Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pooperační analgezie Gabapentinu plus Nefopam při spinální chirurgii

4. června 2021 aktualizováno: Gia Dinh People Hospital

Klinika anesteziologie

Akutní bolest po operaci páteře je závažná. Největší bolest je během 24 hodin po operaci. Multimodální terapie je metoda, která se používá k léčbě pooperační bolesti.

Morfin je hlavní analgetikum k léčbě pooperační bolesti. U pacientů se však mohou objevit některé vedlejší účinky, které jsou spojeny s dávkováním. Některá analgetika se tedy obvykle kombinují s morfinem k pooperační analgezii, včetně gabapentinu, celekoxibu, ketaminu, ...

Nefopam je centrální analgetikum. Existuje účinek zabraňující hyperalgézii. Vliv kombinace gabapentinu s nefopamem na pooperační analgezii při spinální chirurgii nebyl dosud popsán.

Perorální gabapentin v dávce 600 mg v kombinaci s kontinuálně intravenózním nefopamem v dávce 65 µg/kg/hod během 24 hodin po operaci páteře, aby se zvýšil účinek pooperační analgezie.

Výzkumníci předpokládali, že perorální gabapentin v dávce 600 mg v kombinaci s kontinuálně intravenózním nefopamem v dávce 65 µg/kg/hodinu během 24 hodin po operaci páteře může snížit spotřebu morfinu během 24 hodin o 40 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po přihlášení budou všichni účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin. Intervenční skupina (GAPA-skupina) bude léčit předoperačně perorálně 600 mg gabapentinu. Po celkové anestezii budou všichni účastníci obou skupin kontinuálně podávat transfuzi 65 µg/kg/hod nefopamu po dobu 24 hodin. Po operaci budou všechny případy léčeny analgezií morfinem-PCA (2 mg jednorázová dávka, 5 minut výluka a 6 mg jedna hodina).

Účinnost pooperační analgezie bude hodnocena spotřebou morfinu během 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Binh Huynh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 70 let.
  • Spinální selektivní chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Alergie jedna ze studovaných drog.
  • Neurologická porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GAPA
Účastníci budou léčeni předoperačně 600 mg gabapentinu plus nefopam, který bude kontinuálně transfuzován během intraoperačních a pooperačních 24 hodin, a morfin-PCA během pooperačních 24 hodin
Lék: Gabapentin
Gabapentin plus nefopam
Ostatní jména:
  • Nefopam
Žádný zásah: Non-GAPA
Účastníci budou léčeni nefopamem, který bude nepřetržitě transfuzován během intraoperačních a pooperačních 24 hodin, a morfin-PCA během pooperačních 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace morfia
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Koncentrace morfinu, který účastník užíval během pooperačních 24 hodin s PCA (mg)
Pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinek
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Míra vedlejších účinků vyvolaných gabapentinem, nefopamem a morfinem
Pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gia Dinh People Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Binh V. Huynh, Nhan Dan Gia Dinh Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GiaDinhPH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit