Skuteczność analgezji pooperacyjnej gabapentyny z nefopamem w chirurgii kręgosłupa
Oddział Anestezjologii
Ostry ból po operacji kręgosłupa jest poważny. Najwięcej bólu występuje w ciągu 24 godzin po zabiegu. Terapia multimodalna jest metodą stosowaną w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Morfina jest głównym środkiem przeciwbólowym w leczeniu bólu pooperacyjnego. Jednak niektóre działania niepożądane mogą wystąpić u pacjentów i są związane z dawkowaniem. Tak więc niektóre środki przeciwbólowe zwykle łączą się z morfiną w celu pooperacyjnego znieczulenia, obejmują gabapentynę, celekoksyb, ketaminę, ...
Nefopam jest ośrodkowym środkiem przeciwbólowym. Istnieją efekty zapobiegające hiperalgezji. Dotychczas nie opisano wpływu połączenia gabapentyny z nefopamem na analgezję pooperacyjną w chirurgii kręgosłupa.
Doustna gabapentyna w dawce 600 mg w połączeniu z ciągłym dożylnym nefopamem w dawce 65 µg/kg/godz. w ciągu 24 godzin po operacji kręgosłupa czy w celu zwiększenia efektu analgezji pooperacyjnej.
Badacze postawili hipotezę, że doustna gabapentyna w dawce 600 mg w połączeniu z ciągłym dożylnym nefopamem w dawce 65 µg/kg/godzinę przez 24 godziny po operacji kręgosłupa może zmniejszyć o 40% spożycie morfiny w ciągu 24 godzin.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po zapisaniu wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa interwencyjna (grupa GAPA) będzie leczona przed operacją doustnie 600 mg gabapentyny. Po znieczuleniu ogólnym wszyscy uczestnicy z obu grup będą w sposób ciągły przetaczać nefopam w dawce 65 µg/kg/godzinę przez 24 godziny. Po operacji wszystkie przypadki będą leczone analgezją morfiną-PCA (2 mg pojedynczej dawki, 5 minut blokady i 6 mg jednej godziny).
Skuteczność analgezji pooperacyjnej będzie oceniana na podstawie spożycia morfiny w ciągu 24 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Wietnam, 70000
- Binh Huynh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Selektywna operacja kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jeden z badanych leków.
- Zaburzenie neurologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GAPA
Uczestnicy będą leczeni przedoperacyjną 600 mg gabapentyny plus nefopam, który będzie stale przetaczany przez 24 godziny śródoperacyjne i pooperacyjne oraz morfinę-PCA przez 24 godziny pooperacyjne
|
Gabapentyna plus nefopam
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Bez GAPA
Uczestnicy będą leczeni nefopamem, który będzie stale przetaczany przez 24 godziny śródoperacyjne i pooperacyjne oraz morfiną-PCA przez 24 godziny pooperacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie morfiny
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Stężenie morfiny, którą uczestnik wykorzystał w ciągu 24 godzin po zabiegu PCA (mg)
|
Po operacji 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt uboczny
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Częstość wywołanych przez efekt uboczny gabapentyny, nefopamu i morfiny
|
Po operacji 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Binh V. Huynh, Nhan Dan Gia Dinh Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
- Nefopam
Inne numery identyfikacyjne badania
- GiaDinhPH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .