Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anya-magzati immunválasz a magzati sebészetre

2024. február 26. frissítette: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
A bizonyos születési rendellenességekkel rendelkező magzatok méhen belüli műtétje a születés utáni eredmények jelentős javulásához vezetett; azonban sok ilyen csecsemő koraszülött születik, ami csökkentheti ezen eljárások hatékonyságát. A kutatók célja annak megértése, hogy a műtét milyen hatással van az anyai és a magzati immunrendszerre, valamint arra, hogy az immunrendszer aktiválódása okozhat-e néhány csecsemő koraszülöttet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Világszerte több mint 300 000 újszülött hal meg élete első hónapjában veleszületett rendellenesség miatt. A diagnosztikai technológia és a képalkotás fejlődésének köszönhetően a magzati sebészet területét ezen állapotok némelyikének méhen belüli kezelésére fejlesztették ki. Az eredmények a műtét utáni rövid és hosszú távú eredmények javulását mutatták, különösen azoknál a magzatoknál, akiknél veleszületett rekeszizomsérv, alsó húgyúti elzáródás és spina bifida diagnosztizáltak. A műtéti esetek több mint 30%-ában azonban koraszülés következik be, ami újszülöttkori koraszülöttséggel kapcsolatos szövődményekhez vezet. Ennek a műtét által kiváltott koraszülésnek az oka ismeretlen; azonban a magzati-maternális tolerancia megzavarása immunaktivációhoz és az anyai és magzati immunrendszer gyulladásához vezethet. Az immunológiai tolerancia fenntartása elengedhetetlen a terhesség alatt, mivel a nő genetikai anyagának csak a felét osztja meg a magzattal. Korábbi munkák kimutatták, hogy a magzati műtét a köldökzsinórvérben azonosított anyai sejtek számának növekedéséhez vezet. Állatkísérletek azt is kimutatták, hogy az in utero beavatkozás az anyai sejtek magzati (apai) antigén elleni aktiválásához vezet. Ezen korábbi adatok alapján feltételezhető, hogy az in utero beavatkozást követő műtéti trauma az anyai és a magzati sejtek keveredését eredményezi, ami szisztémás (adaptív anyai immunitás) és regionális (magzati placenta makrofágok) immunválaszok aktiválódásához vezet, amelyek megzavarják a magzati-maternális toleranciát. ami koraszülést eredményezhet. A terhes nőktől és partnereiktől vért vesznek. A méhen belüli műtéten átesett és nem átesett csecsemőktől vért és méhlepényszövetet gyűjtenek, hogy megállapítsák, hogy a magzati antigénre specifikus anyai T-sejtek aktiválódnak-e és növekednek-e az in utero beavatkozás után; és 2) annak meghatározása, hogy a méhlepény makrofágjai (Hofbauer-sejtek) és a szövettan az anya-magzat határfelületén mutatnak-e fokozott aktivációt és gyulladást koraszülött műtéti esetekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció a terhes nők két csoportját fogja összehasonlítani. Mindegyik csoport anyai, apai, magzati trióból áll majd. A vizsgálati kohorsz olyan felnőtt nőkből áll majd, akiknek magzata diagnosztizált veleszületett rendellenességgel rendelkezik, és magzati sebészeti beavatkozáson esik át. A kontrollcsoportba olyan terhes nőket vesznek fel, akiknek normális ultrahang-leletei vannak, amelyeket a vizsgálati kohorszba bevont alanyok aránya, anyai életkora, etnikai hovatartozása, magzati neme és terhességi kora tekintetében a műtéti beavatkozás időpontjában egyeztetnek.

Leírás

Bevételi kritériumok a tanulócsoport számára:

  • Anyai életkor ≥18 év
  • Veleszületett rendellenességgel diagnosztizált terhes ÉS méhen belüli magzati beavatkozáson esik át
  • A tervezett szállítás a Mayo Clinic, Rochester MN

Felvételi kritériumok a kontrollcsoporthoz:

  • Anyai életkor ≥18 év
  • Terhes normál ultrahang leletekkel
  • A tervezett szállítás a Mayo Clinic, Rochester MN

Kizárási kritériumok:

  • Szállítás máshova tervezett
  • Rendellenes magzati kariotípus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Magzati sebészeti beavatkozási csoport
Terhes felnőtt nők, akiknek magzata diagnosztizált veleszületett rendellenességgel rendelkezik, és magzati sebészeti beavatkozáson esnek át a Mayo Clinic-en.
Egyéb: Vér és méhlepény mintagyűjtés.
Anyai és apai vér gyűjtése. Csecsemő köldökzsinórvér és placenta gyűjtése.
Kontroll csoport - normál terhesség
Terhes felnőtt nők normál ultrahangleletekkel. Ezeket a nőket a műtéti beavatkozás időpontjában az intervenciós kohorszba bevont alanyokkal párosítják, anyai életkoruk, etnikai hovatartozásuk, magzati nemük és terhességi koruk alapján.
Egyéb: Vér és méhlepény mintagyűjtés.
Anyai és apai vér gyűjtése. Csecsemő köldökzsinórvér és placenta gyűjtése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai T-sejt aktiváció méhen belüli beavatkozást követően.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1-2 nappal a beavatkozás után, 1 hét a beavatkozás után, szülés

Az anyai vérből származó T-sejteket izolálják, és a CDR3 spektrum tipizálása befejeződik. Ezeket a mintákat összehasonlítjuk egymással, hogy azonosítsuk a nagyfrekvenciás T-sejt klónokat, valamint a klónok dinamikájának longitudinális változásait.

A fenti négy időpontban gyűjtött vért tömegcitometria (CyTOF) segítségével profilozzák az immunaktiváció változásaira, és a plazmát a citokinválaszok műtét előtti és utáni változásainak multiplex segítségével történő mérésére gyűjtik.
Kiindulási állapot, 1-2 nappal a beavatkozás után, 1 hét a beavatkozás után, szülés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Placenta szövettan az anya-magzat határfelületén idős és koraszülött magzati intervenciós esetekben
Időkeret: Szállítás

A placenta makrofágokat az altípusok (M1 klasszikus versus M2 reparáció), az aktiválás (CD25 és CD40) és az apoptózis státusz fenotípusa alapján meghatározzák a CyTOF segítségével. Összehasonlítják a 37 hét előtt születetteket és a 37 hét után születetteket a műtéti csoportban, valamint azokkal, akik nem estek át műtéten.

Minden méhlepényből 5 metszetet boncolnak ki és küldenek be a méhlepény-bolyhosodás szövettani értékelésére. Toxoplazmózis, egyéb [szifilisz, varicella-zoster, parvovírus B19], rubeola, citomegalovírus és herpesz (TORCH) fertőzési panelek elkészülnek a fertőző bolhagyulladás és az immunmediált bolhagyulladás megkülönböztetésére.
Szállítás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-011382

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett rekeszizomsérv

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel