Impact van sigarensmaak bij dubbele gebruikers
2 oktober 2025 bijgewerkt door: Erin Mead-Morse, UConn Health
Impact van sigarensmaak op tabaksgebruik en verslaving bij dubbele gebruikers
Het doel van dit onderzoek op afstand is om verslaving aan gefilterde sigaren (FC's) te begrijpen in vergelijking met sigaretten bij jonge volwassenen die zowel sigaretten als sigaren gebruiken, of smaak, zoals fruit of menthol, FC's verslavender maakt, en of er verschillen zijn voor mannen en vrouwen.
De eerste hypothese is dat het vermogen van FC's om verslaving te veroorzaken lager zal zijn dan dat van sigaretten, maar zal toenemen naarmate de prijs van sigaretten stijgt.
Ten tweede zullen gearomatiseerde FC's verslavender zijn dan niet-gearomatiseerde FC's, en dat het effect van gearomatiseerde FC's op verslaving groter zal zijn bij vrouwen dan bij mannen.
Ten slotte zullen deelnemers meer FC's en minder sigaretten roken wanneer ze gearomatiseerde FC's krijgen in vergelijking met niet-gearomatiseerde FC's.
Voorafgaand aan het uitvoeren van de studie zullen we een pilotfase uitvoeren om baselineprocedures te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek op afstand is om verslaving aan gefilterde sigaren (FC's) te begrijpen in vergelijking met sigaretten bij jonge volwassenen die zowel sigaretten als sigaren gebruiken, of smaak, zoals fruit of menthol, FC's verslavender maakt, en of er verschillen zijn voor mannen en vrouwen.
De eerste hypothese is dat het vermogen van FC's om verslaving te veroorzaken lager zal zijn dan dat van sigaretten, maar zal toenemen naarmate de prijs van sigaretten stijgt.
Ten tweede zullen gearomatiseerde FC's verslavender zijn dan niet-gearomatiseerde FC's, en dat het effect van gearomatiseerde FC's op verslaving groter zal zijn bij vrouwen dan bij mannen.
Ten slotte zullen deelnemers meer FC's en minder sigaretten roken wanneer ze gearomatiseerde FC's krijgen in vergelijking met niet-gearomatiseerde FC's.
Deze studie maakt gebruik van een crossover-ontwerp (gecontroleerd op mentholstatus) waarbij 145 jongvolwassen dual-users een gearomatiseerde of niet-gearomatiseerde FC krijgen toegewezen en vervolgens na 1 week worden overgeschakeld op het andere type.
We zullen de Cigarette Purchase Task, andere gestandaardiseerde metingen van afhankelijkheid en ecologische tijdelijke beoordelingen gebruiken om de relatie tussen afhankelijkheidsindicatoren en roken in de natuurlijke omgeving te bestuderen.
Alle procedures worden op afstand uitgevoerd via telefoon, computer en e-mail.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- UConn Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 34 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidig regelmatig dubbel gebruik van gefilterde sigaren en cigarillo's (FC's) en sigaretten gedefinieerd als; (a) melding maken van het roken van sigaretten ten minste wekelijks in de afgelopen 30 dagen, (b) melding maken van het roken van ongewijzigde FC (zonder marihuana) ten minste wekelijks in de afgelopen 30 dagen; en (c)het gebruik van sigaretten en sigaren melden in het huidige tempo (of vaker) gedurende ≥ 3 maanden.
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
- Leeftijd 18-34 jaar
- Stabiele woning (niet van plan te verhuizen tijdens de studieperiode)
- Niet van plan te stoppen met roken tijdens de studieperiode
- Heeft een smartphone met een data-abonnement (dit onderzoek wordt op afstand gedaan)
- Speeksel cotinine niveau >30 ng/mL
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde huidige zwangerschap, momenteel proberen zwanger te worden, of borstvoeding geven
- Huidig gebruik van nicotinevervangende producten of stopproducten (bijv. bupropion) of plannen om in de komende 3 weken te gebruiken om te stoppen
- Gediagnosticeerd met of behandeld voor COPD, emfyseem en/of ongecontroleerd astma zoals bepaald door onderzoeksscreening
- Gebruikt momenteel antihypertensiva
- Heeft momenteel longontsteking, bronchitis of COVID-symptomen die nog niet zijn verdwenen, of is in de afgelopen 4 weken in het ziekenhuis opgenomen of heeft de SEH bezocht voor een luchtweggerelateerde ziekte die nog niet is verdwenen (kan opnieuw worden gescreend zodra deze is opgelost)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gearomatiseerde gefilterde sigaren
De helft van de groep wordt gerandomiseerd om te beginnen met gearomatiseerde gefilterde sigaren (FC's) bij het tweede bezoek en over te stappen op niet-gearomatiseerde FC's bij het derde bezoek.
