undersøgelseskohorten for paritet, moderens alder, etnicitet, føtalt køn og gestationsalder på tidspunktet for kirurgisk indgreb.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for studiegruppe:

  • Moderens alder ≥18 år
  • Gravid med en medfødt anomali diagnose OG gennemgår fosterintervention in utero
  • Levering planlagt til Mayo Clinic, Rochester MN

Inklusionskriterier for kontrolgruppe:

  • Moderens alder ≥18 år
  • Gravid med normale ultralydsfund
  • Levering planlagt til Mayo Clinic, Rochester MN

Ekskluderingskriterier:

  • Levering planlagt andetsteds
  • Unormal føtal karyotype

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fosterkirurgisk interventionsgruppe
Gravide voksne kvinder, der bærer et foster med en diagnosticeret medfødt anomali og er planlagt til at gennemgå fosterkirurgisk indgreb på Mayo Clinic.
Andet: Indsamling af blod- og placentaprøver.
Indsamling af moder- og faderblod. Indsamling af spædbarns navlestrengsblod og moderkage.
Kontrolgruppe - normal graviditet
Gravide voksne kvinder med normale ultralydsfund. Disse kvinder vil blive matchet med de forsøgspersoner, der er tilmeldt interventionskohorten for paritet, moderens alder, etnicitet, føtalt køn og svangerskabsalder på tidspunktet for kirurgisk indgreb.
Andet: Indsamling af blod- og placentaprøver.
Indsamling af moder- og faderblod. Indsamling af spædbarns navlestrengsblod og moderkage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal T-celleaktivering efter in utero intervention.
Tidsramme: Baseline, 1-2 dage efter intervention, 1 uge efter intervention, levering

T-celler fra moderens blod vil blive isoleret, og CDR3-spektratypning vil blive afsluttet. Disse prøver vil blive sammenlignet med hinanden for at identificere højfrekvente T-cellekloner såvel som langsgående ændringer i klonernes dynamik.

Blod opsamlet på de fire tidspunkter ovenfor vil blive profileret for ændringer i immunaktivering ved hjælp af massecytometri (CyTOF) og plasma opsamlet for at måle ændringer i cytokinresponser før og efter kirurgi ved multiplex.
Baseline, 1-2 dage efter intervention, 1 uge efter intervention, levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placental histologi i den moder-føtale grænseflade i termin og præmature føtale interventionstilfælde
Tidsramme: Levering

Placentale makrofager vil blive fænotypebestemt for subtyper (M1 klassisk versus M2 reparation), aktivering (CD25 og CD40) og apoptosestatus af CyTOF. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem dem, der er født før 37 uger og dem, der er født efter 37 uger i den kirurgiske gruppe, samt til dem, der ikke er blevet opereret.

Fra hver placenta vil 5 sektioner blive dissekeret og indsendt til histologisk evaluering af placentavillitis. Toxoplasmose, Andet [syfilis, varicella-zoster, parvovirus B19], Rubella, Cytomegalovirus og Herpes (TORCH) infektionspaneler vil blive færdiggjort for at skelne infektiøs villitis fra immunmedieret villitis.
Levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-011382

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt diafragmabrok

Kliniske forsøg med Indsamling af blod- og placentaprøver.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner