Respuestas inmunitarias materno-fetales a la cirugía fetal
7 de febrero de 2026 actualizado por: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
Realizar cirugías en el útero en fetos con ciertos defectos de nacimiento ha llevado a mejoras significativas en los resultados después del nacimiento; sin embargo, muchos de estos bebés nacen prematuros, lo que puede disminuir la eficacia de estos procedimientos.
El objetivo de los investigadores es comprender los efectos de la cirugía en el sistema inmunitario materno y fetal y si la activación inmunitaria puede ser la causa de que algunos de estos bebés nazcan prematuramente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 300.000 recién nacidos en todo el mundo mueren en su primer mes de vida debido a un defecto de nacimiento congénito.
Gracias a los avances en tecnología de diagnóstico e imágenes, se desarrolló el campo de la cirugía fetal para tratar algunas de estas afecciones en el útero.
Los resultados han demostrado mejores resultados a corto y largo plazo después de la cirugía, especialmente para aquellos fetos diagnosticados con hernia diafragmática congénita, obstrucción del tracto urinario inferior y espina bífida.
Sin embargo, más del 30% de los casos quirúrgicos tendrán trabajo de parto prematuro, lo que dará lugar a complicaciones relacionadas con la prematuridad neonatal.
Se desconoce la causa de este parto prematuro inducido por la cirugía; sin embargo, la alteración de la tolerancia fetal-materna puede conducir a la activación inmunitaria ya la inflamación de los sistemas inmunitarios materno y fetal.
Mantener la tolerancia inmunológica es esencial durante el embarazo, ya que la mujer comparte solo la mitad de su material genético con el feto.
El trabajo anterior ha demostrado que la cirugía fetal conduce a un aumento de las células maternas identificadas en la sangre del cordón umbilical.
Los estudios en animales también han demostrado que la intervención en el útero conduce a la activación de las células maternas contra el antígeno fetal (paterno).
Sobre la base de estos datos anteriores, se plantea la hipótesis de que el trauma quirúrgico después de la intervención en el útero da como resultado la mezcla de células maternas y fetales que conducen a la activación de respuestas inmunitarias sistémicas (inmunidad materna adaptativa) y regionales (macrófagos placentarios fetales) que interrumpen la tolerancia fetal-materna. que puede resultar en un parto prematuro.
Se recolectará sangre de mujeres embarazadas y sus parejas.
Se recolectará sangre y tejido placentario de bebés que se sometan y no a cirugía en el útero para determinar si las células T maternas específicas del antígeno fetal se activan y se expanden después de la intervención en el útero; y 2) determinar si los macrófagos placentarios (células de Hofbauer) y la histología en la interfase materno-fetal exhiben mayor activación e inflamación en casos quirúrgicos nacidos prematuros (
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio comparará dos grupos de mujeres embarazadas.
Cada grupo estará compuesto por tríos maternos, paternos y fetales.
La cohorte del estudio estará compuesta por mujeres adultas que tienen un feto con una anomalía congénita diagnosticada y programadas para someterse a una intervención quirúrgica fetal.
La cohorte de control inscribirá a mujeres embarazadas con hallazgos ecográficos normales que se compararán con los sujetos inscritos en la cohorte de estudio por paridad, edad materna, origen étnico, sexo fetal y edad gestacional en el momento de la intervención quirúrgica.
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de estudio:
- Edad materna ≥18 años
- Embarazada con diagnóstico de anomalía congénita Y sometida a intervención fetal en el útero
- Entrega planificada en Mayo Clinic, Rochester MN
Criterios de inclusión para el grupo de control:
- Edad materna ≥18 años
- Embarazada con ecografía normal
- Entrega planificada en Mayo Clinic, Rochester MN
Criterio de exclusión:
- Entrega prevista en otro lugar
- Cariotipo fetal anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de intervención quirúrgica fetal
Mujeres adultas embarazadas que tienen un feto con una anomalía congénita diagnosticada y programadas para someterse a una intervención quirúrgica fetal en Mayo Clinic.
|
Recolección de sangre materna y paterna.
Recolección de sangre de cordón umbilical y placenta.
|
|
Grupo control - embarazo normal
Mujeres adultas embarazadas con hallazgos ecográficos normales.
Estas mujeres se emparejarán con los sujetos inscritos en la cohorte de intervención por paridad, edad materna, etnia, sexo fetal y edad gestacional en el momento de la intervención quirúrgica.
|
Recolección de sangre materna y paterna.
Recolección de sangre de cordón umbilical y placenta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Activación de células T maternas después de una intervención en el útero.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1-2 días después de la intervención, 1 semana después de la intervención, parto
|
Se aislarán las células T de la sangre materna y se completará la tipificación del espectro CDR3. Estas muestras se compararán entre sí para identificar clones de células T de alta frecuencia, así como cambios longitudinales en la dinámica de los clones. La sangre recolectada en los cuatro puntos de tiempo anteriores se perfilará en busca de cambios en la activación inmunitaria mediante citometría de masas (CyTOF) y el plasma recolectado para medir los cambios en las respuestas de citoquinas antes y después de la cirugía por multiplex. |
Línea de base, 1-2 días después de la intervención, 1 semana después de la intervención, parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Histología placentaria en la interfase materno-fetal en casos de intervención fetal a término y pretérmino
Periodo de tiempo: Entrega
|
Los macrófagos placentarios se caracterizarán por subtipos (reparación M1 clásica frente a M2), activación (CD25 y CD40) y estado de apoptosis mediante CyTOF. Se harán comparaciones entre los nacidos antes de las 37 semanas y los nacidos después de las 37 semanas en el grupo quirúrgico, así como con los que no se sometieron a cirugía. De cada placenta, se diseccionarán 5 secciones y se enviarán para evaluación histológica de vilitis placentaria. Se completarán paneles de infección por toxoplasmosis, otras [sífilis, varicela zoster, parvovirus B19], rubéola, citomegalovirus y herpes (TORCH) para distinguir la velitis infecciosa de la vilitis inmunomediada. |
Entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hernia interna
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías congénitas
- Hernia
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Hernia Diafragmática
- Defectos del tubo neural
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Disrafismo Espinal
- Hernias Diafragmáticas Congénitas
- Meningomielocele
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 19-011382
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .