Klinische evaluatie van de werkzaamheid van Shield Force Plus-vernis versus natriumfluoride op overgevoeligheid voor dentine
22 juli 2020 bijgewerkt door: Feras Mustafa Fares Salem, Cairo University
Klinische evaluatie van de werkzaamheid van Shield Force Plus-vernis versus natriumfluoride bij hypergevoeligheid van cervicaal dentine bij volwassen patiënten: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van de studie is om de klinische effectiviteit van Shield Force Plus (SFP) te vergelijken met die van natriumfluoridevernis bij de behandeling van overgevoeligheid van cervicaal dentine bij volwassen patiënten gedurende 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een goede mondhygiëne.
- De leeftijdscategorie van 18-65 jaar.
- Patiënten van beide geslachten.
- Patiënten die lijden aan pijn als gevolg van overgevoeligheid voor dentine.
- Patiënten met gezonde eerste bovenmolaren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tanden die mobiliteit vertonen (graad 2 of 3).
- Patiënten met constant gebruik van pijnstillers, carieuze laesies, gebroken tanden, defecte restauraties of prothesen.
- Patiënten met orthodontieapparaat.
- Patiënten met allergieën zullen met een van de materialen in het onderzoek worden gebruikt als schildkracht plus en natriumfluoride.
- Patiënten met carieuze, gekroonde bovenste eerste molaren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Shield Force Plus-vernis
Shield force plus (SFP), zelfversterkende (SR) monomeertechnologie geleverd in de vorm van een ééncomponent zelfetsende, lichtuithardende tandheelkundige adhesief, die wordt gekenmerkt door een SR-monomeercomponent die doordringt in het tandsubstraat.
Multi-point interacties met apatietcalcium en driedimensionale verknoping treden reacties op
vormt een dunne, gelijkmatige, harde laag op het tandoppervlak die het tandsubstraat een superieur bindvermogen geeft.
|
Zelfversterkende (SR) monomeertechnologie
|
|
Actieve vergelijker: Natriumfluoride vernis
Topische toepassing van vernisfluoride (natriumfluoride NaF) effect op blootgesteld dentine als een desensibiliserend middel, het vernisfluorideproces wordt veroorzaakt door de reactie tussen NaF en calciumionen, waardoor calciumfluoridekristallen worden afgezet op de openingen van de dentinale tubuli die pijn verminderen .
|
5% NaF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dentine overgevoeligheid
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
meting van dentine-overgevoeligheid door VAS-schaal
|
Pre-interventie
|
|
Dentine overgevoeligheid
Tijdsspanne: 2 minuten
|
meting van dentine-overgevoeligheid door VAS-schaal
|
2 minuten
|
|
Dentine overgevoeligheid
Tijdsspanne: 1 week
|
meting van dentine-overgevoeligheid door VAS-schaal
|
1 week
|
|
Dentine overgevoeligheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
meting van dentine-overgevoeligheid door VAS-schaal
|
4 weken
|
|
Dentine overgevoeligheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
meting van dentine-overgevoeligheid door VAS-schaal
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Occlusie van de dentinetubuli
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
percentage van occlusie van de dentinale tubulus gemeten door scanning elektronenmicroscoop SEM
|
Pre-interventie
|
|
Occlusie van de dentinetubuli
Tijdsspanne: 8 weken
|
percentage van occlusie van de dentinale tubulus gemeten door scanning elektronenmicroscoop SEM
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPER 20/7/2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .