- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04491786
Effekten av postoperativ analgesi av Gabapentin Plus Nefopam vid ryggradskirurgi
Anestesiologiska institutionen
Den akuta smärtan efter ryggradsoperation är allvarlig. Mest smärta är under 24 timmar efter operationen. Den multimodala terapin är en metod som används för att behandla den postoperativa smärtan.
Morfin är det huvudsakliga smärtstillande medlet för att behandla postoperativ smärta. Vissa biverkningar kan dock uppstå för patienter och det finns associerade med dosering. Så, vissa analgetika kombineras vanligtvis med morfin till postoperativ analgesi, inklusive gabapentin, celecoxib, ketamin, ...
Nefopam är ett centralt smärtstillande medel. Det finns effekt förhindra hyperalgesi. Effekten av kombinationen av gabapentin med nefopam till postoperativ analgesi vid ryggradskirurgi har ännu inte rapporterats.
Gabapentin oralt med 600 mg kombineras med kontinuerligt intravenöst nefopam med 65 µg/kg/timme under 24 timmar efter spinaloperation om att öka effekten av postoperativ analgesi.
Utredarna antog att gabapentin oralt med 600 mg kombinerat med kontinuerligt intravenöst nefopam med 65 µg/kg/timme under 24 timmar efter ryggradskirurgi kan minska 40 % av konsumtionen av morfin under 24 timmar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter inskrivning kommer alla deltagare slumpmässigt fördelas i de två grupperna. Interventionsgruppen (GAPA-gruppen) kommer att behandla preoperativ oral 600 mg gabapentin. Efter allmän anestesi kommer alla deltagare i båda grupperna kontinuerligt att transfundera 65 µg/kg/timme nefopam under 24 timmar. Efter operationen kommer alla fall att behandlas analgesi med morfin-PCA (2 mg engångsdos, 5 minuters lockouttid och 6 mg en timme).
Effekten av postoperativ analgesi kommer att utvärderas med konsumtion av morfin under 24 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Binh Huynh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 70.
- Spinal selektiv kirurgi
Exklusions kriterier:
- Allergi ett av läkemedel som studeras.
- Neurologisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: GAPA
Deltagarna kommer att behandlas med preoperativ 600 mg gabapentin plus nefopam som kontinuerligt kommer att transfunderas under intraoperativa och postoperativa 24 timmar, och morfin-PCA under postoperativa 24 timmar
|
Gabapentin plus nefopam
Andra namn:
|
Inget ingripande: Icke-GAPA
Deltagarna kommer att behandlas med nefopam som kontinuerligt transfunderas under intraoperativa och postoperativa 24 timmar, och morfin-PCA under postoperativa 24 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Konsumtion av morfin
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Koncentration av morfin som deltagarna använder under postoperativa 24 timmar med PCA (mg)
|
Postoperativ 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sidoeffekt
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Hastigheten av biverkningsinducerade gabapentin, nefopam och morfin
|
Postoperativ 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Binh V. Huynh, Nhan Dan Gia Dinh Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, icke-narkotiska
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Gabapentin
- Nefopam
Andra studie-ID-nummer
- GiaDinhPH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spinal Fusion
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekryteringLedsjukdomar | Muskuloskeletala sjukdomar | Spinal stenos | Fusion of Spine | Ryggrad | Spinal Fusion | Spinal sjukdom | Spinal instabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion of Joint | SacroiliacFörenta staterna, Spanien, Tyskland
-
Chi Mei Medical HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Exela Pharma Sciences, LLC.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
George Papanicolaou HospitalAvslutad
-
AO Foundation, AO SpineHar inte rekryterat ännu
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiv, inte rekryterandeSpinal FusionNederländerna
-
Montefiore Medical CenterAvslutadSpinal FusionFörenta staterna
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
Kliniska prövningar på Gabapentin
-
University Hospital, GhentAmsterdam UMC, location VUmc; University GhentAvslutadEpilepsi och neuropatisk smärtaBelgien
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd...AvslutadFriska volontärer | BioekvivalensstudiePakistan
-
Viatris Specialty LLCAvslutadMissbrukspotentialFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadPostoperativ smärtaFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutadKarpaltunnelsyndrom | Komplext regionalt smärtsyndrom | Perifer neuropati | Diabetisk neuropati | Postherpetisk neuralgi | HIV-neuropati | Idiopatisk sensorisk neuropatiFörenta staterna
-
Celgene CorporationAvslutadBröstneoplasmer | Metastaser, NeoplasmFörenta staterna
-
Celgene CorporationAvslutadNeoplasmer | Metastaser, NeoplasmFörenta staterna
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...National Taiwan University Hospital; Merck Sharp & Dohme LLC; National Cheng-Kung...OkändIcke-traumatisk osteonekrosTaiwan