FC's zijn Cheyenne gefilterde sigaren.
|
Gearomatiseerde en niet-gearomatiseerde Cheyenne gefilterde sigaren die momenteel op de markt te koop zijn
|
|
Experimenteel: Gefilterde sigaren zonder smaak
De helft van de groep wordt gerandomiseerd om te beginnen met niet-gearomatiseerde FC's bij het tweede bezoek en over te stappen op gearomatiseerde FC's bij het derde bezoek.
FC's zijn Cheyenne gefilterde sigaren.
|
Gearomatiseerde en niet-gearomatiseerde Cheyenne gefilterde sigaren die momenteel op de markt te koop zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de vraagelasticiteit voor gefilterde sigaren met een voorkeurssmaak
Tijdsspanne: 3-5 weken
|
Het wordt gemeten aan de hand van de Sigarettenaankooptaak, die zal worden aangepast om deze producten te beoordelen.
Het is de hypothetische consumptie van gearomatiseerde sigaren tegen stijgende prijzen.
|
3-5 weken
|
|
Verandering in de vraagelasticiteit voor gefilterde sigaren zonder smaak
Tijdsspanne: 3-5 weken
|
Het wordt gemeten aan de hand van de Sigarettenaankooptaak, die zal worden aangepast om deze producten te beoordelen.
Het is de hypothetische consumptie van sigaren zonder smaak tegen stijgende prijzen.
|
3-5 weken
|
|
Verandering in de kruiselingse prijselasticiteit voor gefilterde sigaren en sigaretten
Tijdsspanne: 3-5 weken
|
Het wordt gemeten aan de hand van de Cross-Price Purchase Task.
Het is de hypothetische consumptie van gearomatiseerde en niet-gearomatiseerde gefilterde sigaren naarmate de sigarettenprijzen stijgen.
|
3-5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het koolmonoxide (CO)-niveau in de uitgeademde lucht
Tijdsspanne: 3-5 weken
|
Dagelijks uitgeademde CO gemeten in de loop van de onderzoeksperiode
|
3-5 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in speekselcotininespiegels
Tijdsspanne: 3-5 weken
|
Speekselmonsters zullen worden geanalyseerd op cotinineniveaus
|
3-5 weken
|
|
Verandering in het aantal gearomatiseerde sigaren, sigaren zonder smaak en gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: 3-5 weken
|
Deelnemers registreren dagelijks het tabaksgebruik op hun mobiele telefoon met behulp van een app.
|
3-5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin Mead-Morse, PhD,MHS, UConn Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-202-2
- K01DA048494 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Een geverifieerde database zal beschikbaar zijn zodra de belangrijkste bevindingen van de definitieve dataset zijn gerapporteerd en geaccepteerd voor publicatie.
Informatie die wel voortvloeit uit onze analyse van de urinemonsters zal beschikbaar zijn na publicatie van de bevindingen.
De geanonimiseerde dataset bevat de samengevoegde gegevens van alle studiebezoeken.
We voegen bij het gegevensbestand de juiste documentatie van alle gegevens (inclusief definities van variabelen en afgeleide variabelen, frequenties, details over codes, enz.), en procedures die worden gebruikt om de gegevens te verzamelen, om ervoor te zorgen dat anderen de dataset kunnen gebruiken en om misbruik te voorkomen , verkeerde interpretatie en/of verwarring.
De database die bedoeld is voor openbare verspreiding zal vrij zijn van identificatoren die koppelingen met individuele onderzoeksdeelnemers mogelijk maken en variabelen die zouden kunnen leiden tot deductieve openbaarmaking van de identiteit van individuele proefpersonen.
IPD-tijdsbestek voor delen
In het laatste jaar van de Award maken we, nadat de dataset definitief is, een bestand in Excel en Stata met daarin alle studievariabelen bedoeld voor gebruik in presentaties en publicaties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .