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Impacto del sabor del cigarro en usuarios duales

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Erin Mead-Morse, UConn Health

Impacto del sabor del cigarro en los comportamientos de consumo de tabaco y la adicción en usuarios duales

El propósito de este estudio remoto es comprender la adicción a los cigarros con filtro (FC) en comparación con los cigarrillos en adultos jóvenes que son usuarios duales de cigarrillos y cigarros, si el sabor, como la fruta o el mentol, hace que los FC sean más adictivos, y si hay diferencias. para hombre y mujer. La primera hipótesis es que el potencial de los FC para causar adicción será menor que el de los cigarrillos, pero aumentará a medida que aumente el costo de los cigarrillos. En segundo lugar, los FC con sabor serán más adictivos que los FC sin sabor, y el efecto de los FC con sabor sobre la adicción será mayor en las mujeres que en los hombres. Por último, los participantes fumarán más FC y menos cigarrillos cuando se les dé con sabor en comparación con los sin sabor. Antes de realizar el estudio, realizaremos una fase piloto para probar los procedimientos de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio remoto es comprender la adicción a los cigarros con filtro (FC) en comparación con los cigarrillos en adultos jóvenes que son usuarios duales de cigarrillos y cigarros, si el sabor, como la fruta o el mentol, hace que los FC sean más adictivos, y si hay diferencias. para hombre y mujer. La primera hipótesis es que el potencial de los FC para causar adicción será menor que el de los cigarrillos, pero aumentará a medida que aumente el costo de los cigarrillos. En segundo lugar, los FC con sabor serán más adictivos que los FC sin sabor, y el efecto de los FC con sabor sobre la adicción será mayor en las mujeres que en los hombres. Por último, los participantes fumarán más FC y menos cigarrillos cuando se les dé con sabor en comparación con los sin sabor. Este estudio emplea un diseño cruzado (controlado por el estado del mentol) en el que a 145 adultos jóvenes usuarios duales se les asignará un FC con sabor o sin sabor y luego se les cambiará al otro tipo después de 1 semana. Utilizaremos la Tarea de compra de cigarrillos, otras medidas estandarizadas de dependencia y evaluaciones ecológicas momentáneas para estudiar la relación entre los indicadores de dependencia y el tabaquismo en el entorno natural. Todos los procedimientos se realizarán de forma remota por teléfono, computadora y correo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

145

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adam Flores, RA 1
  • Número de teléfono: (860)305-3061
  • Correo electrónico: adflores@uchc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Catherine Jahne, BSN, RN, RA 3
  • Número de teléfono: (860)679-1138
  • Correo electrónico: jahne@uchc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Reclutamiento
        • UCONN Health
        • Contacto:
          • Adam Flores, BS
          • Número de teléfono: 860-305-3061
          • Correo electrónico: adflores@uchc.edu
        • Contacto:
          • Erin L Mead-Morse, PhD,MHS
          • Número de teléfono: 860-679-2456
          • Correo electrónico: mead@uchc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 34 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Usos duales regulares actuales de puros y puritos filtrados (FC) y cigarrillos definidos como; (a) informar haber fumado cigarrillos al menos semanalmente en los últimos 30 días, (b) informar haber fumado FC inalterado (sin marihuana) al menos semanalmente en los últimos 30 días; y (c) informar el uso de cigarrillos y cigarros a su tasa actual (o con mayor frecuencia) durante ≥ 3 meses.
  • Capaz de leer, hablar y entender inglés
  • Edad 18-34 años
  • Residencia estable (no tiene intención de mudarse durante el período de estudio)
  • No tener la intención de dejar de fumar durante el período de estudio.
  • Tiene un teléfono inteligente con un plan de datos (este estudio se está haciendo de forma remota)
  • Nivel de cotinina en saliva >30 ng/mL

Criterio de exclusión:

