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L'efficacia dell'analgesia postoperatoria di Gabapentin Plus Nefopam nella chirurgia spinale

4 giugno 2021 aggiornato da: Gia Dinh People Hospital

Dipartimento di Anestesiologia

Il dolore acuto dopo la chirurgia spinale è grave. La maggior parte del dolore è durante le 24 ore dopo l'intervento chirurgico. La terapia multimodale è un metodo che viene applicato per trattare il dolore postoperatorio.

La morfina è il principale analgesico per il trattamento del dolore postoperatorio. Tuttavia, alcuni effetti collaterali possono verificarsi nei pazienti e sono associati al dosaggio. Quindi, alcuni analgesici di solito si combinano con la morfina per l'analgesia postoperatoria, includono gabapentin, celecoxib, ketamina, ...

Nefopam è un analgesico centrale. Ci sono effetti che prevengono l'iperalgesia. L'effetto della combinazione di gabapentin con nefopam sull'analgesia postoperatoria nella chirurgia spinale non è stato ancora riportato.

Il gabapentin orale con 600 mg si combina con nefopam per via endovenosa continua con 65 µg/kg/ora per 24 ore dopo l'intervento chirurgico spinale se per aumentare l'effetto dell'analgesia postoperatoria.

I ricercatori hanno ipotizzato che il gabapentin orale con 600 mg combinato con nefopam per via endovenosa continua con 65 µg/kg/ora durante 24 ore dopo l'intervento chirurgico spinale può ridurre del 40% il consumo di morfina durante 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'iscrizione, tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai due gruppi. Il gruppo di intervento (gruppo GAPA) tratterà preoperatoriamente 600 mg di gabapentin per via orale. Dopo l'anestesia generale, tutti i partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno trasfusioni continue di 65 µg/kg/ora di nefopam per 24 ore. Dopo l'intervento chirurgico, tutti i casi saranno trattati analgesia con morfina-PCA (2 mg di singola dose, 5 minuti di blocco e 6 mg di un'ora).

L'efficacia dell'analgesia postoperatoria sarà valutata con il consumo di morfina per 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Binh Huynh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 70 anni.
  • Chirurgia selettiva del rachide

Criteri di esclusione:

  • Allergia uno dei farmaci in studio.
  • Disordine neurologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GAPA
I partecipanti saranno trattati con 600 mg preoperatori di gabapentin più nefopam che verranno trasfusi continuamente durante le 24 ore intraoperatorie e postoperatorie e morfina-PCA durante le 24 ore postoperatorie
Droga: Gabapentin
Gabapentin più nefopam
Altri nomi:
  • Nefopam
Nessun intervento: Non GAPA
I partecipanti saranno trattati con nefopam che verrà continuamente trasfuso durante le 24 ore intraoperatorie e postoperatorie e morfina-PCA durante le 24 ore postoperatorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Concentrazione di morfina che il partecipante usa durante le 24 ore postoperatorie con PCA (mg)
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto collaterale
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Il tasso di gabapentin, nefopam e morfina indotti da effetti collaterali
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gia Dinh People Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Binh V. Huynh, Nhan Dan Gia Dinh Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GiaDinhPH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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