デュアルユーザーにおけるシガーフレーバーの影響
2023年9月20日 更新者：Erin Mead-Morse、UConn Health
葉巻フレーバーがタバコの使用行動とデュアルユーザーの中毒に与える影響
この遠隔研究の目的は、タバコと葉巻の二重使用者である若年成人のタバコと比較してフィルター付き葉巻 (FC) への中毒を理解することです。男性用と女性用。
最初の仮説は、FC が依存症を引き起こす可能性はタバコよりも低いが、タバコのコストが上がるにつれて増加するというものです。
第二に、フレーバー付き FC は、フレーバーなし FC よりも中毒性が高く、フレーバー付き FC の中毒への影響は、男性よりも女性の方が大きくなります。
最後に、フレーバーを与えられた場合、参加者は、フレーバーのない FC と比較して、より多くの FC を喫煙し、より少ないタバコを吸います。
調査を実施する前に、パイロット段階を実施してベースライン手順をテストします。
調査の概要
詳細な説明
この遠隔研究の目的は、タバコと葉巻の二重使用者である若年成人のタバコと比較してフィルター付き葉巻 (FC) への中毒を理解することです。男性用と女性用。
最初の仮説は、FC が依存症を引き起こす可能性はタバコよりも低いが、タバコのコストが上がるにつれて増加するというものです。
第二に、フレーバー付き FC は、フレーバーなし FC よりも中毒性が高く、フレーバー付き FC の中毒への影響は、男性よりも女性の方が大きくなります。
最後に、フレーバーを与えられた場合、参加者は、フレーバーのない FC と比較して、より多くの FC を喫煙し、より少ないタバコを吸います。
この研究では、145 人の若年成人のデュアル ユーザーがフレーバー付きまたはフレーバーなしの FC に割り当てられ、1 週間後に他のタイプに切り替えられるクロスオーバー デザイン (メンソール状態で制御) を採用しています。
たばこ購入タスク、その他の依存の標準化された尺度、生態学的瞬間評価を利用して、依存指標と自然環境における喫煙との関係を研究します。
すべての手続きは、電話、コンピューター、メールでリモートで行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
145
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adam Flores, RA 1
- 電話番号：(860)305-3061
- メール：adflores@uchc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Catherine Jahne, BSN, RN, RA 3
- 電話番号：(860)679-1138
- メール：jahne@uchc.edu
研究場所
-
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Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- 募集
- UConn Health
-
コンタクト：
- Adam Flores, BS
- 電話番号：860-305-3061
- メール：adflores@uchc.edu
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コンタクト：
- Erin L Mead-Morse, PhD,MHS
- 電話番号：860-679-2456
- メール：mead@uchc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～34年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- フィルター付き葉巻とシガリロ (FC) とタバコの現在の定期的な二重使用は、次のように定義されています。 (a) 過去 30 日間で少なくとも週 1 回タバコを吸っていたことを報告する。 (b) 過去 30 日間で変更されていない FC (マリファナを含まない) を少なくとも週 1 回吸っていたことを報告する。 (c) たばこおよび葉巻の使用を現在の割合で (またはより頻繁に) 3 か月以上報告している。
- 英語を読み、話し、理解できる
- 年齢 18 ～ 34 歳
- 安定した住居（修学期間中に転居する意思がないこと）
- 研究期間中に禁煙するつもりはない
- データプラン付きのスマートフォンを持っている (この調査はリモートで行われています)
- 唾液コチニン値 >30 ng/mL
除外基準:
- 自己申告による現在の妊娠、現在妊娠しようとしている、または授乳中
- -ニコチン代替製品または禁煙製品（ブプロピオンなど）の現在の使用、または今後3週間以内に使用する予定 禁煙の目的で
- -研究スクリーニングによって決定されたCOPD、肺気腫、および/または制御不能な喘息と診断されているか、治療を受けている
- 現在、降圧剤を服用している
- 現在、まだ解決されていない肺炎、気管支炎、または COVID の症状がある、またはまだ解決されていない呼吸器関連の病気のために過去 4 週間以内に入院または ER を訪れた (解決したら再スクリーニングすることができます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フレーバーフィルター葉巻
グループの半分は無作為に割り付けられ、2 回目の訪問でフレーバー付きのフィルター付き葉巻 (FC) から始め、3 回目の訪問でフレーバーのない FC にクロスオーバーします。
FCは、シャイアンフィルター葉巻になります。
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現在市場で購入可能なフレーバー付きおよびフレーバーなしのシャイアン フィルター付き葉巻
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実験的：無香料フィルター葉巻
グループの半分は、2 回目の訪問で風味のない FC から開始し、3 回目の訪問で風味のある FC にクロスオーバーするように無作為化されます。
FCは、シャイアンフィルター葉巻になります。
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現在市場で購入可能なフレーバー付きおよびフレーバーなしのシャイアン フィルター付き葉巻
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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好まれるフレーバー付きフィルター付き葉巻の需要弾力性の変化
時間枠：3～5週間
|
これはタバコ購入タスクによって測定され、これらの製品を評価するために適用されます。
それは、価格が上昇しているフレーバー付き葉巻の消費の仮定です。
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3～5週間
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好まれるノンフレーバーフィルター付き葉巻の需要弾力性の変化
時間枠：3～5週間
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これはタバコ購入タスクによって測定され、これらの製品を評価するために適用されます。
それは、価格が上昇しているフレーバーのない葉巻を消費したという仮定です。
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3～5週間
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フィルター付き葉巻と紙巻きタバコのクロス価格弾力性の変化
時間枠：3～5週間
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これは、クロスプライス購入タスクによって測定されます。
これは、紙巻きタバコの価格が上昇した場合の、フレーバー付き葉巻とフレーバーなしのフィルター付き葉巻の消費量を想定したものです。
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3～5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼気の一酸化炭素（CO）レベルの変化
時間枠：3～5週間
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研究期間中測定された毎日の呼気CO
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3～5週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液コチニンレベルの変化
時間枠：3～5週間
|
唾液サンプルのコチニンレベルが分析されます
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3～5週間
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1日に喫煙されるフレーバー付き葉巻、ノンフレーバー葉巻、タバコの本数の変化
時間枠：3～5週間
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参加者は、アプリを使用して携帯電話で毎日のタバコの使用を記録します。
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3～5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erin Mead-Morse, PhD,MHS、UConn Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月24日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 19-202-2
- K01DA048494 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的なデータセットからの主な調査結果が報告され、出版が承認されると、検証済みのデータベースが利用可能になります。
尿サンプルの分析から得られた情報は、調査結果の公開後に利用できるようになります。
匿名化されたデータセットには、すべての研究訪問から統合されたデータが含まれます。
他の人がデータセットを使用できるようにし、誤用を防ぐために、すべてのデータの適切なドキュメント (変数と派生変数の定義、頻度、コードに関する詳細などを含む)、およびデータ収集に使用される手順をデータ ファイルに含めます。 、誤解、および/または混乱。
公開配布を目的としたデータベースには、個々の研究参加者へのリンクを許可する識別子や、個々の被験者の身元の演繹的な開示につながる可能性のある変数は含まれていません。
IPD 共有時間枠
データセットが完成した後の賞の最終年に、プレゼンテーションや出版物で使用することを目的としたすべての研究変数を含むファイルを Excel および Stata で準備します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。