  • Embarazo actual autoinformado, actualmente tratando de quedar embarazada o amamantando
  • Uso actual de productos de reemplazo de nicotina o productos para dejar de fumar (p. ej., bupropión) o planes de uso en las próximas 3 semanas para dejar de fumar
  • Diagnosticado o en tratamiento por EPOC, enfisema y/o asma no controlada según lo determinado por la investigación de detección
  • Actualmente tomando medicamentos antihipertensivos
  • Actualmente tiene neumonía, bronquitis o síntomas de COVID que aún no se han resuelto, o fue hospitalizado o visitó la sala de emergencias en las últimas 4 semanas por una enfermedad relacionada con las vías respiratorias que aún no se ha resuelto (se puede volver a examinar una vez que se haya resuelto)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cigarros Filtrados con Sabor
La mitad del grupo será aleatorizado para comenzar con cigarros filtrados (FC) con sabor en la segunda visita y cruzar a FC sin sabor en la tercera visita. Los FC serán cigarros con filtro Cheyenne.
Otro: Cigarros filtrados con sabor
Cigarros con y sin sabor Cheyenne filtrados que están actualmente disponibles en el mercado para su compra
Experimental: Cigarros filtrados sin sabor
La mitad del grupo será aleatorizado para comenzar con FC sin sabor en la segunda visita y pasar a FC con sabor en la tercera visita. Los FC serán cigarros con filtro Cheyenne.
Otro: Cigarros filtrados sin sabor
Cigarros con y sin sabor Cheyenne filtrados que están actualmente disponibles en el mercado para su compra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la elasticidad de la demanda de cigarros filtrados con sabores preferidos
Periodo de tiempo: 3-5 semanas
Se mide mediante la Tarea de Compra de Cigarrillos, que se adaptará para valorar estos productos. Se trata del hipotético consumo de puros aromatizados a precios crecientes.
3-5 semanas
Cambio en la elasticidad de la demanda de cigarros filtrados sin sabor preferidos
Periodo de tiempo: 3-5 semanas
Se mide mediante la Tarea de Compra de Cigarrillos, que se adaptará para valorar estos productos. Se trata del hipotético consumo de puros sin sabor a precios crecientes.
3-5 semanas
Cambio en la elasticidad precio cruzada de puros y cigarrillos con filtro
Periodo de tiempo: 3-5 semanas
Se mide mediante la Tarea de Compra de Precio Cruzado. Es el consumo hipotético de puros con filtro, con y sin sabor, a medida que aumentan los precios de los cigarrillos.
3-5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de monóxido de carbono (CO) exhalado
Periodo de tiempo: 3-5 semanas
CO exhalado diariamente medido durante el transcurso del período de estudio
3-5 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de cotinina en saliva.
Periodo de tiempo: 3-5 semanas
Se analizarán muestras de saliva para determinar los niveles de cotinina.
3-5 semanas
Cambio en la cantidad de cigarros con sabor, cigarros sin sabor y cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: 3-5 semanas
Los participantes registrarán el consumo de tabaco diariamente en sus teléfonos móviles mediante una aplicación.
3-5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UConn Health

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Mead-Morse, PhD,MHS, UCONN Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-202-2
  • K01DA048494 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una base de datos verificada estará disponible una vez que los principales hallazgos del conjunto de datos final hayan sido informados y aceptados para su publicación. La información que resulte de nuestro análisis de las muestras de orina estará disponible después de la publicación de los resultados. El conjunto de datos anonimizados contendrá los datos combinados de todas las visitas del estudio. Incluiremos con el archivo de datos la documentación adecuada de todos los datos (incluidas las definiciones de las variables y las variables derivadas, las frecuencias, los detalles sobre los códigos, etc.) y los procedimientos utilizados para recopilar los datos, para garantizar que otros puedan usar el conjunto de datos y evitar el uso indebido. , mala interpretación y/o confusión. La base de datos destinada a la distribución pública estará libre de identificadores que permitan vínculos con participantes individuales de la investigación y variables que puedan conducir a la revelación deductiva de la identidad de sujetos individuales.

Marco de tiempo para compartir IPD

En el último año del premio, después de que se finalice el conjunto de datos, prepararemos un archivo en Excel y Stata que contenga todas las variables de estudio destinadas a su uso en presentaciones y publicaciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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