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Klinische Bewertung der Wirksamkeit von Shield Force Plus Varnish VS Natriumfluorid bei Dentinüberempfindlichkeit

22. Juli 2020 aktualisiert von: Feras Mustafa Fares Salem, Cairo University

Klinische Bewertung der Wirksamkeit von Shield Force Plus Varnish im Vergleich zu Natriumfluorid bei zervikaler Dentinüberempfindlichkeit bei erwachsenen Patienten: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel der Studie war der Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Shield Force Plus (SFP) mit Natriumfluorid-Lack bei der Behandlung von Hypersensibilität des zervikalen Dentins bei erwachsenen Patienten über 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit guter Mundhygiene.
  • Die Altersspanne von 18-65 Jahren.
  • Patienten beiderlei Geschlechts.
  • Patienten, die unter Schmerzen aufgrund einer Dentinüberempfindlichkeit leiden.
  • Patienten mit gesunden ersten oberen Molaren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit beweglichen Zähnen (Grad 2 oder 3).
  • Patienten mit ständigem Gebrauch von Analgetika, kariösen Läsionen, gebrochenen Zähnen, defekten Restaurationen oder Prothesen.
  • Patienten mit kieferorthopädischen Geräten.
  • Patienten mit Allergikern mit einem der Materialien werden in der Studie als Shield Force Plus und Natriumfluorid verwendet.
  • Patienten mit kariösen, überkronten oberen ersten Molaren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shield Force Plus-Lack
Shield Force Plus (SFP), selbstverstärkende (SR) Monomertechnologie, geliefert in Form eines selbstätzenden, lichthärtenden Einkomponenten-Dentaladhäsivs, das sich durch eine SR-Monomerkomponente auszeichnet, die in das Zahnsubstrat eindringt. Es treten Mehrpunkt-Wechselwirkungen mit Apatit-Calcium und dreidimensionale Vernetzung auf bildet eine dünne, gleichmäßige, harte Beschichtung auf der Zahnoberfläche, die dem Zahnsubstrat eine hervorragende Bindungskraft verleiht.
Arzneimittel: TOKUYAMA SHIELD FORCE PLUS
Selbstverstärkende (SR) Monomertechnologie
Aktiver Komparator: Natriumfluorid-Lack
Die topische Anwendung von Lackfluorid (Natriumfluorid NaF) wirkt auf freiliegendes Dentin als Desensibilisierungsmittel, der Lackfluoridprozess wird durch die Reaktion zwischen NaF und Calciumionen verursacht, was zur Ablagerung von Calciumfluoridkristallen an den Öffnungen der Dentinkanälchen führt, die Schmerzen lindern .
Arzneimittel: Natriumfluorid 5 % Zahnlack
5 % NaF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Präintervention
Messung der Dentinüberempfindlichkeit durch VAS-Skala
Präintervention
Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Minuten
Messung der Dentinüberempfindlichkeit durch VAS-Skala
2 Minuten
Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Messung der Dentinüberempfindlichkeit durch VAS-Skala
1 Woche
Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung der Dentinüberempfindlichkeit durch VAS-Skala
4 Wochen
Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Messung der Dentinüberempfindlichkeit durch VAS-Skala
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschluss des Dentintubulus
Zeitfenster: Präintervention
Prozentsatz der Okklusion des Dentintubulus, Messung durch Rasterelektronenmikroskop-SEM
Präintervention
Verschluss des Dentintubulus
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der Okklusion des Dentintubulus, Messung durch Rasterelektronenmikroskop-SEM
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPER 20/7/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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