- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04484441
Respuestas inmunitarias materno-fetales a la cirugía fetal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maureen A Lemens, BSN
- Número de teléfono: 507-293-1487
- Correo electrónico: lemens.maureen@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth Ann L Enninga, PhD
- Número de teléfono: 507-538-7615
- Correo electrónico: enninga.elizabethann@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Houston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de estudio:
- Edad materna ≥18 años
- Embarazada con diagnóstico de anomalía congénita Y sometida a intervención fetal en el útero
- Entrega planificada en Mayo Clinic, Rochester MN
Criterios de inclusión para el grupo de control:
- Edad materna ≥18 años
- Embarazada con ecografía normal
- Entrega planificada en Mayo Clinic, Rochester MN
Criterio de exclusión:
- Entrega prevista en otro lugar
- Cariotipo fetal anormal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de intervención quirúrgica fetal
Mujeres adultas embarazadas que tienen un feto con una anomalía congénita diagnosticada y programadas para someterse a una intervención quirúrgica fetal en Mayo Clinic.
|
Recolección de sangre materna y paterna.
Recolección de sangre de cordón umbilical y placenta.
|
Grupo control - embarazo normal
Mujeres adultas embarazadas con hallazgos ecográficos normales.
Estas mujeres se emparejarán con los sujetos inscritos en la cohorte de intervención por paridad, edad materna, etnia, sexo fetal y edad gestacional en el momento de la intervención quirúrgica.
|
Recolección de sangre materna y paterna.
Recolección de sangre de cordón umbilical y placenta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Activación de células T maternas después de una intervención en el útero.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1-2 días después de la intervención, 1 semana después de la intervención, parto
|
Se aislarán las células T de la sangre materna y se completará la tipificación del espectro CDR3. Estas muestras se compararán entre sí para identificar clones de células T de alta frecuencia, así como cambios longitudinales en la dinámica de los clones. La sangre recolectada en los cuatro puntos de tiempo anteriores se perfilará en busca de cambios en la activación inmunitaria mediante citometría de masas (CyTOF) y el plasma recolectado para medir los cambios en las respuestas de citoquinas antes y después de la cirugía por multiplex. |
Línea de base, 1-2 días después de la intervención, 1 semana después de la intervención, parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Histología placentaria en la interfase materno-fetal en casos de intervención fetal a término y pretérmino
Periodo de tiempo: Entrega
|
Los macrófagos placentarios se caracterizarán por subtipos (reparación M1 clásica frente a M2), activación (CD25 y CD40) y estado de apoptosis mediante CyTOF. Se harán comparaciones entre los nacidos antes de las 37 semanas y los nacidos después de las 37 semanas en el grupo quirúrgico, así como con los que no se sometieron a cirugía. De cada placenta, se diseccionarán 5 secciones y se enviarán para evaluación histológica de vilitis placentaria. Se completarán paneles de infección por toxoplasmosis, otras [sífilis, varicela zoster, parvovirus B19], rubéola, citomegalovirus y herpes (TORCH) para distinguir la velitis infecciosa de la vilitis inmunomediada. |
Entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-011382
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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