Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van postoperatieve analgesie van gabapentine plus nefopam bij spinale chirurgie

4 juni 2021 bijgewerkt door: Gia Dinh People Hospital

Afdeling Anesthesiologie

De acute pijn na een operatie aan de wervelkolom is ernstig. De meeste pijn is gedurende 24 uur na de operatie. De multimodale therapie is een methode die wordt toegepast om de postoperatieve pijn te behandelen.

Morfine is het belangrijkste pijnstiller om postoperatieve pijn te behandelen. Sommige bijwerkingen kunnen echter optreden bij patiënten en zijn gerelateerd aan de dosering. Sommige pijnstillers combineren dus meestal met morfine tot postoperatieve pijnstilling, waaronder gabapentine, celecoxib, ketamine, ...

Nefopam is een centraal analgeticum. Er zijn effecten die hyperalgesie voorkomen. Het effect van de combinatie van gabapentine met nefopam op postoperatieve analgesie bij spinale chirurgie is nog niet gerapporteerd.

Gabapentine oraal met 600 mg gecombineerd met continu intraveneus nefopam met 65 µg/kg/uur gedurende 24 uur na spinale chirurgie om het effect van postoperatieve analgesie te vergroten.

De onderzoekers stelden de hypothese dat de combinatie van gabapentine oraal met 600 mg en continu intraveneus nefopam met 65 µg/kg/uur gedurende 24 uur na een spinale operatie 40% van de inname van morfine gedurende 24 uur kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na inschrijving worden alle deelnemers willekeurig toegewezen aan de twee groepen. De interventiegroep (GAPA-groep) krijgt preoperatief oraal 600 mg gabapentine toegediend. Na algehele anesthesie zullen alle deelnemers van beide groepen continu 65 µg/kg/uur nefopam transfunderen gedurende 24 uur. Na de operatie zullen alle gevallen analgesie behandelen met morfine-PCA (2 mg eenmalige dosis, 5 minuten uitsluitingstijd en 6 mg per uur).

De werkzaamheid van postoperatieve analgesie wordt geëvalueerd met de consumptie van morfine gedurende 24 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Binh Huynh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 70.
  • Spinale selectieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie een van de medicijnen in studie.
  • Neurologische stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GAPA
De deelnemers worden preoperatief behandeld met 600 mg gabapentine plus nefopam, dat gedurende de intraoperatieve en postoperatieve 24 uur continu wordt getransfundeerd, en morfine-PCA gedurende de postoperatieve 24 uur
Geneesmiddel: Gabapentine
Gabapentine plus nefopam
Andere namen:
  • Nefopam
Geen tussenkomst: Niet-GAPA
Deelnemers worden behandeld met nefopam dat continu wordt getransfundeerd tijdens de intraoperatieve en postoperatieve 24 uur, en morfine-PCA gedurende de postoperatieve 24 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consumptie van morfine
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Concentratie van morfine die deelnemer gebruikt tijdens postoperatieve 24 uur met PCA (mg)
Postoperatieve 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
De snelheid van door bijwerkingen veroorzaakte gabapentine, nefopam en morfine
Postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gia Dinh People Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Binh V. Huynh, Nhan Dan Gia Dinh Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GiaDinhPH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren